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基于国家药品抽检的小儿氨酚那敏片质量评价
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作者 程继业 陈礼峰 +3 位作者 许奇 周悦鹏 邢以文 陈蓉 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第13期1790-1796,共7页
目的 评价小儿氨酚那敏片的质量现状和存在的问题。方法 采用法定标准对抽检样品进行检验,并建立或完善多个分析方法用于有关物质、含量测定、溶出度、刻痕功能性、基因毒性杂质等探索性研究。结果 按法定标准样品检验合格率100.0%,但... 目的 评价小儿氨酚那敏片的质量现状和存在的问题。方法 采用法定标准对抽检样品进行检验,并建立或完善多个分析方法用于有关物质、含量测定、溶出度、刻痕功能性、基因毒性杂质等探索性研究。结果 按法定标准样品检验合格率100.0%,但法定标准缺乏对有关物质的控制,且含量及含量均匀度测定方法存在明显问题。探索性研究结果表明样品含量和含量均匀度符合要求;有关物质和基因毒性杂质风险可控;但作为可分割片剂,其分割性能不能满足要求;部分企业产品溶出性能不能达到国外药典同类产品的要求。结论 本品总体质量良好,但由于上市时间较早,部分质量属性已不能满足现行法规或相关指南的要求,企业应参照国外同类制剂,优化处方和生产工艺;法定质量标准有待修订完善。 展开更多
关键词 小儿氨酚那敏片 国家药品抽检 质量评价 刻痕片功能性
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