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山东省中药配方颗粒变更上市备案现状及建议
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作者 卢雪明 杨迎迎 +4 位作者 王春芳 赵兰婷 马玲玲 尹宁宁 武海军 《中国药事》 CAS 2024年第7期757-762,共6页
目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考。方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议。结果与结论... 目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考。方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议。结果与结论:中药配方颗粒产业经过30年的发展,取得了较好成绩,也遇到了新的问题。本文结合中药配方颗粒变更法规和山东省备案工作实践,对变更企业名称、质量标准、包装材料、辅料/包装材料生产商、生产工艺方面存在的问题进行汇总分析。为确保中药配方颗粒的变更质量,建议监管方加强政策引领和技术指导,企业发挥主体责任、科学评估变更的必要性和合理性,多举措保障中药配方颗粒产业高质量发展,为中药科学监管提供参考。 展开更多
关键词 中药配方颗粒 高质量发展 变更上市备案 中药科学监管
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