美国FDA用于严重病症的药品和生物制品加快审评计划 被引量：13

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作者 董江萍 李茂忠 +2 位作者 姚立新 邵颖 郑强 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第2期171-183,202,共14页

本文全面介绍了FDA用于严重病症的治疗药品加快研发计划,包括快速通道、突破性治疗药品、加速批准和优先审评的背景、特征和流程。快速通道和突破性治疗药品主要适用于研发阶段,提供加快研发的机会。加速审批是在上市后承诺的基础上允... 本文全面介绍了FDA用于严重病症的治疗药品加快研发计划,包括快速通道、突破性治疗药品、加速批准和优先审评的背景、特征和流程。快速通道和突破性治疗药品主要适用于研发阶段,提供加快研发的机会。加速审批是在上市后承诺的基础上允许有潜力的药物在证明其临床获益明确性临床试验完成前上市。加速审批依赖于证明药物对能够预测临床终点的替代终点有效,也可依赖于在难以挽回的病情恶化或死亡前就可以观测到的临床指标,如果该临床指标有可能预测药物对减少病情恶化或死亡的作用或其他临床效用。加速审批同时受制于加速取消。优先审评适用于申请提交时缩短审评时间。通过充分利用临床药理学研究结果和早期临床证据,加快研发计划,为将有潜力解决未能满足的医疗需求的具备疗效的创新药品转化为上市药品提供了机会,有利于避免晚期研发失败、缩短临床试验时间、提高研发产出率。加快研发计划需要学术界、产业界、监管机构、患者等多个利益攸关方的协作和沟通,同时需要加强批准后确证性临床试验和上市后监督。 展开更多

关键词 加快研发计划 严重病症 快速通道 突破性治疗药品 加速审批 优先审评

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加快再生医学疗法研发和上市的注册机制研究 被引量：2

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作者 赵晨阳 黄云虹 高晨燕 《中国食品药品监管》 2021年第8期24-33,共10页

美国FDA针对所有治疗严重疾病的化学药品和生物制品制定了4种加快注册政策:快速通道资格、突破性疗法资格、优先审评资格、加速批准。除了适用于以上加速政策外,为促进再生医学疗法的研发和加快审评,以解决严重疾病患者未满足的医疗需求... 美国FDA针对所有治疗严重疾病的化学药品和生物制品制定了4种加快注册政策:快速通道资格、突破性疗法资格、优先审评资格、加速批准。除了适用于以上加速政策外,为促进再生医学疗法的研发和加快审评,以解决严重疾病患者未满足的医疗需求,FDA专门为治疗严重疾病的再生医学疗法制定了一种加快政策再生医学先进疗法认定。本文将主要介绍美国针对再生医学疗法的5种加快注册的激励政策,尤其是再生医学先进疗法认定。并且对我国新修订《药品注册管理办法》修订前后的加快药品注册程序进行比较。 展开更多

关键词 药品 再生医学疗法 严重疾病 加快注册政策

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河南省并联电容器装置状态评价应用分析 被引量：1

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作者 郭磊 丁国君 赵慧光 《电力电容器与无功补偿》 北大核心 2015年第2期81-84,共4页

并联电容器装置是系统无功补偿的重要设备,其设备状态是制约电力系统安全稳定运行的重要因素,评价结果是指导制定年度技改大修计划的关键依据。文章对河南省并联电容器装置状态评价进行了举例阐述,并结合评价结果对河南省的并联电容器... 并联电容器装置是系统无功补偿的重要设备,其设备状态是制约电力系统安全稳定运行的重要因素,评价结果是指导制定年度技改大修计划的关键依据。文章对河南省并联电容器装置状态评价进行了举例阐述,并结合评价结果对河南省的并联电容器装置的状态进行了深入的分析。文章同时对并联电容器装置的评价管理工作提出了一些意见及改进措施。通过本文可以较全面深入地了解并联电容器装置的状态评价,对开展并联电容器装置状态检修工作具有积极的借鉴指导意义。 展开更多

关键词 并联电容器装置 部件 状态检修 状态评价 重要状态量 异常状态 严重状态

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重症急性胰腺炎凝血功能紊乱与病情严重度及预后的关系 被引量：1

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作者 何泠沄 李晓燕 《智慧健康》 2017年第9期3-4,9,共3页

目的分析重症急性胰腺炎凝血功能紊乱与病情严重度及预后的关系。方法选取我院2016年1月到2016年12月收治的轻度胰腺炎患者30例,重症胰腺炎30例作为研究对象。将轻度胰腺炎设为1组,重症胰腺炎设为2组,另外选择30例健康体检人员作为对照... 目的分析重症急性胰腺炎凝血功能紊乱与病情严重度及预后的关系。方法选取我院2016年1月到2016年12月收治的轻度胰腺炎患者30例,重症胰腺炎30例作为研究对象。将轻度胰腺炎设为1组,重症胰腺炎设为2组,另外选择30例健康体检人员作为对照组。对比三组患者血浆凝血醇原时间,部分活化凝血酶原时间,分析凝血指标之间的差异与病情严重程度的关系。结果 2组患者与1组和对照组相比,血浆凝血醇原时间,部分活化凝血酶原时间和纤维蛋白原具有较大的差异,P<0.05表示统计学有意义。2组患者的纤维蛋白原与病情严重程度存在直线相关的联系。结论重症畸形胰腺炎患者的血浆凝血功能出现紊乱,而凝血功能紊乱与病情严重程度存在一定的联系,对患者的凝血指标和纤溶指标进行监测能够对患者治疗的预后进行有效的判断和评估,对评估病情轻重提供相应的依据。 展开更多

关键词 重症畸形胰腺炎 凝血功能 病情严重 预后效果

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20例重症甲型H1N1流感确诊病例的临床特点及治疗分析

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作者 袁丽萍 丁圣刚 +2 位作者 胡先纬 都鹏飞 鹿玲 《中国循证医学杂志》 CSCD 2010年第7期825-827,共3页

目的总结交流重症甲型H1N1流感的临床诊治经验。方法对安徽医科大学第一附属医院收治并经病原学检测确诊的20例重症甲型H1N1流感病例的临床特点、救治及转归进行回顾性分析。结果所有病例均有流感样症状,如发热、咳嗽,大部分患者合并基... 目的总结交流重症甲型H1N1流感的临床诊治经验。方法对安徽医科大学第一附属医院收治并经病原学检测确诊的20例重症甲型H1N1流感病例的临床特点、救治及转归进行回顾性分析。结果所有病例均有流感样症状,如发热、咳嗽,大部分患者合并基础疾病,其中以肥胖和妊娠患者最易感染甲型H1N1病毒。重症患者发热多以高热(体温>39.0℃)为主,伴有明显的咳嗽、咳痰,少数患者有时痰中带血、胸闷、呼吸困难、口唇紫绀,最严重者可出现感染性休克。所有患者肺部听诊均可闻及固定湿罗音。重症甲型H1N1流感患者早期给予奥司他韦、气管插管、呼吸机支持,同时给予大剂量丙球/白蛋白/甲型H1N1流感康复者血浆及激素治疗,适当液体复苏,亚低温治疗等综合措施,20例患者中治愈19例,死亡1例。结论对甲型H1N1重症患者强调密切观察、早期发现、早期干预,大多愈后良好。 展开更多

关键词 甲型H1N1 重症 临床特点

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重症病人术后并发精神障碍的临床分析及护理 被引量：1

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作者 毕越英 田静 +1 位作者 王惠燕 李剑铮 《护理学杂志（综合版）》 1997年第4期197-199,共3页

按照Huse－Kleinstoll术后精神反应11项的临床分型和表现[1]，我们对重症病人并发精神障碍的临床资料进行了分析。结果表明：手术因素、药物影响、术后并发症所致脑缺氧是并发精神障碍的物质基础，电解质紊乱、护理不当是主要诱因。总... 按照Huse－Kleinstoll术后精神反应11项的临床分型和表现[1]，我们对重症病人并发精神障碍的临床资料进行了分析。结果表明：手术因素、药物影响、术后并发症所致脑缺氧是并发精神障碍的物质基础，电解质紊乱、护理不当是主要诱因。总结了加强术前心理护理、减少术后不良刺激、加强血气及电解质的监测等防治方法和护理对策。 展开更多

关键词 重症病人 精神障碍 护理

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动态全身炎症反应综合征评分指导围生期护理干预的观察 被引量：1

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作者 耿岩 史计月 +2 位作者 冯海芹 訾玉芹 苗艳青 《临床误诊误治》 2005年第6期385-387,388,共4页

目的:观察在围生期应用动态全身炎症反应综合征(SIRS)评分指导护理干预的可行性。方法:依据实证护理学原理,在检索相关资料基础上回顾性分析180例危重产妇围生期护理资料(Ⅰ组),确定危重病产妇围生期护理要素;前瞻性应用动态SIRS评分指... 目的:观察在围生期应用动态全身炎症反应综合征(SIRS)评分指导护理干预的可行性。方法:依据实证护理学原理,在检索相关资料基础上回顾性分析180例危重产妇围生期护理资料(Ⅰ组),确定危重病产妇围生期护理要素;前瞻性应用动态SIRS评分指导180例(Ⅱ组)危重病产妇的护理干预,对比分析入院4小时(T1)、24小时(T2)、72小时(T3)和7天时(T4)的SIRS评分值、出院确诊的并发症与住院天数。结果:Ⅰ组回顾性分析结果显示针对性的健康教育、心理护理及治疗配合防治中低氧血症、使用静脉留置针、胃肠功能维护与肢体功能锻炼等为需要改进的护理要素。以动态SIRS评分指导相关护理要素的临床护理操作结果显示,Ⅱ组产妇各时间点SIRS评分值较I组均显著降低(P<0·05或P<0·01),产妇单脏器功能障碍、多脏器功能障碍综合征确诊率、围生儿预后不良率明显减少(P<0·01),产妇住院天数也显著减少(P<0·01)。结论:围生期动态SIRS评分指导围生期危重病产妇护理要素的操作,有助于提高护理干预的质量。 展开更多

关键词 全身炎症反应综合征 评分 围生期 护理干预

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记忆合金网状支架治疗高危前列腺增生症112例疗效分析

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作者 池笑雨 《现代泌尿外科杂志》 CAS 2004年第1期24-26,共3页

目的　应用记忆合金网状支架置入后尿道 ,治疗高龄危重前列腺增生症。方法　镜下准确测量前列腺尿道长度并术中应用改进后的置网器纠正位置不妥的网状支架 ,必要时应用无创性方法取出网状支架。结果　 112例高龄危重前列腺增生患者 ,经... 目的　应用记忆合金网状支架置入后尿道 ,治疗高龄危重前列腺增生症。方法　镜下准确测量前列腺尿道长度并术中应用改进后的置网器纠正位置不妥的网状支架 ,必要时应用无创性方法取出网状支架。结果　 112例高龄危重前列腺增生患者 ,经记忆合金网状支架置入后 ,77%患者排尿比较满意 ,尿流率及残余尿量改善。术后近远期急迫性尿失禁和尿道黏膜肉芽组织过度增生阻塞支架管腔是较常见且棘手的并发症。结论　网状支架置入术适用于年老体弱或伴重要脏器疾病不能耐受开放手术者。 展开更多

关键词 记忆合金网状支架 治疗 前列腺增生症 疗效分析

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强海况下波流相互作用对有效波高的影响研究

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作者 孟凡昌 李本霞 《海洋学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期1-7,共7页

波流相互作用作为非线性科学的前沿课题,一直受到国内外广大学者的关注。本文以2016年第1号超强台风“尼伯特”为例,基于波流耦合模式研究了台风影响期间强海况下波流相互作用对有效波高的影响。研究表明:(1)波流耦合模式可有效提高强... 波流相互作用作为非线性科学的前沿课题,一直受到国内外广大学者的关注。本文以2016年第1号超强台风“尼伯特”为例,基于波流耦合模式研究了台风影响期间强海况下波流相互作用对有效波高的影响。研究表明:(1)波流耦合模式可有效提高强海况下海浪的模拟精度;(2)波流相互作用对有效波高的影响与波向和流向之间的夹角关系密切:当波向与流向大致相同时,波流相互作用使有效波高减小;当波向与流向大致相反时,波流相互作用使有效波高增大;当波向与流向之间的夹角越接近90°时,波流相互作用对有效波高的影响越小。波流相互作用对有效波高的影响最大可达1.5 m。 展开更多

关键词 强海况 波流相互作用 耦合模式 有效波高

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高腐蚀性介质精馏塔塔内件的选用

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作者 范正明 巢建伟 张晶 《腐蚀科学与防护技术》 CAS CSCD 北大核心 2001年第6期359-361,共3页

通过对氯化苄 (C7H7Cl)及类似体系物料的分离过程中精馏塔设备及内件材质的分析与选择 ,论述了设备及内件本身的制造工艺、成本、安装及维修等方面的问题 ,提出了在高腐蚀性介质条件下精馏塔 。

关键词 精馏塔 塔内件 高腐蚀性介质 选材

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照明信号综合保护装置存在的问题与解决措施

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作者 周少秋 黄翠柏 《中国煤炭》 北大核心 2011年第9期70-71,共2页

分析矿用隔爆型ZBZ-4.0照明信号综合保护装置电气控制的工作原理及在应用中存在的问题,并针对这些问题对综合照明保护装置进行了改进,对改进后的效果进行了论述。

关键词 照明信号综合保护装置 严重故障状态 改进措施

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