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欧美制药企业临床试验药物安全报告体系研究和启示 被引量：2
1
作者 陈慧 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期475-477,497,共4页
文中研究了欧美临床试验药物安全报告体系,以为我国制药企业提供启示和借鉴。对欧美制药企业临床试验药物安全报告体系进行信息检索、梳理、汇总、分析和归纳。研究发现制药企业申办者作为欧美临床试验安全监督系统不良事件安全报告的主... 文中研究了欧美临床试验药物安全报告体系,以为我国制药企业提供启示和借鉴。对欧美制药企业临床试验药物安全报告体系进行信息检索、梳理、汇总、分析和归纳。研究发现制药企业申办者作为欧美临床试验安全监督系统不良事件安全报告的主体,发挥了巨大的作用;而作为制药企业发挥作用的基础,其不良事件分类方法和报告方式、快速报告制度和汇总报告体系都具有重大的学习借鉴价值。 展开更多
关键词 制药企业 临床试验 不良事件 安全报告
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FDA对研究者在新药和医疗器械临床研究期间安全性报告的要求 被引量：1
2
作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2022年第1期30-36,共7页
上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关重要。为帮助研究者确认临床研究期间非预期的安全性信息并遵守安全性报告要求,美国食品药品管理局(FDA)于... 上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关重要。为帮助研究者确认临床研究期间非预期的安全性信息并遵守安全性报告要求,美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了“研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告”指导原则(草案),详细说明了对研究者在IND和IDE研究中向申请人和伦理委员会报告的要求。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 研究者 药物 医疗器械 临床研究 安全性报告 指导原则
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中文发表乳腺癌随机对照试验中不良反应报告质量评价
3
作者 田金徽 何江鸿 +7 位作者 张盼 娄丽丽 梁莉 葛龙 甘雨虹 何娟 王小虎 张红 《循证医学》 CSCD 2016年第5期289-293,300,共6页
目的使用Ioannidis量表和CONSORT声明扩展版全面评价中文发表的乳腺癌随机对照试验不良反应报告情况。方法计算机检索中国知网数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库及万方数据资源,并严格按照纳入排除标准筛选获得中文... 目的使用Ioannidis量表和CONSORT声明扩展版全面评价中文发表的乳腺癌随机对照试验不良反应报告情况。方法计算机检索中国知网数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库及万方数据资源,并严格按照纳入排除标准筛选获得中文发表的乳腺癌随机对照试验。采用CONSORT声明扩展版及Ioannidis量表评价和分析所有纳入文献,各条目符合程度由高到低分别评为"1分"、"0.5分"、"0分"。将所获数据录入Excel软件,并使用Rev Man5.0软件进行统计分析。结果共纳入乳腺癌随机对照试验964篇,发表数量总体呈逐年上升之势。812篇(84.2%)研究提及了不良反应或不良事件,CONSORT总评分为(2.94±1.68)分,中位数为3分;Ioannidis总评分为(0.94±1.00)分,中位数为1分,且所有条目的完整报告率均低于50%。分层分析结果显示:仅Ioannidis评分在中国科学引文数据库期刊来源研究与非中国科学引文数据库期刊来源研究的差异具有统计学意义(P=0.03),其他方面的差异均无统计学意义。结论中文发表乳腺癌随机对照试验中不良反应的报告不够全面。作者和编辑需互相督促、学习,共同促进不良反应报告质量的提高。 展开更多
关键词 乳腺癌 随机对照试验 不良反应 报告质量
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我国民航实施安全管理体系(SMS)的思考 被引量：22
4
作者 赵鹏 宋存义 《中国安全生产科学技术》 CAS 2007年第1期99-101,共3页
中国民航的快速发展需要一种系统的安全管理方法。本文总结了我国民航管理现状和所处的水平,分析了安全管理体系(SMS)方法的本质。同时笔者指出我国在SMS建设中一些人对SMS的建设重点、自愿报告系统等问题的认识上存在误区,最后提出了... 中国民航的快速发展需要一种系统的安全管理方法。本文总结了我国民航管理现状和所处的水平,分析了安全管理体系(SMS)方法的本质。同时笔者指出我国在SMS建设中一些人对SMS的建设重点、自愿报告系统等问题的认识上存在误区,最后提出了几点具有实践意义的操作方法帮助实施SMS建设。 展开更多
关键词 安全管理体系 民用航空 自愿报告系统
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发展和完善我国航空安全自愿报告系统的研究 被引量：15
5
作者 李丽 苏聪 《中国安全科学学报》 CAS CSCD 2008年第3期128-132,共5页
鉴于当前我国航空安全自愿报告系统运行时间短、效果不佳的现状,主要从航空安全自愿报告系统运行、系统平台功能设计及信息处理分析3方面,对国内外大量航空安全自愿报告系统进行研究。指出目前我国航空安全自愿报告系统在系统设计、系... 鉴于当前我国航空安全自愿报告系统运行时间短、效果不佳的现状,主要从航空安全自愿报告系统运行、系统平台功能设计及信息处理分析3方面,对国内外大量航空安全自愿报告系统进行研究。指出目前我国航空安全自愿报告系统在系统设计、系统运行及后期的信息处理、信息发布利用等环节存在的问题和制约因素。就协调中立运行机构与系统3大原则之间的冲突,加强系统平台的人性化设计,提高信息分析处理效果,完善信息发布利用机制、提高信息利用度等关键问题给出了新的思路和对策。为我国航空自愿报告系统的完善和发展,提出了切实的改进建议和措施。 展开更多
关键词 航空安全自愿报告系统 系统运行 系统设计 信息处理分析 信息发布与利用
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患者安全事件上报系统现状及启示 被引量：11
6
作者 魏莎 肖明朝 +1 位作者 赵庆华 肖爽 《中国医院管理》 北大核心 2017年第12期44-46,共3页
患者安全事件上报是促进患者安全的重要措施。回顾分析国外患者安全事件上报系统,指出了患者安全事件上报系统的发展趋势,提出了我国患者安全事件上报系统的发展方向,包括制定相关法规保障数据安全性与使用、统一数据结构和格式、建立... 患者安全事件上报是促进患者安全的重要措施。回顾分析国外患者安全事件上报系统,指出了患者安全事件上报系统的发展趋势,提出了我国患者安全事件上报系统的发展方向,包括制定相关法规保障数据安全性与使用、统一数据结构和格式、建立分层上报机制、重视反馈和学习、营造患者安全文化。 展开更多
关键词 患者安全事件上报系统 患者安全 医疗保健
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安全通报系统护理模式对心内科老年住院患者跌倒风险的改善效果 被引量：8
7
作者 吴佳 《护理实践与研究》 2019年第22期80-81,共2页
目的探讨安全通报系统(TPR)护理模式对心内科老年住院患者跌倒风险的改善效果。方法选取我院2017年10月至2018年11月收治的100例心内科老年患者作为研究对象,随机将其等分为观察组和对照组,对照组采用常规护理,观察组在对照组的基础上实... 目的探讨安全通报系统(TPR)护理模式对心内科老年住院患者跌倒风险的改善效果。方法选取我院2017年10月至2018年11月收治的100例心内科老年患者作为研究对象,随机将其等分为观察组和对照组,对照组采用常规护理,观察组在对照组的基础上实施TPR护理模式,比较两组患者的摩尔斯跌倒评估表(MFS)评分及跌倒发生率。结果护理后,观察组患者MFS量表评分及跌倒发生率均低于对照组(P <0. 05)。结论心内科护理人员采用TPR模式,能够提高老年患者MFS量表各项评分,有效降低跌倒风险,值得临床推广应用。 展开更多
关键词 安全通报系统模式 老年患者 心内科 跌倒风险
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航空安全自愿报告系统运行与思考 被引量：6
8
作者 刘俊杰 《中国民航大学学报》 CAS 2009年第4期14-17,36,共5页
旨在研究自愿报告系统与当前热点问题安全管理体系和安全文化间的关系,并为中国自愿报告系统建设及企业内部建立和运行自愿报告系统提供借鉴和指导。从自愿报告系统建立的目的和工作原则入手,概要分析了自愿报告系统的信息传递流程,讨... 旨在研究自愿报告系统与当前热点问题安全管理体系和安全文化间的关系,并为中国自愿报告系统建设及企业内部建立和运行自愿报告系统提供借鉴和指导。从自愿报告系统建立的目的和工作原则入手,概要分析了自愿报告系统的信息传递流程,讨论了中国航空安全自愿报告系统的运行概况,包括信息的收集、反馈及取得的效果,重点分析了自愿报告系统与安全管理体系、安全文化间的关系。其建立和成功运行对于完善航空系统、促进航空安全、改善运行环境起到了直接的促进作用。 展开更多
关键词 安全管理体系 自愿报告系统 安全文化 人为因素
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我国航空安全自愿报告系统问题透析 被引量：6
9
作者 李丽 《中国安全生产科学技术》 CAS 2008年第3期88-91,共4页
鉴于当前我国航空安全自愿报告系统运行效果不佳的现状,通过对国内外大量航空安全自愿报告系统的深入研究,围绕航空安全自愿报告系统的各主要环节,针对目前我国航空安全自愿报告系统在系统设计、系统运行及后期的信息处理分析等方面存... 鉴于当前我国航空安全自愿报告系统运行效果不佳的现状,通过对国内外大量航空安全自愿报告系统的深入研究,围绕航空安全自愿报告系统的各主要环节,针对目前我国航空安全自愿报告系统在系统设计、系统运行及后期的信息处理分析等方面存在的问题进行深入分析。最后,就我国航空自愿报告系统的改进和完善,提出了对策和建议。 展开更多
关键词 航空安全自愿报告系统 系统运行 系统设计 信息处理分析
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FDA“IND安全性报告的安全性评估指导原则”介绍 被引量：2
10
作者 黄芳华 王骏 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2016年第4期513-521,共9页
美国食品药品管理局(FDA)于2015年12月发布了"IND安全性报告的安全性评估指导原则(草案)",包括前言、背景、安全评估组织结构、安全性评估实践、前瞻性计划等5个部分。该指导原则为按新药临床研究(IND)开发的人用药物和生物制... 美国食品药品管理局(FDA)于2015年12月发布了"IND安全性报告的安全性评估指导原则(草案)",包括前言、背景、安全评估组织结构、安全性评估实践、前瞻性计划等5个部分。该指导原则为按新药临床研究(IND)开发的人用药物和生物制品IND安全性报告的系统方法提供指导,对IND安全性报告的安全性评估从程序、组织架构、具体操作等方面提供了较为详细的描述。我国目前尚无这类指导原则,了解该指导原则对于新药研究者对临床试验严重不良事件和不良反应的评估和判断有所帮助,简介其主要内容。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 安全性评估 IND安全性报告 不良事件 不良反应
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苦碟子注射液(碟脉灵)安全性文献分析报告 被引量：11
11
作者 廖星 申浩 +3 位作者 谢雁鸣 张雯 杨薇 吕志国 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第18期2786-2788,共3页
目的:通过对苦碟子注射液安全性文献的整理和分析,获得有关其上市后临床安全性方面的信息,为临床医生、研究者提供相关决策帮助。方法:该文通过检索相关文献库,获得有关苦碟子注射液安全性报道的文献96篇,并获取全文。筛选出关于苦碟子... 目的:通过对苦碟子注射液安全性文献的整理和分析,获得有关其上市后临床安全性方面的信息,为临床医生、研究者提供相关决策帮助。方法:该文通过检索相关文献库,获得有关苦碟子注射液安全性报道的文献96篇,并获取全文。筛选出关于苦碟子注射液发生不良反应的22篇报告,24个案例。通过对24个案例做5个方面的分析:严重不良反应5例;苦碟子注射液的不良反应在24篇文献报道中的具体表现;不良事件发生时间;关于发生不良反应后的处理;联合用药情况。结果:分析发现文献中的不良反应报告均欠规范,对于其真正的因果关系判断的过程不明确,且临床实际应对处理也存在不合理现象,对于联合用药的分析均未涉及。结论:虽然22篇报告均是来自于临床实践的真实报告,但是由于不良事件/反应发生过程存在多种影响因素,且报告者对于因果关系的判断以及报告的不规范,在很大程度上影响了苦碟子注射液在临床使用过程中发生不良反应发生的真实程度。 展开更多
关键词 苦碟子注射液 安全性评价 文献分析 不良反应
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化妆品安全报告及稳定性研究内容的探讨 被引量：7
12
作者 刘颖慧 贺鑫鑫 +1 位作者 曹进 路勇 《日用化学品科学》 CAS 2022年第2期19-23,共5页
从化妆品安全报告和稳定性测定2个方面对当前国内化妆品研究进行综述,讨论了涉及产品配方、加工工艺、毒理学分析、功效成分及潜在安全问题等因素的影响,并在讨论的基础上对化妆品安全问题和稳定性研究进行了评估与设计。
关键词 化妆品 安全报告 稳定性 法规政策
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用于户外探险保障的北斗卫星短报文通信终端设计 被引量：3
13
作者 唐守龙 《湖南工业职业技术学院学报》 2019年第4期12-15,47,共5页
本文设计了一款应用于户外探险通信保障的北斗短报文通信终端。终端采用小尺寸邮票孔封装的北斗短报文通信模块HS102,采用STC89单片机作为终端主控单元,通过蓝牙与手机连接,使得任何智能设备都可以操控北斗终端,实现北斗短报文通信功能... 本文设计了一款应用于户外探险通信保障的北斗短报文通信终端。终端采用小尺寸邮票孔封装的北斗短报文通信模块HS102,采用STC89单片机作为终端主控单元,通过蓝牙与手机连接,使得任何智能设备都可以操控北斗终端,实现北斗短报文通信功能。该终端的SOS求救功能、报平安功能以及短消息收发功能,有效的解决了户外旅游,尤其是野外探险过程中没有手机信号时的通信痛点,让家人朋友随时随地知道户外探险者的位置,有效避免了失联情况的发生。 展开更多
关键词 北斗短报文通信 户外旅游 野外探险 SOS求救 报平安 北斗短消息
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新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要 被引量：2
14
作者 王卯 刘强 +2 位作者 赵晓倩 于茜 吴静 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期87-92,共6页
新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审... 新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。 展开更多
关键词 《药物临床试验质量管理规范》 安全性报告 伦理委员会 伦理审查
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UK HSE对海洋工程电气设计的要求
15
作者 王克虎 杨雪莲 田庆明 《船舶与海洋工程》 2016年第6期49-52,共4页
简述英国安全与健康执行局(UK HSE)对海洋工程平台电气部分在设计和设备选型上的一些不同于船级社常规要求的理念,分析其对海洋工程平台电气安全设计方面的要求,同时对其要求的关于安全报告的核心理念进行说明。UK HSE规范是JU2000E自... 简述英国安全与健康执行局(UK HSE)对海洋工程平台电气部分在设计和设备选型上的一些不同于船级社常规要求的理念,分析其对海洋工程平台电气安全设计方面的要求,同时对其要求的关于安全报告的核心理念进行说明。UK HSE规范是JU2000E自升式钻井平台必须满足的规范之一,着重介绍其对气体探测、照明照度及设备防坠落等方面的要求。在气体探测方面,着重介绍设定浓度的方法;在照明照度方面,着重介绍不同区域的照度设计要求及最新的CAP437设计要求;在设备防坠落方面,提出以往规范没有提及的问题,把高空设备的二次安装紧固作为海洋工程平台的设计基础及强制性要求。通过介绍,初步掌握UK HSE对海洋工程平台电气设计方面的要求,为后续的海洋工程平台项目设计提供技术支撑。 展开更多
关键词 英国安全与健康执行局 海工平台 安全报告 风险分析 气体探测 照度 防坠落
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文献来源的上市后药品不良反应报告常见问题分析 被引量：9
16
作者 朱兰 朱彦 +3 位作者 刘丽红 邵波 刘红亮 熊玮仪 《中国药物警戒》 2021年第12期1155-1158,共4页
目的总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题,并提出相关建议,为药品上市许可持有人提供参考。方法列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题,对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则,... 目的总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题,并提出相关建议,为药品上市许可持有人提供参考。方法列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题,对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则,以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)E2D指导原则中对来文献来源的上市后个例药品不良反应报告相关要求,分析问题并提出改进建议。结果与结论部分文献来源的不良反应报告的规范性、完整性和及时性等有所欠缺,建议药品上市许可持有人加强相关工作以提高报告质量。 展开更多
关键词 药品不良反应 个例药品不良反应报告 文献检索
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长距离引调水工程安全年度报告制度探索与实践 被引量：4
17
作者 胡江 马福恒 +3 位作者 盛金保 戴占强 李舜才 傅又群 《人民珠江》 2022年第8期63-70,共8页
长距离引调水工程是优化水资源配置格局的重大战略性基础设施,具有线路长、建筑物多、环境和地质复杂等特点,其长期安全运行受到高度关注。开展工程安全年度报告工作是及时、动态掌握工程性态的有效手段。针对长距离引调水工程特点,探... 长距离引调水工程是优化水资源配置格局的重大战略性基础设施,具有线路长、建筑物多、环境和地质复杂等特点,其长期安全运行受到高度关注。开展工程安全年度报告工作是及时、动态掌握工程性态的有效手段。针对长距离引调水工程特点,探讨年度报告已有基础和编制原则,探索工程安全检查、安全检测和安全评估等年度报告主要工作的组织与实施,提出年度报告制度;基于南水北调中线干线工程首次年度报告工作的实践,简要介绍年度报告中安全检查、安全检测、安全监测等重点内容,及调度运行、维修养护、安全生产与应急管理等运行管理方面主要成效和存在问题;最后总结年度报告编制的经验认识和难点。年度报告制度在中线干线工程的成功应用可为类似长距离引调水工程安全管理提供借鉴。 展开更多
关键词 引调水工程 年度报告 制度 安全检测 安全监测 安全评估
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人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示 被引量：5
18
作者 王涛 郑明节 +2 位作者 刘红亮 王青 沈传勇 《中国药物警戒》 2023年第10期1129-1133,共5页
目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智... 目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智能的实践进展和考量,以及在药物警戒工作中的挑战等。结果 近10余年,FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用,现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告(ICSRs),并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论 借鉴FDA经验,建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。 展开更多
关键词 人工智能 机器学习 药物警戒 不良事件 个例安全性报告
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危险化学品企业隐患排查治理长效工作机制构建实践
19
作者 乐林 《化工管理》 2024年第27期126-130,共5页
为了有效解决当前危险化学品企业隐患排查治理工作普遍存在的“排查不清、治理不力”问题,深化事故隐患排查治理,有效防范遏制事故发生,文章结合德瑞(常州)特种材料有限公司多年安全生产工作经验所归纳提炼的“盛瑞工作法”,系统阐述探... 为了有效解决当前危险化学品企业隐患排查治理工作普遍存在的“排查不清、治理不力”问题,深化事故隐患排查治理,有效防范遏制事故发生,文章结合德瑞(常州)特种材料有限公司多年安全生产工作经验所归纳提炼的“盛瑞工作法”,系统阐述探索构建危险化学品企业隐患排查治理长效工作机制的做法实践。结果表明,通过有效建立多样的隐患排查形式、科学的隐患激励机制、扎实的属地整改责任以及便捷的数字管理工具,可促进危险化学品企业形成自觉主动、动态性开展事故隐患自查自纠机制,确保及时发现、及时消除各类事故隐患,保证企业安全生产。 展开更多
关键词 隐患排查治理 事故预防 安全管理 隐患报告奖励 “盛瑞工作法”
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基于吉布斯采样结果的主题文本网络构建方法 被引量：5
20
作者 张志远 杨宏敬 赵越 《计算机工程》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期150-157,共8页
挖掘文档集合中主题词的概率分布可对文档内容做概要性了解。进一步探寻给定主题下单词之间的连接关系不仅能丰富主题词的含义,而且能更细致地表现主题的层次和聚集关系。为此,针对带标签的文档集合,基于标注潜在狄利克雷分布(LDA)分析... 挖掘文档集合中主题词的概率分布可对文档内容做概要性了解。进一步探寻给定主题下单词之间的连接关系不仅能丰富主题词的含义,而且能更细致地表现主题的层次和聚集关系。为此,针对带标签的文档集合,基于标注潜在狄利克雷分布(LDA)分析后的吉布斯采样结果,提出一种给定主题下2个单词共现的概率计算方法,并在此基础上构建主题文本网络。与逐点标注LDA(PL-LDA)模型相比,该方法不扩充原始文件,计算量小,耗时短。在航空安全报告数据集上的实验结果表明,对标记单词较多的主题,该方法能够较好地展示主题词的分布情况以及它们之间的复杂联系。 展开更多
关键词 主题模型 文本网络 吉布斯采样 潜在狄利克雷分布 航空安全报告
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