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题名4种方法检测片材类药包材微生物计数回收率对比研究
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作者
佘凡
周瑞
焦明欢
刘刚
高翔
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机构
杨凌示范区药品检验监测评价中心
西安万隆制药有限责任公司
陕西省食品药品检验研究院
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第6期1040-1045,共6页
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文摘
目的:通过4种采样方法检测片材类药包材表面微生物的结果对比,建立适合片材类药包材简便实用的微生物计数方法。方法:用标准菌株加标方法制备片材类药包材人工污染样品,采用国家药品包装容器(材料)标准规定的擦拭法,以及自行设计的淋洗法、直接接种法和接触碟法,分别进行表面微生物采集,计算对应回收率。采用单因素方差对4种采样方法的结果进行统计学分析。结果:回收率由高到低依次为,接触碟法>直接接种法>擦拭法>淋洗法,接触碟法回收率最高。接触碟法和擦拭法、淋洗法回收率比较有显著差异(P<0.05);接触碟法回收率略高于直接接种法,但二者无显著差异(P>0.05);4种方法在药用膜、药用铝箔、药用硬片回收率无显著差异(P>0.05)。结论:接触碟法简便、灵敏、准确,可用于片材类药包材微生物限度计数方法的检查。
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关键词
接触碟法
片材类药包材
微生物计数
回收率
直接接种法
擦拭法
淋洗法
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Keywords
contact dish method
sheet drug packaging materials
microbial count
recovery rate
direct inoculation method
Wiping method
Washing method
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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