纳米银涂层基台在种植牙中应用研究 被引量：5

1

作者 刘泉 黄文 +1 位作者 韦柳华 常晓杰 《现代口腔医学杂志》 CAS 2017年第5期277-280,共4页

目的介绍纳米银涂层基台的制作方法,探讨应用了具有抗菌功能的基台后,对种植体内段液体中牙龈卟啉单胞菌(Pg)和伴放线放线杆菌(Aa)的抗菌效果。方法选择60颗种植牙,将其中30颗种植牙表面进行纳米银粒涂层,选取30例需种植两颗以上种植体... 目的介绍纳米银涂层基台的制作方法,探讨应用了具有抗菌功能的基台后,对种植体内段液体中牙龈卟啉单胞菌(Pg)和伴放线放线杆菌(Aa)的抗菌效果。方法选择60颗种植牙,将其中30颗种植牙表面进行纳米银粒涂层,选取30例需种植两颗以上种植体的患者分别安装两种不同的基台,在种植修复完成后3、6和12个月后复诊,对种植体龈沟液进行细菌培养,检测菌落数并计算抗菌率;同时检测牙龈出血指数及菌斑指数,并作分析比较。结果30颗使用了纳米银粒涂层基台的种植牙修复后3、6和12个月,牙龈封闭良好,牙龈出血指数及菌斑指数均降低(P<0.05),对Pg和Aa抗菌率均达到80%以上(P<0.05)。结论纳米银粒涂层的牙种植体基台对牙龈封闭无不利影响,可减少口腔细菌的粘附,维持种植体周的相对无菌环境。 展开更多

关键词 种植牙 纳米银涂层 基台 牙龈卟啉单胞菌 伴放线放线杆菌

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以丁醇为润湿介质的除菌过滤器完整性测试研究 被引量：2

2

作者 田宏伟 《医药工程设计》 2010年第3期16-19,共4页

叙述了以水为介质进行的除菌过滤器的完整性测试在制药工业实际生产中的缺点;由于供应商提供的水的泡点或者扩散流值是与细菌截留试验相关的,在科学的完整性测试理论的支持下,合理的进行试验设计,通过确定丁醇与水的泡点和扩散流的比值... 叙述了以水为介质进行的除菌过滤器的完整性测试在制药工业实际生产中的缺点;由于供应商提供的水的泡点或者扩散流值是与细菌截留试验相关的,在科学的完整性测试理论的支持下,合理的进行试验设计,通过确定丁醇与水的泡点和扩散流的比值,间接建立了丁醇泡点和扩散流与细菌截留试验的关系,最终确定了丁醇完整性测试的泡点和扩散流值,同时得出丁醇泡点和扩散流测试程序。 展开更多

关键词 除菌过滤器 完整性测试 起泡点 扩散流 细菌截留 润湿介质 丁醇

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两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较 被引量：2

3

作者 柯志鸿 饶小平 +2 位作者 周承芳 韩恵强 陈锦珊 《中国药事》 CAS 2018年第9期1207-1210,共4页

目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响... 目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性。结果:两种方法基于相同测试原理,适用限制条件略有不同,均能有效保证除菌过滤系统的完整性,降低制药质量风险。结论:水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿,操作简便,更适宜于医院无菌制剂生产过程除菌级疏水性过滤器的完整性测试。 展开更多

关键词 无菌制剂 药品生产 疏水性过滤器 完整性测试 起泡点测试法 水侵入测试法 除菌过滤

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过滤除菌工艺与应用探讨 被引量：5

4

作者 王建军 《化工与医药工程》 2016年第3期18-23,共6页

简要介绍无菌过滤的历史;分析影响无菌过滤过程各个因素:生物负荷、压差、流速、温度、过滤时间;探讨了实际工程设计中冗余设计与单个无菌过滤器设计的利弊;过滤器SIP设计中纯蒸汽的流向的选择依据;一般过滤器滤芯大小选择依据;完整性... 简要介绍无菌过滤的历史;分析影响无菌过滤过程各个因素:生物负荷、压差、流速、温度、过滤时间;探讨了实际工程设计中冗余设计与单个无菌过滤器设计的利弊;过滤器SIP设计中纯蒸汽的流向的选择依据;一般过滤器滤芯大小选择依据;完整性检测的时机;最后提出符合最新PDA观点的过滤系统设计。 展开更多

关键词 无菌过滤 单无菌过滤器的设计 PUPSIT

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原料药生产车间防爆区净化系统施工关键技术

5

作者 刘丽红 《模具制造》 2024年第7期255-257,共3页

以江苏吉贝尔药业股份有限公司综合制剂车间一、二层净化及装饰装修和机电安装项目为例,阐述了无菌粉针剂原料药生产车间在空调系统安装和结构装修方面如何解决防爆区相对负压和生物安全问题。一方面对结构装修彩钢板安装的密闭性有更... 以江苏吉贝尔药业股份有限公司综合制剂车间一、二层净化及装饰装修和机电安装项目为例,阐述了无菌粉针剂原料药生产车间在空调系统安装和结构装修方面如何解决防爆区相对负压和生物安全问题。一方面对结构装修彩钢板安装的密闭性有更高的要求,另一方面对净化空调系统的排风做了更高的过滤和防泄漏等保护措施。采用袋进袋出新型技术在末端,高效过滤器的更换过程中有效地避免了操作人员对过滤器的直接接触,从而降低了人员被感染的风险。 展开更多

关键词 防爆 无菌粉针剂 袋进袋出过滤器 安装

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消毒供应中心空气压缩机使用及维护现状调查

6

作者 李晓莉 张青 +4 位作者 钱黎明 詹淼 欧闪 牛畅 花瑞芳 《中国消毒学杂志》 CAS 2023年第11期817-819,823,共4页

目的了解医院消毒供应中心(CSSD)空气压缩机使用及管理现状。方法采用问卷调查方法,对国内部分医疗机构CSSD空气压缩机使用情况进行调查。结果本次调查结果中涉及综合医院1765家,以科室分散式供气最多,占总体的39.1%;医院集中式供气和... 目的了解医院消毒供应中心(CSSD)空气压缩机使用及管理现状。方法采用问卷调查方法,对国内部分医疗机构CSSD空气压缩机使用情况进行调查。结果本次调查结果中涉及综合医院1765家,以科室分散式供气最多,占总体的39.1%;医院集中式供气和科室集中供气分别占27.2%和22.3%。在压缩空气输出管路上安装过滤器的医院占34.0%。空气压缩机有产品说明书的占87.2%,无专门维护人员和保养管理制度的医院分别占4.6%和72.5%。能对压缩空气湿度和微生物进行监测的医院分别占8.6%和9.4%。结论国内医院CSSD压缩空气的使用与维护情况不容乐观,应提高医疗气体卫生质量。 展开更多

关键词 消毒供应中心 空气压缩机 压缩空气 供气方式 过滤器

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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法学验证

7

作者 吴羽岚 嵇海澄 《中国医药科学》 2013年第13期95-96,共2页

目的对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法进行探讨,建立其无菌检查方法。方法按《中国药典》(2010年版)附录ⅪH无菌检查方法进行。结果在验证条件下,该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论可以采用此法对本品的无菌进行检查。

关键词 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 无菌检查方法 薄膜过滤法

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病床洁净无菌隔离单元的设计应用案例探讨

8

作者 严勤丰 黄文才 李嘉华 《洁净与空调技术》 2011年第1期55-56,共2页

结合医院洁净病房设计、建造和运营的优缺点,探讨专用洁净病房的延伸和补充产品——病床洁净无菌隔离单元的开发应用,同时也作为风机过滤器单元的设计应用案例探讨。

关键词 洁净病房 洁净无菌隔离单元 FFU

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氟罗沙星注射液无菌检查方法的探讨 被引量：8

9

作者 许威 李翔 《安徽医药》 CAS 2011年第10期1228-1229,共2页

目的探讨氟罗沙星注射液的无菌检查方法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪH无菌检查法的要求进行方法验证试验。采用薄膜过滤法,将样品稀释后过滤冲洗或将样品直接冲洗后,在培养基中加入适当的中和剂,分别进行试验。结果采用以上两种... 目的探讨氟罗沙星注射液的无菌检查方法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪH无菌检查法的要求进行方法验证试验。采用薄膜过滤法,将样品稀释后过滤冲洗或将样品直接冲洗后,在培养基中加入适当的中和剂,分别进行试验。结果采用以上两种方法试验,敏感菌均可正常生长。结论采用增加中和剂或过滤前稀释处理进行无菌检查,方法可行。 展开更多

关键词 氟罗沙星注射液 无菌检查 薄膜过滤法

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发酵用无菌压缩空气制备过程节能探讨 被引量：4

10

作者 岑文学 陆飞浩 《医药工程设计》 2011年第1期43-46,共4页

从节能的角度分析发酵无菌空气制备过程各个环节,提出空气压力确定方法、压缩机选型及流程配置建议、无菌空气预处理系统设计的"5060"原则、设备及管路设计要点等,在满足发酵工艺的前提下,实现减小过程阻力损失、降低能耗、... 从节能的角度分析发酵无菌空气制备过程各个环节,提出空气压力确定方法、压缩机选型及流程配置建议、无菌空气预处理系统设计的"5060"原则、设备及管路设计要点等,在满足发酵工艺的前提下,实现减小过程阻力损失、降低能耗、减小运行成本的目标,以达到国家节能减排的要求。 展开更多

关键词 空气压缩机 无菌空气 换热器 气液分离器 相对湿度 膜过滤器 节能

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注射用盐酸头孢替安无菌检查方法的建立及验证 被引量：1

11

作者 贺爱玲 《中国现代药物应用》 2013年第12期44-45,共2页

目的建立注射用盐酸头孢替安的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,每膜冲洗量为500mL。结果验证试验中各种试验菌生长良好。结论该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。

关键词 注射用盐酸头孢替安 无菌检查 方法验证 薄膜过滤

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对替硝唑注射液无菌检查方法验证中不同厂家集菌器使用问题的探讨 被引量：1

12

作者 凌真 陈莹洁 丁莉 《药学与临床研究》 2007年第4期329-331,共3页

目的:验证替硝唑注射液的无菌检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》二部(2005年版)附录X I H无菌检查法中薄膜过滤法对替硝唑注射液的无菌检查方法进行验证,比较A、B两个公司不同型号一次性全封闭集菌器对检查方法的影响。结果:对... 目的:验证替硝唑注射液的无菌检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》二部(2005年版)附录X I H无菌检查法中薄膜过滤法对替硝唑注射液的无菌检查方法进行验证,比较A、B两个公司不同型号一次性全封闭集菌器对检查方法的影响。结果:对替硝唑注射液进行无菌检查方法验证时,与对照管比较,用A公司普通三联式集菌器,缓冲液冲洗量为670 mL/膜,用B公司的普通三联式集菌器,冲洗量为830 mL/膜,用B公司的抗生素专用三联式集菌器,冲洗量为1000 mL/膜时,含供试品各容器中的试验菌生长良好。结论:用A公司的普通三联集菌器进行替硝唑注射液的无菌检查方法验证的效果较好,缓冲液的冲洗量为670 mL/膜。 展开更多

关键词 替硝唑注射液 无菌检查 方法验证 集菌器 滤膜

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以乙醇为润湿介质的除菌过滤器完整性测试研究 被引量：1

13

作者 黄晓丽 宋雅丽 《河北化工》 2012年第10期33-35,41,共4页

目前制药工业中除菌过滤器完整性测试普遍以水为介质来进行,但在实际生产中这样的检测方法有很多缺点。通过确定乙醇与水的泡点和扩散流的对应关系,间接建立了乙醇泡点和扩散流与细菌截留试验之间的联系,最终确定了乙醇完整性测试的泡... 目前制药工业中除菌过滤器完整性测试普遍以水为介质来进行,但在实际生产中这样的检测方法有很多缺点。通过确定乙醇与水的泡点和扩散流的对应关系,间接建立了乙醇泡点和扩散流与细菌截留试验之间的联系,最终确定了乙醇完整性测试的泡点和扩散流值,同时得出乙醇泡点和扩散流测试程序。 展开更多

关键词 乙醇 除菌过滤器 完整性测试 起泡点 扩散流 总体泄漏量 细菌截留 润湿介质

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除菌过滤器验证(一)：法规要求概述 被引量：8

14

作者 黄晓龙 董巍 +3 位作者 唐燕 谢婷 洪海燕 蔡清波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第10期861-865,共5页

文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义。在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述。

关键词 除菌过滤 除菌过滤器 法规要求 确认 验证

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甲氧苄啶注射液无菌检查方法学研究 被引量：8

15

作者 高锦 程洋 +3 位作者 嵇扬 付聪 聂渝琼 付晓菲 《中国药事》 CAS 2010年第10期968-971,共4页

目的建立甲氧苄啶注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,取供试品10支.膜-1(批出厂检验量)按薄膜过滤法过滤,再用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,每膜不少于400mL,阳性对照菌为大肠埃希菌。结果... 目的建立甲氧苄啶注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,取供试品10支.膜-1(批出厂检验量)按薄膜过滤法过滤,再用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,每膜不少于400mL,阳性对照菌为大肠埃希菌。结果经方法验证,供试品阴性组、阴性对照组均无菌生长,供试品7种阳性菌试验组各滤器中试验菌与阳性菌对照组比较均生长良好,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论本法简便、科学可靠,可作为甲氧苄啶注射液的常规无菌检查方法。 展开更多

关键词 甲氧苄啶注射液 无菌检查 薄膜过滤法 验证实验

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复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查方法的建立及验证 被引量：5

16

作者 丁长玲 田洪根 +3 位作者 成培光 赵永德 周肖龙 薄明香 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2010年第45期4289-4291,共3页

目的:建立复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查法并进行验证。方法:将样品经无菌定性滤纸初过滤后,取滤液适量,采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗剂,冲洗量分别为300、600、900mL,以大肠杆菌、金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌... 目的:建立复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查法并进行验证。方法:将样品经无菌定性滤纸初过滤后,取滤液适量,采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗剂,冲洗量分别为300、600、900mL,以大肠杆菌、金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉作为试验菌种,按照薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行验证试验。结果:最佳冲洗量为细菌检查600mL、真菌检查300mL;验证试验中阳性对照菌24h内生长正常,各供试品管均未见菌生长,检验结果符合规定。结论:复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查时可以通过定性滤纸过滤和薄膜过滤联用的方法消除其抑菌活性。 展开更多

关键词 复方磺胺嘧啶银混悬液 无菌检查 验证试验 薄膜过滤法 冲洗量

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A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性研究

17

作者 杨晓东 赵书艺 +3 位作者 殷玥 霍雨晨 包国拯 杨灵通 《当代化工研究》 CAS 2024年第14期157-160,共4页

为考察A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性,本文对比A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白之间兼容性、可提取物及细菌截留的结果,并对A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白实际生产过程中及产品质量数据进行分析。结果显示,A、B... 为考察A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性,本文对比A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白之间兼容性、可提取物及细菌截留的结果,并对A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白实际生产过程中及产品质量数据进行分析。结果显示,A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白具有良好的兼容性,可提取物均来自滤膜及其支撑骨架,有效细菌截留挑战水平均≥107 cfu/cm2,使用不同厂家除菌过滤器后产品质量数据均符合要求,在实际生产过程中B厂家过滤压力小于A厂家。通过对除菌过滤器验证结果及实际生产数据的比对分析,发现A、B厂家除菌过滤器能够达到除菌过滤要求,均适用于人血白蛋白生产过程中的除菌过滤,B厂家更适用于人血白蛋白除菌过滤。 展开更多

关键词 除菌过滤器 人血白蛋白 适用性

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低温乙醇工艺制备人血白蛋白在FIV分离阶段的影响分析——基于BECO PR Steril40滤板替换50P滤板进行过滤 被引量：2

18

作者 秦东升 王清磊 赵云 《工业技术创新》 2016年第2期125-129,共5页

本文为探讨BECO PR Steril40滤板进行FIV过滤所带来的影响,在多批次的规模化生产中,考察了人血白蛋白的超滤收率、纯度、多聚体含量。对比两种滤板对人血白蛋白原液的超滤收率和产品的纯度、多聚体含量。实验结果表明:采用低温乙醇工艺... 本文为探讨BECO PR Steril40滤板进行FIV过滤所带来的影响,在多批次的规模化生产中,考察了人血白蛋白的超滤收率、纯度、多聚体含量。对比两种滤板对人血白蛋白原液的超滤收率和产品的纯度、多聚体含量。实验结果表明:采用低温乙醇工艺制备人血白蛋白时,在FIV阶段使用BECO PR Steril40滤板替换50P滤板进行过滤,其产品质量表现出一定程度的提升,尤其表现在多聚体含量指标上;同时人血白蛋白超滤收率呈稳定趋势,未表现出明显变化。使用BECO PR Steril40滤板进行FIV过滤对于血液制品生产企业提升人血白蛋白产品质量具有积极意义。 展开更多

关键词 人血白蛋白 FIV BECO PR steril40滤板 超滤收率 纯度 多聚体含量

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注射用右丙亚胺无菌检查方法学研究 被引量：2

19

作者 范永春 朱梅红 +1 位作者 吉同琴 陈祥峰 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2009年第34期2703-2704,共2页

目的:建立注射用右丙亚胺的无菌检查方法。方法:按2005年版《中国药典》无菌检查法中薄膜过滤法进行相关操作,试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉,分别用150、250、350mL氯化钠-蛋白... 目的:建立注射用右丙亚胺的无菌检查方法。方法:按2005年版《中国药典》无菌检查法中薄膜过滤法进行相关操作,试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉,分别用150、250、350mL氯化钠-蛋白胨缓冲液(pH7.0)冲洗,比较3种冲洗量对检查结果的影响。结果:冲洗量为150mL时,除枯草芽孢杆菌外其它各菌在24～72h内均未见生长,冲洗量为250、350mL时各试验菌株生长良好。结论:所建立的注射用右丙亚胺无菌检查方法准确、可靠。 展开更多

关键词 注射用右丙亚胺 无菌检查 薄膜过滤法 冲洗量

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重组人溶菌酶滴眼液无菌检测方法学研究 被引量：1

20

作者 李晓颖 史瑾 +2 位作者 杨金芳 杨小琳 赵金礼 《药物生物技术》 CAS 2018年第5期406-409,共4页

实验旨在建立重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测方法,并对该方法进行方法学验证,用于重组人溶菌酶滴眼液的质量控制。检测重组人溶菌酶滴眼液的抑菌活性,后依据《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101无菌检查法,进行培养基灵敏度和薄膜... 实验旨在建立重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测方法,并对该方法进行方法学验证,用于重组人溶菌酶滴眼液的质量控制。检测重组人溶菌酶滴眼液的抑菌活性,后依据《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101无菌检查法,进行培养基灵敏度和薄膜过滤法方法适用性验证,检测重组人溶菌酶滴眼液是否符合无菌要求。经验证,重组人溶菌酶滴眼液对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌均有不同程度的抑菌作用,培养基的灵敏度符合要求,薄膜过滤法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测,连续3批的重组人溶菌酶滴眼液无菌检查结果均符合规定。该方法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测。 展开更多

关键词 重组人溶菌酶 滴眼液 无菌检测 薄膜过滤法 方法验证 抑菌性

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