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盐酸溴己新雾化气溶胶浓度测定及空气动力学粒径分布分析
被引量：
2
1
作者
朱狄峰
石萌
+2 位作者
洪雅雯
赵剑岚
钱仁云
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第21期1834-1841,共8页
目的建立液相色谱-三重四极杆串联质谱法(LC-MS/MS)测定盐酸溴己新雾化气溶胶浓度和分析其粒径分布,并比较注射器采样法及撞击器采样法的差异。方法采用BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm)分离,流动相为体积分数0.1%甲酸水和...
目的建立液相色谱-三重四极杆串联质谱法(LC-MS/MS)测定盐酸溴己新雾化气溶胶浓度和分析其粒径分布,并比较注射器采样法及撞击器采样法的差异。方法采用BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm)分离,流动相为体积分数0.1%甲酸水和乙腈,分析时长为2 min,正离子模式下多反应监测测定。同时,对液质联用方法进行了方法学验证,采用该方法对注射器采样法及撞击器采样法采样获得的雾化气溶胶样本进行浓度测定,并基于撞击器采样法计算气溶胶的空气动力学粒径分布。结果建立的方法专属性、线性、定量限、精密度、准确度、提取回收率和稳定性良好。注射器采样法下总体气溶胶平均药物浓度为17.2 mg·m^(-3),撞击器采样法下则为16.8 mg·m^(-3)。基于撞击器采样法分析得到雾化时间在5和45 min的气溶胶平均质量中值空气动力学粒径(MMAD)分别为2.21和2.24μm,几何标准偏差(GSD)分别为2.76和2.75。结论本测定方法灵敏度高,精密度好,适用于盐酸溴己新雾化气溶胶浓度测定和粒径分布分析。两种样本采集方式的浓度测定结果基本一致,结果可为吸入制剂雾化气溶胶分析提供参考。
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关键词
液相色谱-串联质谱法
盐酸溴己新
撞击器采样法
注射器采样法
空气动力学粒径分布
雾化气溶胶
原文传递
吸管式在线取样阀组的设计
2
作者
温智慧
廖建山
《阀门》
2007年第1期10-11,38,共3页
介绍了采集管线中液态介质专用的吸管式取样阀组结构特点、工作原理和应用范围,给出了主要的设计计算以及设计中应注意的问题,设计方法及适用工况。
关键词
吸管
在线
取样阀
安全
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职称材料
一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考
被引量：
6
3
作者
李静莉
杨婉娟
+2 位作者
郝擎
纪元
朱碧君
《中国医疗器械杂志》
CAS
2012年第6期441-443,共3页
通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法,根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验,全面评价和分析产品质量,发现产品存在的潜在风险,为改进各环节工作,提高产品质量提供依据。
关键词
一次性使用无菌注射器
抽验
质量分析
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职称材料
输液泵/注射泵质量评价与分析
被引量：
6
4
作者
张克
陈甜甜
+1 位作者
范书健
刘铮
《中国医疗设备》
2018年第3期87-90,共4页
目的为生产企业提高输液泵/注射泵产品质量,加强产品质量管理,提供参考。方法对输液泵/注射泵产品2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析及探讨,重点分析不合格项目及原因,探索研究潜在质量风险点。结果法定标准检验有6个检验项目...
目的为生产企业提高输液泵/注射泵产品质量,加强产品质量管理,提供参考。方法对输液泵/注射泵产品2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析及探讨,重点分析不合格项目及原因,探索研究潜在质量风险点。结果法定标准检验有6个检验项目出现不合格产品,"供电电源的中断"在不合格产品中的出现率最高,达到75.0%。探索研究发现注册产品标准/产品技术要求未引用YY0709-2009情况较多,"丸剂量和阻塞的防止"整体质量不高,存在安全隐患。结论针对该类产品现有问题,向生产企业提出建议,进而提高产品质量水平,保障人民群众用械安全。
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关键词
输液泵
注射泵
国家医疗器械抽验
质量评价与分析
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职称材料
输液泵/注射泵问题分析及监管对策
被引量：
3
5
作者
张克
陈甜甜
+1 位作者
范书健
刘铮
《医疗卫生装备》
CAS
2018年第3期76-78,共3页
目的:分析输液泵/注射泵抽验中发现的问题,为提高输液泵/注射泵产品质量、加强产品质量监督管理提供参考。方法:分析输液泵/注射泵产品监管现状,并对2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析,以全面评价该类产品的质量及使用情况。结...
目的:分析输液泵/注射泵抽验中发现的问题,为提高输液泵/注射泵产品质量、加强产品质量监督管理提供参考。方法:分析输液泵/注射泵产品监管现状,并对2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析,以全面评价该类产品的质量及使用情况。结果:该类产品质量水平参差不齐,抽验到样率不高,注册产品标准/产品技术要求未引用YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》情况较多,外部标记、说明书和产品包装不规范问题突出,抽验合格率近几年维持在较低水平。结论:针对该类产品现有问题提出加强抽样队伍建设、统一审评尺度等监管对策,进而增强监管能力,提高产品整体质量水平,保障人民群众用械安全。
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关键词
输液泵
注射泵
国家医疗器械抽验
问题分析
监管对策
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职称材料
题名
盐酸溴己新雾化气溶胶浓度测定及空气动力学粒径分布分析
被引量：
2
1
作者
朱狄峰
石萌
洪雅雯
赵剑岚
钱仁云
机构
浙江大学药学院药物安全评价研究中心
出处
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第21期1834-1841,共8页
基金
浙江大学实验技术研究项目(SYB202134)。
文摘
目的建立液相色谱-三重四极杆串联质谱法(LC-MS/MS)测定盐酸溴己新雾化气溶胶浓度和分析其粒径分布,并比较注射器采样法及撞击器采样法的差异。方法采用BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm)分离,流动相为体积分数0.1%甲酸水和乙腈,分析时长为2 min,正离子模式下多反应监测测定。同时,对液质联用方法进行了方法学验证,采用该方法对注射器采样法及撞击器采样法采样获得的雾化气溶胶样本进行浓度测定,并基于撞击器采样法计算气溶胶的空气动力学粒径分布。结果建立的方法专属性、线性、定量限、精密度、准确度、提取回收率和稳定性良好。注射器采样法下总体气溶胶平均药物浓度为17.2 mg·m^(-3),撞击器采样法下则为16.8 mg·m^(-3)。基于撞击器采样法分析得到雾化时间在5和45 min的气溶胶平均质量中值空气动力学粒径(MMAD)分别为2.21和2.24μm,几何标准偏差(GSD)分别为2.76和2.75。结论本测定方法灵敏度高,精密度好,适用于盐酸溴己新雾化气溶胶浓度测定和粒径分布分析。两种样本采集方式的浓度测定结果基本一致,结果可为吸入制剂雾化气溶胶分析提供参考。
关键词
液相色谱-串联质谱法
盐酸溴己新
撞击器采样法
注射器采样法
空气动力学粒径分布
雾化气溶胶
Keywords
LC-MS/MS
bromhexine
hydrochloride
impactor
sampling
syringe
sampling
the
aerodynamic
particle
size
distribu-tion
aerosol
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
吸管式在线取样阀组的设计
2
作者
温智慧
廖建山
机构
陕西三安科技发展有限公司
浙江双高阀门有限公司
出处
《阀门》
2007年第1期10-11,38,共3页
文摘
介绍了采集管线中液态介质专用的吸管式取样阀组结构特点、工作原理和应用范围,给出了主要的设计计算以及设计中应注意的问题,设计方法及适用工况。
关键词
吸管
在线
取样阀
安全
Keywords
syringe
in-line
sampling
device
safety
分类号
TH134 [机械工程—机械制造及自动化]
下载PDF
职称材料
题名
一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考
被引量：
6
3
作者
李静莉
杨婉娟
郝擎
纪元
朱碧君
机构
中国食品药品检定研究院
黑龙江省食品药品检验检测所
江西省医疗器械检测中心
出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2012年第6期441-443,共3页
文摘
通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法,根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验,全面评价和分析产品质量,发现产品存在的潜在风险,为改进各环节工作,提高产品质量提供依据。
关键词
一次性使用无菌注射器
抽验
质量分析
Keywords
disposable
sterilized
syringe
sampling
and
testing
quality
analysis
分类号
TH777 [机械工程—仪器科学与技术]
下载PDF
职称材料
题名
输液泵/注射泵质量评价与分析
被引量：
6
4
作者
张克
陈甜甜
范书健
刘铮
机构
山东省医疗器械产品质量检验中心医用电器检验室
出处
《中国医疗设备》
2018年第3期87-90,共4页
文摘
目的为生产企业提高输液泵/注射泵产品质量,加强产品质量管理,提供参考。方法对输液泵/注射泵产品2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析及探讨,重点分析不合格项目及原因,探索研究潜在质量风险点。结果法定标准检验有6个检验项目出现不合格产品,"供电电源的中断"在不合格产品中的出现率最高,达到75.0%。探索研究发现注册产品标准/产品技术要求未引用YY0709-2009情况较多,"丸剂量和阻塞的防止"整体质量不高,存在安全隐患。结论针对该类产品现有问题,向生产企业提出建议,进而提高产品质量水平,保障人民群众用械安全。
关键词
输液泵
注射泵
国家医疗器械抽验
质量评价与分析
Keywords
infusion
pumps
syringe
pumps
national
medical
devices
sampling
inspection
quality
evaluation
and
analysis
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
输液泵/注射泵问题分析及监管对策
被引量：
3
5
作者
张克
陈甜甜
范书健
刘铮
机构
山东省医疗器械产品质量检验中心
出处
《医疗卫生装备》
CAS
2018年第3期76-78,共3页
文摘
目的:分析输液泵/注射泵抽验中发现的问题,为提高输液泵/注射泵产品质量、加强产品质量监督管理提供参考。方法:分析输液泵/注射泵产品监管现状,并对2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析,以全面评价该类产品的质量及使用情况。结果:该类产品质量水平参差不齐,抽验到样率不高,注册产品标准/产品技术要求未引用YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》情况较多,外部标记、说明书和产品包装不规范问题突出,抽验合格率近几年维持在较低水平。结论:针对该类产品现有问题提出加强抽样队伍建设、统一审评尺度等监管对策,进而增强监管能力,提高产品整体质量水平,保障人民群众用械安全。
关键词
输液泵
注射泵
国家医疗器械抽验
问题分析
监管对策
Keywords
infusion
pump
syringe
pump
national
medical
devices
sampling
inspection
problem
analysis
supervision
strategy
分类号
R318.6 [医药卫生—生物医学工程]
TH777 [医药卫生—基础医学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
盐酸溴己新雾化气溶胶浓度测定及空气动力学粒径分布分析
朱狄峰
石萌
洪雅雯
赵剑岚
钱仁云
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
2
原文传递
2
吸管式在线取样阀组的设计
温智慧
廖建山
《阀门》
2007
0
下载PDF
职称材料
3
一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考
李静莉
杨婉娟
郝擎
纪元
朱碧君
《中国医疗器械杂志》
CAS
2012
6
下载PDF
职称材料
4
输液泵/注射泵质量评价与分析
张克
陈甜甜
范书健
刘铮
《中国医疗设备》
2018
6
下载PDF
职称材料
5
输液泵/注射泵问题分析及监管对策
张克
陈甜甜
范书健
刘铮
《医疗卫生装备》
CAS
2018
3
下载PDF
职称材料
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