目的:探讨基于风险的精细化控制静脉给药剂量的管理在零期临床试验中的效果。方法:在某具有抗肿瘤活性烷化剂药物的零期临床试验中,我们从人机料法环对应的人员、设备、耗材和配药给药环节进行风险精细化控制管理。试验结束后,通过测量...目的:探讨基于风险的精细化控制静脉给药剂量的管理在零期临床试验中的效果。方法:在某具有抗肿瘤活性烷化剂药物的零期临床试验中,我们从人机料法环对应的人员、设备、耗材和配药给药环节进行风险精细化控制管理。试验结束后,通过测量注射器实际推移刻度计算流量误差,以评价效果。结果:人员培训的合格率均为100%。选择的设备是本次测量误差小(误差范围0.34%～1.68%)的7台注射泵;选择的耗材是与泵配套的注射器;选择的留置针空腔体积为0.3 m L。注射泵给药前安装出现5次报警,报警解除后均顺利给药。受试者注射部位均无肿胀和外渗。给药后估计的泵入量与泵设置的总量误差几乎为0。结论:质量控制设计是保证临床试验顺利实施的关键环节,要达到给药剂量精准的预期目标,需要从人机料法环方面进行风险控制。展开更多
随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式。20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议(internat...随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式。20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议(international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH)发布了新版药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP),欧美监管部门也颁发了临床试验监管新的指导原则,临床研究行业正在催生一个重大的变革。在临床试验基于风险的管理模式中,信息化技术和专业化的执行团队都将扮演重要的角色。展开更多
文摘目的:探讨基于风险的精细化控制静脉给药剂量的管理在零期临床试验中的效果。方法:在某具有抗肿瘤活性烷化剂药物的零期临床试验中,我们从人机料法环对应的人员、设备、耗材和配药给药环节进行风险精细化控制管理。试验结束后,通过测量注射器实际推移刻度计算流量误差,以评价效果。结果:人员培训的合格率均为100%。选择的设备是本次测量误差小(误差范围0.34%～1.68%)的7台注射泵;选择的耗材是与泵配套的注射器;选择的留置针空腔体积为0.3 m L。注射泵给药前安装出现5次报警,报警解除后均顺利给药。受试者注射部位均无肿胀和外渗。给药后估计的泵入量与泵设置的总量误差几乎为0。结论:质量控制设计是保证临床试验顺利实施的关键环节,要达到给药剂量精准的预期目标,需要从人机料法环方面进行风险控制。
文摘随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式。20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议(international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH)发布了新版药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP),欧美监管部门也颁发了临床试验监管新的指导原则,临床研究行业正在催生一个重大的变革。在临床试验基于风险的管理模式中,信息化技术和专业化的执行团队都将扮演重要的角色。
