探讨合理应用受试者数据库管理我国Ⅰ期临床试验筛选过程 被引量：23

1

作者 韩帅玮琦 解染 +2 位作者 陈筱 赵侠 崔一民 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期749-752,共4页

目的进行Ⅰ期临床试验时,受试者是否重复参加试验、距离末次给药时间间隔、身体条件等是否符合试验方案尤为重要。本文将介绍北京大学第一医院受试者数据库和北京地区受试者联网数据库的建立、运营模式以及运用数据库管理受试者筛选的现... 目的进行Ⅰ期临床试验时,受试者是否重复参加试验、距离末次给药时间间隔、身体条件等是否符合试验方案尤为重要。本文将介绍北京大学第一医院受试者数据库和北京地区受试者联网数据库的建立、运营模式以及运用数据库管理受试者筛选的现状,探讨存在的问题、优化受试者数据库的使用及对受试者联网数据库的长远展望。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 受试者 筛选 受试者数据库 受试者联网数据库

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生物等效性试验健康受试者筛选流程的优化 被引量：7

2

作者 李坤 张晶莹 +3 位作者 古利 刘杏 马培志 张伟 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期298-301,共4页

目的探讨如何提高生物等效性试验健康受试者筛选期的工作效率。方法试验甲给予受试者根据各个检查项目等待人数自由分流的筛选方法;试验乙给予对部分检查项目进行先后顺序限定,并要求研究者在发现受试者某项检查结果异常后,应及时终止... 目的探讨如何提高生物等效性试验健康受试者筛选期的工作效率。方法试验甲给予受试者根据各个检查项目等待人数自由分流的筛选方法;试验乙给予对部分检查项目进行先后顺序限定,并要求研究者在发现受试者某项检查结果异常后,应及时终止其继续参加其他检查的筛选方法。比较2个试验中受试者在某项检查不合格时合并有其他项目检查的情况。结果试验甲中受试者在体重、生命体征、问诊和体格检查不合格时合并有其他项目检查的比例明显高于试验乙。试验甲在筛选过程中出现较多同一受试者具有多项检查结果异常现象,造成了医疗资源浪费;而试验乙对筛选流程优化后能够优先在高效率、低成本、无创性的检查项目中剔除部分不合格受试者,更好地保护了受试者权益,降低了临床试验筛选成本。结论试验乙的受试者筛选流程整体上优于试验甲,更有利于临床试验招募工作的顺利开展。 展开更多

关键词 生物等效性 临床试验 受试者招募 筛选流程 优化

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研究者发起的临床研究受试者招募现状及对策 被引量：2

3

作者 周晓妮 朱兆华 +5 位作者 阮光峰 窦智燕 梅凤娇 刘雪莲 黄程 丁长海 《广州医药》 2023年第11期11-15,共5页

受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度... 受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度、拓宽招募渠道、加强人文关怀、建立多中心伦理协作审查机制等方面探讨推进受试者招募的具体措施,以期为IIT研究者及科研管理部门提供参考。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 受试者招募 受试者筛选 协作审查

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Ⅰ期临床研究受试者招募系统的建设实践与探索

4

作者 吕晓枝 叶穗雯 +4 位作者 伍俊妍 姚和瑞 张楠 毕晓莹 陈珺仪 《今日药学》 CAS 2024年第5期360-364,共5页

目的根据目前国内外临床试验招募困难导致临床试验开展进度缓慢的情况,结合国内影响受试者招募的主要因素,中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心建设了逸仙临床研究招募平台信息化系统改善招募困难问题。该招募平台建立了Ⅰ期临床试... 目的根据目前国内外临床试验招募困难导致临床试验开展进度缓慢的情况,结合国内影响受试者招募的主要因素,中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心建设了逸仙临床研究招募平台信息化系统改善招募困难问题。该招募平台建立了Ⅰ期临床试验招募规范化管理体系和受试者数据库,为患者提供了药物临床试验搜索、试验报名模块,力图解决患者寻找药物临床试验难的问题。方法系统基于现有的人工智能推荐算法,针对药物临床试验领域的特点,开发含有试验信息发布、会员注册、报名管理、病例库管理等功能。基于自研匹配算法,配合elasticsearch搜索引擎,能更快速匹配试验项目,提升患者招募效率;系统使用PHP设计语言、javascript设计语言、thinkphp、vue框架技术、MySQL数据库技术及MVP设计模式,实现了相关功能,并针对平台功能、性能进行了测试。结果通过建立临床研究招募平台,研究者和患者可以即时获取临床试验招募信息。用户可以通过系统筛选功能,使用分类、固定字段或自定义字段来精确搜索临床试验信息,并直接在线报名参与试验。结论通过招募信息平台的建设,改善了Ⅰ期临床试验受试者招募困难的情况,有效地提高了Ⅰ期临床试验的受试者招募效率和质量,加快了创新药物研发进度。 展开更多

关键词 期临床试验 受试者招募 招募筛选 招募平台信息化系统 人工智能

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Ⅰ期临床试验受试者筛选失败原因分析与探讨

5

作者 史丽萍 邹冲 《中国临床研究》 CAS 2023年第11期1713-1717,共5页

目的探讨Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败的原因。方法汇总2019年2月至2022年12月开展的10项Ⅰ期临床试验受试者筛选数据,对筛选失败原因进行分类分析,探讨可能的影响因素。结果受试者筛选失败的因素包括实验室检查、其他辅助检查、生命... 目的探讨Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败的原因。方法汇总2019年2月至2022年12月开展的10项Ⅰ期临床试验受试者筛选数据,对筛选失败原因进行分类分析,探讨可能的影响因素。结果受试者筛选失败的因素包括实验室检查、其他辅助检查、生命体征及体格检查、依从性等,其中主要因素是实验室检查结果异常,占36.61%,其次是其他辅助检查结果异常,占31.35%。结论科学判断理化检查异常值,充分知情,重视招募,仔细筛选,建立受试者数据库,加强受试者依从性管理等措施是提高Ⅰ期临床试验受试者筛选合格率的有力保障。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 受试者筛选 筛选失败 实验室检查 健康受试者

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眼科Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析 被引量：3

6

作者 戴玉洋 武峰 赵秀丽 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第12期1723-1725,共3页

目的探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因。方法分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响因素及改进办法。结果眼科受试者筛选失败的可能因素包括:依从... 目的探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因。方法分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响因素及改进办法。结果眼科受试者筛选失败的可能因素包括:依从性、体格检查、眼科检查、实验室检查及特殊检查等。其中实验室检查异常是最主要原因,占受试者数量的20.5%,其次为血压测量和眼科检查异常,分别占13.50%和11.50%。结论可以从加强知情同意的宣教与信息沟通,充分利用临床试验受试者信息管理系统,避免对实验室检查值的固化解读,关注长期用眼的职业人群等方面提高受试者筛选成功率。 展开更多

关键词 眼科Ⅰ期临床试验 受试者筛选 实验室检查 血压测量 角膜荧光染色

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仿制药生物等效性试验受试者筛选合格率的提高方法 被引量：2

7

作者 易红红 焦志海 +2 位作者 刘成全 舒佑 易锐 《中国药业》 CAS 2022年第11期20-22,共3页

目的提高仿制药生物等效性试验受试者筛选的合格率。方法收集医院2018年至2020年Ⅰ期临床研究室2项阿立哌唑片仿制药生物等效性试验(试验一和试验二)受试者的招募和筛选信息,其中试验一共招募244例受试者,试验二共招募131例受试者。在... 目的提高仿制药生物等效性试验受试者筛选的合格率。方法收集医院2018年至2020年Ⅰ期临床研究室2项阿立哌唑片仿制药生物等效性试验(试验一和试验二)受试者的招募和筛选信息,其中试验一共招募244例受试者,试验二共招募131例受试者。在获取受试者联系方式后,试验一直接与受试者预约知情同意时间;试验二提前预约受试者来院或通过网络初筛,合格后进入试验筛选群进行统一管理。比较两项试验受试者的筛选合格率,并分析导致筛选失败的原因。结果2项试验受试者人口学特征比较均无显著差异(P>0.05);试验二的筛选合格率为54.96%,显著高于试验一的43.44%(P<0.05)。导致筛选失败的原因包括各类检查(如实验室检查、12导联心电图检查)、个人史、生命体征、体质量指数、撤回知情同意和其他,其中主要原因为各类检查筛选失败,试验一和试验二分别占27.05%和25.19%;次要原因试验一和试验二分别为个人史和生命体征,分别占12.70%和11.45%。结论提前预知情的管理方法用于仿制药生物等效性试验受试者招募和筛选,有利于提高受试者的筛选合格率,但筛选合格率仍有较大提升空间。 展开更多

关键词 仿制药 生物等效性试验 受试者 招募筛选 合格率 预知情

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从“文学家”到“把关人”——论文学经典化历程中的传播主体 被引量：1

8

作者 翁再红 《南京社会科学》 CSSCI 北大核心 2019年第12期137-143,共7页

文学经典的建构过程与文学传播主体息息相关。后者无论作为文学作品的创造者、传播者还是审查者,总会以特定方式影响作品的传播深度与广度,从而成为文学经典化历程中最值得探究的要素之一。文学传播的主体身份既具有多元性,又是作为一... 文学经典的建构过程与文学传播主体息息相关。后者无论作为文学作品的创造者、传播者还是审查者,总会以特定方式影响作品的传播深度与广度,从而成为文学经典化历程中最值得探究的要素之一。文学传播的主体身份既具有多元性,又是作为一个整体——"由小到大的分级系统"起作用的。以传播主体之于文学经典的亲疏关系为衡量标准,这一系统可以被区分为本源信息、复制信息和筛选信息三个层级的传播主体。此三者由小及大、互为表里,不仅在主体维度形成了一个文本传播得以展开的分级系统,而且充分反映出文学经典作为"历史流传物"的文化建构属性。 展开更多

关键词 文学经典 传播主体 本源信息 复制信息 筛选信息

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论地方立法后评估的实践困境与出路

9

作者 徐振铭 《牡丹江大学学报》 2020年第1期89-91,97,共4页

地方立法后评估制度是检验地方性法规或规章的民主性、科学性和实效性的重要方式。近年来我国的立法后评估工作逐渐得到重视,但仍在指导办法的内容规定、评估主体的选择、评估对象的筛选标准和评估结论的转化上存在一定问题。应当由全... 地方立法后评估制度是检验地方性法规或规章的民主性、科学性和实效性的重要方式。近年来我国的立法后评估工作逐渐得到重视,但仍在指导办法的内容规定、评估主体的选择、评估对象的筛选标准和评估结论的转化上存在一定问题。应当由全国人大常委会制定地方立法后评估办法,建立分散模式下的政府机关自行或委托第三方进行评估的模式,并完善评估对象的筛选标准,使评估结论得到实质性运用,从而提高立法水平。 展开更多

关键词 立法后评估 评估主体 对象筛选 评估结果

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内窥镜在食管癌高发区高危人群筛查中的局限和对策 被引量：12

10

作者 王立东 《郑州大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2009年第1期11-13,共3页

内窥镜和黏膜活检组织病理学检查是目前食管癌高发区无症状高危人群筛查最有效的方法之一。但无症状高危人群筛查中,近80%的居民食管上皮组织病理属于正常范围,也就是说,在无症状高危人群筛查中存在内窥镜应用过度的现象,加之内窥镜检... 内窥镜和黏膜活检组织病理学检查是目前食管癌高发区无症状高危人群筛查最有效的方法之一。但无症状高危人群筛查中,近80%的居民食管上皮组织病理属于正常范围,也就是说,在无症状高危人群筛查中存在内窥镜应用过度的现象,加之内窥镜检查复杂的规范程序、昂贵的价格以及有经验的内窥镜医师的缺乏等,导致其成本较高而效率较低,不能满足大范围人群筛查的要求。作者提出食管癌普查的三级筛查制度,第一级筛查为无创的血清学检查,通过检测血液中有关肿瘤相关分子的水平间接了解食管上皮增生状态;第二级为脱落细胞学检查;内窥镜活检、组织病理学检查为第三级筛查。3者结合,可以降低内窥镜应用的频率,降低筛查成本,提高检出效率,适应于大范围人群筛查。三级筛查模式与现行农村(社区)合作医疗制度相结合是该模式推广应用的重要保证。 展开更多

关键词 内窥镜 食管肿瘤 高危人群 筛查

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Ⅰ期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析 被引量：3

11

作者 张莉 孟现民 +1 位作者 董平 王斌 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期189-195,212,共8页

目的分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的... 目的分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的PⅠCT的HS筛选进行回顾性研究,统计不合格例次构成比及发生率,分析人口学信息及筛选步骤设置对筛选合格率(eligibility rate,ER)的影响。结果共纳入58项PⅠCT,从12028例受试者中筛选出3315例合格HS,ER 27.6%;不合格例次占比最高的是实验室检查(47.2%),其次是生命体征(vital sign,VS)、辅助检查和人口学信息。筛选过程中纳入烟碱测试(P=0.003)、胸片(P=0.025)或腹部B超检查(P=0.002)对ER有显著影响。结论PⅠCT中HS筛选失败的主要原因是实验室检查,其次是VS、辅助检查和人口学信息不合格;HS筛选过程中增加烟碱测试、胸片或腹部B超可使ER降低。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验(PⅠCT) 健康受试者(HS) 筛选失败(SF) 筛选合格率(ER)

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食管癌肿瘤相关自身抗体检测 被引量：7

12

作者 刘保池 王立东 +6 位作者 裴辉 胡维信 杨孟选 杜芳 郭涛 张梅 吴爱群 《临床和实验医学杂志》 2007年第6期3-5,共3页

目的研究在食管癌高危人群检测血清中肿瘤相关自身抗体的意义。方法应用间接酶联免疫反应法和肿瘤相关抗原微阵列(包含八个重组的癌抗原蛋白C-myc,p53,cyclinB1,p16,p62,Koc,IMP1,Survivin)检测391例食管癌高发区人群血清中的自身抗体... 目的研究在食管癌高危人群检测血清中肿瘤相关自身抗体的意义。方法应用间接酶联免疫反应法和肿瘤相关抗原微阵列(包含八个重组的癌抗原蛋白C-myc,p53,cyclinB1,p16,p62,Koc,IMP1,Survivin)检测391例食管癌高发区人群血清中的自身抗体。然后作胃镜检查和活检,对照自身抗体阳性组和阴性组的食管病理变化情况。结果对血清自身抗体阳性者64例和血清自身抗体阴性者67例作胃镜检查和组织活检。血清自身抗体阳性组食管上皮正常率明显低于血清自身抗体阴性组(P<0.01)。随着病变程度的加重,血清自身抗体阳性表达的频率增加。结论联合应用多个肿瘤相关抗原检测血清中的自身抗体对筛查食管癌和高危人群预警有实用意义。 展开更多

关键词 肿瘤相关抗原 自身抗体食管癌 高危人群 筛查

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基层医院优生学科全天门诊开展前后的对比分析 被引量：5

13

作者 付天明 舒敏思 高春元 《四川生理科学杂志》 2017年第4期191-194,共4页

目的:分析成都市龙泉驿区妇幼保健院2015年8月~2017年7月优生学科门诊病员资料,评价优生学科全天门诊开设后的积极作用。方法:对2015年8月~2017年7月在成都市龙泉驿区妇幼保健院优生学科就诊的病员进行统计分析,比较优生学科全天门诊开... 目的:分析成都市龙泉驿区妇幼保健院2015年8月~2017年7月优生学科门诊病员资料,评价优生学科全天门诊开设后的积极作用。方法:对2015年8月~2017年7月在成都市龙泉驿区妇幼保健院优生学科就诊的病员进行统计分析,比较优生学科全天门诊开设后的病员就诊信息。结果:χ2检验显示优生学科全天门诊开设后的月就诊病人数量、病种较开展前显著增加。结论:优生学科全天门诊开放有着巨大的病员需求,对控制成都市龙泉驿区出生缺陷具有重要作用。 展开更多

关键词 优生学科 胎儿游离DNA 无创产前检查 产前筛查 产前诊断

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苹果霉心病病原(Alternaria alternata)拮抗菌的筛选 被引量：1

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作者 龚国淑 冷怀琼 朱继熹 《四川农业大学学报》 CSCD 1991年第2期236-243,共8页

本文在分析了不同生态条件苹果繁殖器官中的附生微生物的基础上,从已获得的292株菌(全部附生微生物)中筛选出11株对A.alternata(苹果霉心病的主要病原)具抑制作用的拮抗微生物,它们主要属于芽孢杆菌属和链霉菌属。拮抗菌B_(25)和A_(32)... 本文在分析了不同生态条件苹果繁殖器官中的附生微生物的基础上,从已获得的292株菌(全部附生微生物)中筛选出11株对A.alternata(苹果霉心病的主要病原)具抑制作用的拮抗微生物,它们主要属于芽孢杆菌属和链霉菌属。拮抗菌B_(25)和A_(32)的田间试验结果表明:对苹果霉心病的防治效果都比多菌灵好,跟踪检测结果,B_(25)和A_(32)都能在与它们原来存在的生态条件完全不同的苹果树上定殖下来。 展开更多

关键词 苹果 霉心病 拮抗细菌 生物防治

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