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不同类型药品上市许可持有人特点及监管重点分析 被引量：7
1
作者 朱佳娴 施绿燕 +2 位作者 俞佳宁 张闯 颛孙燕 《上海医药》 CAS 2019年第15期64-67,共4页
通过对不同类型药品上市许可持有人的问卷调查和现场调研,分析药品研发机构持有人、集团公司持有人、药品生产企业持有人的特点,对不同类型MAH持有人监管重点进行分析,为建立MAH持有人监管制度提供参考。
关键词 药品上市许可持有人 药品研发机构 药品集团公司 药品生产企业 上市后监管重点
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373例国外医疗器械召回事件分析及启示 被引量：1
2
作者 赵玉娟 赵燕 +3 位作者 李倩 黄琳 玄怡 田月洁 《医疗卫生装备》 CAS 2022年第1期72-75,共4页
介绍了对缺陷医疗器械产品实施召回的必要性,从产品分类、召回原因归类及主要风险产品召回原因等方面分析了2011—2020年美国食品药品监督管理局、英国药物和保健产品管理局、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局官方网站发布的373例... 介绍了对缺陷医疗器械产品实施召回的必要性,从产品分类、召回原因归类及主要风险产品召回原因等方面分析了2011—2020年美国食品药品监督管理局、英国药物和保健产品管理局、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局官方网站发布的373例与医疗器械自身关联性较大的召回事件。针对目前国内主动召回的现状提出了一些建议,为国内开展上市后医疗器械风险研判和生产企业设计研发同类产品时识别风险因素提供了参考,同时也为医疗器械的临床使用提供了警示。 展开更多
关键词 医疗器械 医疗器械不良事件 产品召回 风险管理 上市后监管
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