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类风湿因子检测试剂注册技术审评要点分析
1
作者
杨阳
郭金双
+4 位作者
郑秀娥
崔涛
王玉
陈洪忠
夏文龙
《中国医疗器械信息》
2022年第19期12-14,157,共4页
类风湿因子检测试剂是用于体外定量检测人体样本中类风湿因子浓度的试剂,临床上主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。文章重点对类风湿因子检测试剂注册技术审评要点进行探讨和详细解析,旨在为注册申请人提供建议和参考。
关键词
类风湿因子检测试剂
技术审评要点
体外诊断试剂
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职称材料
题名
类风湿因子检测试剂注册技术审评要点分析
1
作者
杨阳
郭金双
郑秀娥
崔涛
王玉
陈洪忠
夏文龙
机构
山东省食品药品审评查验中心
山东政法学院
出处
《中国医疗器械信息》
2022年第19期12-14,157,共4页
文摘
类风湿因子检测试剂是用于体外定量检测人体样本中类风湿因子浓度的试剂,临床上主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。文章重点对类风湿因子检测试剂注册技术审评要点进行探讨和详细解析,旨在为注册申请人提供建议和参考。
关键词
类风湿因子检测试剂
技术审评要点
体外诊断试剂
Keywords
rheumatoid
factor
assay
kit
the
key
points
of
registration
evaluation
in
vitro
diagnostic
reagents
分类号
TH776 [机械工程—仪器科学与技术]
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作者
出处
发文年
被引量
操作
1
类风湿因子检测试剂注册技术审评要点分析
杨阳
郭金双
郑秀娥
崔涛
王玉
陈洪忠
夏文龙
《中国医疗器械信息》
2022
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