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上海市某奶牛场牛型结核菌素皮内变态反应疑似结果影响因素分析 被引量:2
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作者 夏炉明 孙泉云 +5 位作者 龚国华 顾晓 翁永刚 戴莲群 朱九超 赵洪进 《中国动物检疫》 CAS 2020年第7期32-37,共6页
为评估奶牛年龄分布、棚舍位置、胎次、泌乳等因素,对牛型结核菌素(PPD)皮内变态反应试验特异性的影响,对上海市某奶牛场2031头奶牛的PPD皮内变态反应试验初筛结果进行分析和回顾性问卷调查,并利用Epi info^TM 7软件,对初筛结果和问卷... 为评估奶牛年龄分布、棚舍位置、胎次、泌乳等因素,对牛型结核菌素(PPD)皮内变态反应试验特异性的影响,对上海市某奶牛场2031头奶牛的PPD皮内变态反应试验初筛结果进行分析和回顾性问卷调查,并利用Epi info^TM 7软件,对初筛结果和问卷调查结果进行单因素分析。初筛和问卷调查结果显示:该奶牛场PPD皮内变态反应试验初筛疑似反应率为15.75%,疑似反应主要集中在2岁以下、0~2胎的青年奶牛,其中1.5~2岁青牛奶牛疑似反应率最高;随着年龄、泌乳量和胎次的增加,疑似反应率呈下降趋势。单因素分析结果显示:未配种奶牛(OR=2.02,P<0.01),未怀孕奶牛(OR=1.37,P<0.01),未泌乳奶牛或干奶牛(OR=3.72,P<0.01)是导致奶牛场出现PPD皮内变态反应试验疑似反应的危害性风险因素。结果表明:2岁以下青年奶牛易出现PPD皮内变态反应试验疑似反应,呈现出显著的年龄相关性;是否配种、怀孕以及泌乳量多少均能够影响PPD皮内变态反应试验的特异性。建议奶牛场将犊牛结核病首次检测日龄提前至90日龄以内,并对初筛出现疑似反应的奶牛立即隔离,采用γ-干扰素试验和PPD比较皮内变态反应试验的平行检测策略进行确诊。本研究全面了解了奶牛场初筛疑似反应奶牛的个体特征和风险因素,有助于提高检测方法的敏感性,减少假阴性。 展开更多
关键词 结核病 奶牛 PPD皮内变态反应试验 疑似反应 风险因素
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浅谈奶牛结核病检疫净化中存在问题
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作者 温富勇 王国良 于桂芳 《北京农业(下旬刊)》 2009年第8期49-51,共3页
北京市密云县自2003-2007年,用结核分枝杆菌PPD进行皮内变态反应试验共监测出结核阳性奶牛544头,阳性率1.3%,并对74头结核可疑奶牛进行跟踪调查,其中有25头奶牛淘汰,有49头奶牛,经过复检后有5头检测为阳性,阳性率为10.2%,有44头检测为... 北京市密云县自2003-2007年,用结核分枝杆菌PPD进行皮内变态反应试验共监测出结核阳性奶牛544头,阳性率1.3%,并对74头结核可疑奶牛进行跟踪调查,其中有25头奶牛淘汰,有49头奶牛,经过复检后有5头检测为阳性,阳性率为10.2%,有44头检测为阴性。因此,做好奶牛的检疫净化工作,扑杀结核阳性牛,净化畜群,着重做好结核疑似奶牛的复检和隔离以及新引进奶牛的检疫、隔离以及消毒工作,是切断传染源防控结核病的重要手段。 展开更多
关键词 奶牛结核病 检疫净化 疑似反应 隔离
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上市公司信息披露违规市场反应差异研究--2002-2006年的实证分析 被引量:46
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作者 杨玉凤 曹琼 吴晓明 《审计研究》 CSSCI 北大核心 2008年第5期68-73,49,共7页
本文采用超额收益法,对我国A股市场2002—2006年上市公司信息披露违规公告市场反应差异进行了研究。首先对违规公司与非违规公司信息披露的市场反应差异进行检验,结果表明违规公司和非违规公司的市场反应存在显著差异,并且违规公司的累... 本文采用超额收益法,对我国A股市场2002—2006年上市公司信息披露违规公告市场反应差异进行了研究。首先对违规公司与非违规公司信息披露的市场反应差异进行检验,结果表明违规公司和非违规公司的市场反应存在显著差异,并且违规公司的累积超额收益率在违规公告前后较短的时窗内明显呈负值:其次对上市公司信息披露违规在不同年度上的市场反应差异进行检验,发现其市场反应呈逐年增强趋势;再次将事实披露违规和涉嫌披露违规的市场反应差异进行检验,结果表明涉嫌披露违规的市场反应明显强于事实披露违规;最后对ST公司和非ST公司信息披露违规的市场反应差异进行检验,结果发现非ST公司比ST公司的市场反应大。 展开更多
关键词 事实披露违规 涉嫌披露违规 市场反应差异
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新版GCP施行后临床试验机构严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告现状分析与建议 被引量:15
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作者 曹烨 陈文娜 +6 位作者 吴跃翰 林晶 华武 葛洁英 梁琳琳 吴雪梅 黎昱 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第10期947-952,共6页
目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警... 目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警戒工作,做好临床试验风险把控提出建议。方法:汇总分析某医院2020年7月1日—2020年12月31日期间,60家申办者的SAE报告表和64家申办者的SUSAR报告;按照同个申办者同种格式递交算1个研究样本,最终确定有效原始SAE报告表62份,SUSAR报告87份。结果:申办者所使用的SAE表中,61.3%为申办者自行设计模板,32.3%使用原国家食品药品监督管理总局(CFDA)SAE报告模板,6.4%使用电子数据采集(EDC)直接导出的SAE报告表;不同申办者提供的SAE表格存在差异,部分SAE表格设计存在字段重复设计、字段选项设置不合理、逻辑性问题、必要字段缺失、手写填报、表格设计不美观(字体较小等)等问题。机构接收的SUSAR中,有38家申办者进行过单个的个例SUSAR报告,其中使用自制表格模板的申办者共5家(13.116%),使用原CFDA表格模板的申办者共10家(26.31%),使用CIOMS表格模板的申办者共23家(60.53%)。统计结果显示目前递交单个个例报告主要采用CIOMS模板,而递交过行列汇总表的49家申办者使用行列格式、字段和递交频率均不相同,有待进一步统一规范。结论:业内暂无SAE报告表统一模板,申办者需加强对SAE报告表的规范设计和填写指引,提高研究者填写SAE报告的效率和个例安全性报告的数据质量。不同申办者递交机构和伦理的SUSAR存在较大差异,部分表格不足以支持安全信息审查要求,且递交SUSAR报告的时限和频率存在差异,以致机构和伦理委员会可能无法准确判断试验和受试者的风险程度。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 临床试验机构 严重不良事件 可疑非预期严重不良反应
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我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题及报告要求 被引量:10
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作者 李艳蓉 裴小静 +3 位作者 胡洋平 陈方 杨策 王海学 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第21期3559-3563,共5页
药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告是实施临床试验期间药物警戒的重要手段。通过对目前我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题进行分析和总结,进一步强调申办者的主体责任,提出个例安全性报... 药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告是实施临床试验期间药物警戒的重要手段。通过对目前我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题进行分析和总结,进一步强调申办者的主体责任,提出个例安全性报告的报告要求,以提高我国在药物临床试验期间快速报告的质量,加强药物临床试验期间药物警戒的监管。 展开更多
关键词 可疑且非预期严重不良反应 个例安全性报告 报告要求
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药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应个例安全性报告常见问题分析与思考 被引量:10
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作者 裴小静 崔欢欢 +6 位作者 胡洋平 刘文东 崔灿 刘敏 李艳蓉 杨策 王海学 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第24期2761-2765,共5页
药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)个例安全性快速报告制度已在我国建立与实施,对于完善我国临床试验期间药物警戒制度与技术体系、加强临床试验风险监管具有重要意义。由于该项工作开展时间较短,目前申办者递交的SUSAR... 药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)个例安全性快速报告制度已在我国建立与实施,对于完善我国临床试验期间药物警戒制度与技术体系、加强临床试验风险监管具有重要意义。由于该项工作开展时间较短,目前申办者递交的SUSAR个例报告在规范性、完整性、准确性等方面还存在一些问题和欠缺。本文对于基本层面常见问题进行简要梳理和分析,以供临床试验申办者及药物警戒人员作为进一步完善相关工作的参考。 展开更多
关键词 药物临床试验 可疑且非预期严重不良反应 快速报告 常见问题
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深圳市福田区2009年疑似预防接种异常反应监测分析 被引量:7
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作者 方琼 王永刚 +2 位作者 钟剑明 林宝妮 曹丽 《职业与健康》 CAS 2010年第23期2829-2830,共2页
目的分析深圳市福田区2009年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,并评价监测系统运转状况。方法采用描述性方法对病例资料进行流行病学分析。结果 2009年全区共报告AEFI病例156例,其中一般反应85例,占67.46%;异常反应26例,占11.67%;... 目的分析深圳市福田区2009年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,并评价监测系统运转状况。方法采用描述性方法对病例资料进行流行病学分析。结果 2009年全区共报告AEFI病例156例,其中一般反应85例,占67.46%;异常反应26例,占11.67%;偶合症28例,占17.95%;不明原因17例,占10.90%。报告发生反应的疫苗18种,AEFI发生率为18.18/10万,以全细胞百白破报告发生率最高(106.27/10万);异常反应的发生比例以全细胞百白破最大(42.31%)。结论认真履行接种前询问告知,严格掌握疫苗接种禁忌证,以无细胞百白破替代全细胞百白破,减少疫苗接种不良反应,提高监测系统敏感性,增强公众对预防接种的信心,保证预防接种的安全实施。 展开更多
关键词 疑似预防接种异常反应 监测 分析
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江苏省卡介苗疑似预防接种异常反应监测分析及处理对策 被引量:6
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作者 周春宁 《中国初级卫生保健》 2016年第1期50-52,共3页
目的分析江苏省卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Im-munization,AEFI)的发生特征,评价BCG预防接种安全性和监测处置情况,探讨BCG AEFI原因及护理对策。方法通过中国免疫规... 目的分析江苏省卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Im-munization,AEFI)的发生特征,评价BCG预防接种安全性和监测处置情况,探讨BCG AEFI原因及护理对策。方法通过中国免疫规划信息管理系统和AEFI信息管理系统收集江苏省2008—2013年报告的接种BCG数据及接种后AEFI个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果 2008—2013年江苏省共报告接种后AEFI 713例,报告发生率为132.04/100万剂,其中不良反应698例,报告发生率为129.26/100万剂。不良反应中,一般反应378例,报告发生率为70.00/100万剂;异常反应320例,报告发生率,为59.26/100万剂。报告最多的异常反应为BCG淋巴结炎,共159例,报告发生率为29.44/100万剂。严重异常反应中,全身播散性BCG感染报告3例,报告发生率为0.56/100万剂。BCG接种事故以接种部位错误、误种其他疫苗和接种过量为主,经过相应的对症处理,都能得到改善和恢复。结论 BCG安全性尚可,BCG淋巴结炎、全身播散性BCG感染等异常反应报告发生率,均低于预期水平。应继续加强培训和督导,提高接种人员接种技术及BCG AEFI监测敏感性;增强调查和诊断异常反应的能力,提高临床救治水平,减少严重病例的发生。依据原因对症采取相应措施,可提高BCGAEFI的恢复效果。 展开更多
关键词 卡介苗 疑似预防接种异常反应 监测 处理对策
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73例嵌合抗原受体T细胞治疗产品可疑且非预期严重不良反应报告分析 被引量:6
9
作者 李艳蓉 杨策 +6 位作者 刘文东 马润镒 姚珠星 胡洋平 刘敏 裴小静 王海学 《中国药物警戒》 2020年第9期600-606,共7页
目的对来自临床试验嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗产品的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告进行分析和总结。方法对2018年5月1日至2019年8月31日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)接收的CAR-T细胞治疗产品的SUSAR个例安全性... 目的对来自临床试验嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗产品的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告进行分析和总结。方法对2018年5月1日至2019年8月31日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)接收的CAR-T细胞治疗产品的SUSAR个例安全性报告进行回顾性分析。结果 CDE共接收73例CAR-T细胞治疗产品的SUSAR报告。从2018年8月接收到第1份报告开始,SUSAR报告递交的数量呈逐渐增加趋势。受试者中男女比例为54.1%和45.9%。60~69岁的受试者最多,为39.7%,来自国内的SUSAR报告6份,为8.2%,Ⅰ/Ⅱ期临床试验的SUSAR报告最多,为43.8%,≥3级不良反应构成比为69.6%。不良反应累及系统-器官主要为神经系统疾病和全身性疾病及给药部位反应等。细胞因子释放综合征和CAR-T相关的脑病综合征报告率为39.6%和23.3%。共有13例受试者死亡,死亡原因主要为肿瘤进展和重度感染。结论申办者应建立健全药物警戒制度和体系,按时限递交SUSAR报告,提高报告质量。监管部门也会对SUSAR报告进行监测和评价,以保障临床试验期间受试者的用药安全。 展开更多
关键词 嵌合抗原受体T细胞 可疑且非预期严重不良反应 药物警戒 安全性
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关于临床试验期间研究者手册的风险监管考虑 被引量:6
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作者 赵婷婷 赵建中 王海学 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第12期1756-1759,共4页
研究者是临床试验的核心驱动因素,研究者手册是临床试验期间风险管理的重要工具之一。研究者手册包括试验用药物的临床和非临床数据的总结,是国内或国外的所有临床试验结果的汇编,为药品临床试验期间的SUSAR(可疑非预期严重不良反应)报... 研究者是临床试验的核心驱动因素,研究者手册是临床试验期间风险管理的重要工具之一。研究者手册包括试验用药物的临床和非临床数据的总结,是国内或国外的所有临床试验结果的汇编,为药品临床试验期间的SUSAR(可疑非预期严重不良反应)报告提供判定依据,同时也为药品的安全性监测提供重要依据。监管部门可以根据药品安全性风险严重程度,及时加强风险控制措施,如要求申请人调整临床试验方案、知情同意书、研究者手册等,必要时可以要求申请人暂停或终止临床试验。 展开更多
关键词 研究者手册 风险监管 药物临床试验 可疑非预期严重不良反应 疫情
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疑似预防接种异常反应监测与干预对策探讨
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作者 孔磊 陈福良 +2 位作者 吴长玉 范彦芹 严春华 《中国卫生产业》 2023年第4期205-208,共4页
目的分析灌云县2020年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)情况,评估预防接种安全性并提出干预对策,为减少AEFI提供科学依据。方法通过“江苏省预防接种综合服务管理系统”收集灌云县2020年所有疫苗接种... 目的分析灌云县2020年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)情况,评估预防接种安全性并提出干预对策,为减少AEFI提供科学依据。方法通过“江苏省预防接种综合服务管理系统”收集灌云县2020年所有疫苗接种资料,通过“国家免疫规划信息系统”收集灌云县2020年报告的AEFI个案资料,统计分析疫苗接种剂次数和AEFI发生率及其特征。结果2020年累计接种26类疫苗237506剂次,报告154例AEFI,报告发生率为64.84/10万剂。其中一般反应150例,占97.40%,异常反应4例(过敏性皮疹和血管性水肿各2例),占2.60%,发生率分别为63.16/10万剂、1.68/10万剂。男性(87例)与女性(67例)发生例数之比为1.30∶1;年龄0~13岁,其中居前3位的为0岁组(59例,38.31%)、1岁组(60例,38.96%),2岁组(17例,11.04%)。每月均有AEFI事件报告,报告数居前3位的月份为7月(23例)、8月(22例)和11月(19例),占全年的41.56%。夏秋季报告数(100例)是冬春季报告数(54例)的1.85倍。86.36%的AEFI发生与接种时间间隔在0 d以内。共有20类疫苗报告发生AEFI,发生率居于前3位的是百白破疫苗(无细胞)(327.48/10万剂)、13价肺炎疫苗(181.49/10万剂)和Hib疫苗(170.07/10万剂)。全县13个镇街均有AEFI报告,发生率居前3位的为圩丰镇(130.87/10万剂)、南岗镇(101.30/10万剂)、小伊镇(89.02/10万剂),侍庄街道报告发生率最低,仅为5.77/10万剂。所有AEFI者均未住院,治愈率100%。结论灌云县2020年AEFI总报告发生率和各疫苗AEFI报告发生率均在正常监测范围内。今后应加大AEFI知识宣传和监测力度,进一步提高预防接种安全性。 展开更多
关键词 疑似预防接种异常反应 监测 干预对策
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2017—2021年赣州市赣县区疑似预防接种异常反应监测结果分析
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作者 钟青 湛祥 《中国民康医学》 2023年第19期24-27,共4页
目的:分析2017—2021年赣州市赣县区疑似预防接种异常反应(AEFI)监测结果。方法:通过中国免疫规划信息管理系统收集2017—2021年赣州市赣县区AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法分析AEFI监测结果。结果:2017—2021年赣州市赣县区常规... 目的:分析2017—2021年赣州市赣县区疑似预防接种异常反应(AEFI)监测结果。方法:通过中国免疫规划信息管理系统收集2017—2021年赣州市赣县区AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法分析AEFI监测结果。结果:2017—2021年赣州市赣县区常规疫苗接种1176018剂次,共报告AEFI 621例,发生率约为52.81/10万,其中2017年AEFI报告发生率为68.04/10万(138/202814),2018年AEFI报告发生率为65.55/10万(175/266961),2019年AEFI报告发生率为61.13/10万(156/255180),2020年AEFI报告发生率为35.99/10万(75/208415),2021年AEFI报告发生率为31.73/10万(77/242648)。AEFI中严重AEFI占0.16%(1/621),非严重AEFI占99.84%(620/621);一般反应占76.33%(474/621),异常反应占20.45%(127/621),偶合症占3.22%(20/621),无疫苗质量事故、接种事故、心因性反应病例报告。2017—2021年赣州市赣县区AEFI 48 h内报告及时率为95.97%(596/621),其中2017年为97.10%(134/138),2018年为94.29%(165/175),2019年为96.79%(151/156),2020年为97.33%(73/75),2021年为94.81%(73/77)。2017—2021年赣州市赣县区每月均有AEFI病例报告,其中病例占比较高的前3位依次为6月15.14%(94/621)、7月12.08%(75/621)、8月11.27%(70/621),病例占比较低的前3位依次为11月4.83%(30/621)、1月4.99%(31/621)、12月5.15%(32/621)。621例AEFI中,以1~2岁为主,占64.41%(400/621),依次为0~1岁占22.87%(142/621),2~3岁占5.48%(34/621)。一般反应474例,发生率为40.31/10万;异常反应127例,发生率为10.80/10万;偶合症20例,发生率为1.70/10万;疫苗AEFI报告发生率前5位分别是百白破疫苗127例,发生率为69.34/10万;麻腮风疫苗106例,发生率为68.01/10万;乙脑减毒活疫苗93例,发生率为61.75/10万;狂犬病疫苗30例,发生率为55.91/10万;B型流感嗜血杆菌疫苗51例,50.70/10万。结论:2017—2021年赣州市赣县区AEFI主要为一般反应,48 h内报告及时率较高,发生主要集中在6、7、8月份和1~2岁儿童,AEFI监测系统运转正常,疫苗安全稳定 展开更多
关键词 疑似预防接种异常反应 监测 疫苗 安全性 赣县区
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宿州市2014-2019年疑似预防接种异常反应信息管理系统监测质量分析 被引量:4
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作者 高丽君 陈贺 《安徽预防医学杂志》 2020年第6期433-437,443,共6页
目的分析宿州市2014-2019年疑似预防接种异常反应信息管理系统(AEFIMS)数据,对全市疑似预防接种异常反应(AEFI)监测运转质量和监测数据进行分析评价。方法通过AEFIMS收集2014年1月1日-2019年12月31日宿州市AEFIMS所有报告的个案数据,运... 目的分析宿州市2014-2019年疑似预防接种异常反应信息管理系统(AEFIMS)数据,对全市疑似预防接种异常反应(AEFI)监测运转质量和监测数据进行分析评价。方法通过AEFIMS收集2014年1月1日-2019年12月31日宿州市AEFIMS所有报告的个案数据,运用描述流行病学方法分析。结果2014-2019年宿州市AEFIMS共收到2898例AEFI个案,所辖四县一区均上报AEFI,48 h内AEFI报告率为100%;在276例需调查的AEFI中,48 h内AEFI调查率为98.90%;3 d内AEFI调查表报告率为98.19%;AEFI分类率为100%。全市估算报告发生率23.92/10万剂,呈现逐年增加,其中预防接种异常反应为2.12/10万剂,严重AEFI为0.23/10万剂;男女比例为1.31:1,AEFI以小年龄儿童为主,≤1岁占75.94%;夏季报告例数最多(42.68%),春季次之(22.43%),冬季最低(16.29%);反应多发生于预防接种后的1 d内,一般反应以发热、局部红肿、硬结为主;异常反应常见的为过敏性皮疹、荨麻疹、斑丘疹、血管性水肿和热性惊厥。结论宿州市AEFIMS运行良好,AEFI监测敏感性和质量稳步推进,无疫苗接种事故和疫苗质量事故报告,预防接种异常反应估算报告发生率均在预期范围内。 展开更多
关键词 疑似预防接种异常反应 信息管理系统 监测
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天门市近5年疑似预防接种异常反应监测结果分析 被引量:4
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作者 杨蕾 曹阳 《临床研究》 2021年第1期195-197,共3页
目的分析天门市近5年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价AEFI的报告敏感度及预防接种的安全性。方法通过中国免疫规划信息管理系统里的AEFI监测管理统计天门市近5年报告的AEFI个案数据进行流行病学分析。结果 2015年至2019年全... 目的分析天门市近5年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价AEFI的报告敏感度及预防接种的安全性。方法通过中国免疫规划信息管理系统里的AEFI监测管理统计天门市近5年报告的AEFI个案数据进行流行病学分析。结果 2015年至2019年全市共报告AEFI个案1 200例,2015年和2016年分别报告了59例和57例,占总报告数的4.92%和4.75%;2017年报告235例,占19.58%;2018年报告418例,占34.83%;2019年报告431例,占35.92%。2018年和2019年预防接种门诊AEFI报告单位达到了全覆盖;其中一般反应1 179例,占98.25%;异常反应19例,占1.58%;偶合症和心因性反应各1例,各占0.01%;无疫苗质量事故和接种事故;AEFI的发生年龄主要集中在≤2岁年龄组,共报告896例,占总报告数的74.67%;AEFI报告例数居前3位的可疑疫苗为无细胞百白破疫苗(315例,占26.25%)、乙脑减毒活疫苗(151例,占12.58%)、23价肺炎疫苗(107例,占8.92%);病例临床诊断以发热/红肿/硬结最多,共报告有1 179例,占98.25%;AEFI发生于接种后24 h内的1 138例,占94.83%。结论提高AEFI的监测敏感性和预防接种服务质量,认真开展舆情监测,降低预防接种风险指数。 展开更多
关键词 疑似预防接种异常反应 免疫 监测
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人乳头瘤病毒疫苗接种不良反应的主动监测与全程接种率的提高对策
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作者 陈晓敏 缪辰昱 +2 位作者 任俊红 凤尔翠 戴家振 《妇儿健康导刊》 2023年第4期51-53,共3页
目的探究人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种不良反应,并调查未及时全程接种的原因。方法选取2020年在南京医科大学附属江宁医院预防接种门诊的1242名HPV疫苗受种者作为研究对象。主动监测接种不良反应,通过医疗信息系统查询未及时全程接种者,... 目的探究人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种不良反应,并调查未及时全程接种的原因。方法选取2020年在南京医科大学附属江宁医院预防接种门诊的1242名HPV疫苗受种者作为研究对象。主动监测接种不良反应,通过医疗信息系统查询未及时全程接种者,电话随访核实未继续接种的原因。结果1242名女性接种后30 min内无局部和全身疑似不良反应,接种2周后局部反应常见为轻微酸胀、肿胀疼痛;全身反应有疲乏、头晕头痛。HPV疫苗接种后疑似不良反应发生率为55.56%,严重接种不良反应发生率为0.40%。同年应完成全程接种的1758名受种女性中,有54名未完成全程接种,未及时全程接种率为3.07%。其中因学习和工作忙而遗忘者占61.11%、因意外妊娠者占22.22%、因不能耐受接种不良反应及中途行腹部手术者占5.56%。结论疫苗安全性是未及时全程接种的重要因素之一,及时提醒后续接种时间、严格把握接种适应证和禁忌证,有利于提高全程接种率。 展开更多
关键词 人乳头瘤病毒 疑似接种不良反应 主动监测
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我院抗肿瘤药物临床试验可疑且非预期严重不良反应报告分析
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作者 许璇 叶璇 +2 位作者 高菲菲 尤玉芳 翟青 《中国临床药学杂志》 CAS 2023年第9期641-646,共6页
目的分析医院抗肿瘤药物可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)基本情况,为抗肿瘤药物临床试验的安全性监测与管理提供参考。方法收集2020年11月至2022年5月上报的SUSAR报告,对报告类型、临床试验项目分期、病例人口学特征、药物分类及靶点、... 目的分析医院抗肿瘤药物可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)基本情况,为抗肿瘤药物临床试验的安全性监测与管理提供参考。方法收集2020年11月至2022年5月上报的SUSAR报告,对报告类型、临床试验项目分期、病例人口学特征、药物分类及靶点、SUSAR累及系统-器官、临床表现、严重程度、不良事件通用术语标准(CTCAE)分级和事件转归等方面进行统计分析。结果346例次SUSAR报告中,受试者年龄(57.00±11.05)岁,女性(229例次,占66.2%)和乳腺癌患者(89例次,占25.7%)居多。从药物类型来看,绝大多数(326例次,占94.2%)为新型靶向抗肿瘤药物,主要包括小分子靶向药物(166例次,占45.5%)、免疫检查点抑制剂(74例次,占20.3%)、双特异性抗体(35例次,占9.6%)和抗体偶联药物(34例次,占9.3%)等。346例次SUSAR主要累及系统-器官包括消化系统(77例次,占22.3%)、血液系统(42例次,占12.1%)、呼吸系统(40例次,占11.6%)和心血管系统(33例次,占9.5%)等。SUSAR的CTCAE分级主要为3~5级(277例次,占80.1%),严重程度主要为导致住院或延长住院时间(260例次,占75.1%)。结论该院现开展的临床试验以创新药物为主,发生SUSAR的风险较高;医疗机构应加强临床试验从业人员对SUSAR快速报告标准程序的理解与认识,制定项目安全性监测计划,切实保护临床试验受试者安全。 展开更多
关键词 临床试验 可疑且非预期严重不良反应 抗肿瘤药物 安全性监测
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药物临床试验研究者手册撰写现况调研与分析 被引量:2
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作者 曹烨 卓俊城 +1 位作者 姜文月 陈文娜 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期579-585,共7页
目的:分析国内药物临床试验研究者手册(investigator's brochure,IB)撰写内容结构对现有法规政策和指南的依从性。方法:收集国内某肿瘤医院自2017—2020年的IB,38家申办者递交的IB共67份;国内企业26家,IB 44份;国外企业12家,IB 23... 目的:分析国内药物临床试验研究者手册(investigator's brochure,IB)撰写内容结构对现有法规政策和指南的依从性。方法:收集国内某肿瘤医院自2017—2020年的IB,38家申办者递交的IB共67份;国内企业26家,IB 44份;国外企业12家,IB 23份。结果:根据法规和指南的撰写要求,结果显示49%的IB目录结构存在缺失。缺失的章节主要是“评估严重不良反应预期性的安全性参考信息”、“数据概要和研究者指南”和“在人体中作用”。规范性方面,主要在“数据概要和研究者指南”和“评估严重不良反应预期性的安全性参考信息”章节存在明显的不规范。结论:国内大部分IB尚未遵从新版《药品临床试验管理规范》(GCP)与国家药品监督管理局药品审评中心《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的要求撰写,因此有必要提高其依从性和规范性,确保临床试验相关方对安全信息理解的一致性和准确性。 展开更多
关键词 研究者手册 安全性参考信息 可疑且非预期严重不良反应 规范化 申办者
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国内外疑似预防接种不良事件监测进展 被引量:3
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作者 顾凯辰 孙美平 苗良 《中国执业药师》 CAS 2012年第9期10-14,46,共6页
为进一步加强疑似预防接种不良事件(AEFI)监测工作,提高异常反应病例诊断质量,以疑似预防接种异常反应、监测、疫苗、不良反应、病例诊断、评价作为关键词,通过ScienceDirect、Pubmed、CNKI、万方数据库,检索出1999-2011年发表的文献46... 为进一步加强疑似预防接种不良事件(AEFI)监测工作,提高异常反应病例诊断质量,以疑似预防接种异常反应、监测、疫苗、不良反应、病例诊断、评价作为关键词,通过ScienceDirect、Pubmed、CNKI、万方数据库,检索出1999-2011年发表的文献46篇,根据文献相关性共引用29篇,通过综述较系统地介绍了国内外AEFI监测进展,以及其在保障疫苗安全接种方面发挥的作用。 展开更多
关键词 疑似预防接种不良事件 监测 疫苗 不良反应 病例诊断 评价
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2009-2010年吉安市甲型H1N1流感疫苗安全性监测 被引量:2
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作者 邓文胜 刘晓东 黄光明 《预防医学情报杂志》 CAS 2014年第3期181-183,共3页
目的分析吉安市2009-2010年甲型H1N1流感疫苗接种后,疑似预防接种异常反应(AEFI)发生特征,评价疫苗的安全性。方法采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果吉安市2009-2010年共报告甲型H1N1流感疫苗AEFI 240例,报告发生率为80.9... 目的分析吉安市2009-2010年甲型H1N1流感疫苗接种后,疑似预防接种异常反应(AEFI)发生特征,评价疫苗的安全性。方法采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果吉安市2009-2010年共报告甲型H1N1流感疫苗AEFI 240例,报告发生率为80.99/10万(240/296 299)。接种后<2d出现反应的153例(64%)。在240例病例中,过敏性皮疹22例(9.17%),22例病例全部预后良好。结论吉安市2009-2010年接种甲型H1N1流感疫苗后,预防接种异常反应发生率较低,该疫苗接种是安全的。 展开更多
关键词 甲型H1N1流感疫苗 疑似预防接种异常反应 安全性
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我国药物临床试验机构安全性报告要求的现状分析 被引量:2
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作者 吴大维 于安琪 +9 位作者 阎昭 陈文娜 古月龙 黄慧瑶 房虹 王辉 汤骐羽 徐震纲 唐玉 李宁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第16期1503-1508,共6页
目的:总结分析我国药物临床试验机构在新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施后安全性报告要求现状。方法:对全国98家药物临床试验机构公开发布的药物临床试验安全性事件报告程序和管理要求进行数据处理和统计分析。结果:50家(51.... 目的:总结分析我国药物临床试验机构在新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施后安全性报告要求现状。方法:对全国98家药物临床试验机构公开发布的药物临床试验安全性事件报告程序和管理要求进行数据处理和统计分析。结果:50家(51.0%)机构要求以研究者作为主要递交方向伦理委员会递交可疑且非预期严重不良反应(suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR)报告,未明确申办方SUSAR报告递交媒介和时限要求的机构比例较高;36家(36.7%)机构对申办者向研究者、伦理或试验管理部门至少一方递交本院和外院SUSAR报告的时限进行区分,本院SUSAR报告递交时限较外院更短,在有明确时限要求的机构中7或15 d是最常见的时限要求;42家(42.9%)机构要求研究者向伦理和/或试验管理部门至少一方上报严重不良事件(severe adverse event,SAE)。结论:国内药物临床试验机构能够及时更新安全性报告要求,将SUSAR报告等本院安全性事件作为关注重点,现阶段有必要进一步提升安全性报告程序的清晰性、便利性,探索机构层面安全性事件管理机制。 展开更多
关键词 药物临床试验机构 药物临床试验质量管理规范 安全性报告 可疑且非预期严重不良反应
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