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中国药典2010年版硝酸甘油系列质量标准修订建议 被引量：6
1
作者 伍良涌 潘锡强 +1 位作者 黎志芳 吴均成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第5期870-873,共4页
目的:针对2010年版中国药典二部硝酸甘油系列质量标准中色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该系列质量标准提出修订建议。方法:采用高效液相色谱法,通过改进系统适用性溶液制备方法,重新制定系统适用性要求。结果:按改进方法进行... 目的:针对2010年版中国药典二部硝酸甘油系列质量标准中色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该系列质量标准提出修订建议。方法:采用高效液相色谱法,通过改进系统适用性溶液制备方法,重新制定系统适用性要求。结果:按改进方法进行有关物质检查,4批硝酸甘油片和3批硝酸甘油注射液的最大单个杂质均不过1.0%,杂质总量均不过3.0%。结论:本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为2010年版中国药典二部中硝酸甘油系列质量标准修订提供了参考。 展开更多
关键词 硝酸甘油 二硝酸甘油 中国药典 质量标准修订 高效液相色谱法 有关物质
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刘寄奴质量标准修订 被引量：3
2
作者 葛建华 胡浩彬 +2 位作者 龚旭东 许虎 徐丹洋 《药学与临床研究》 2016年第5期381-382,共2页
修订刘寄奴质量标准,采用性状、显微鉴别法,结合薄层色谱法,鉴别真伪;同时测定浸出物,评价优劣。该方法操作简便,专属性强,设置指标合理,可用于刘寄奴的质量评价和质控。
关键词 刘寄奴 薄层色谱法 质量标准修订
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中国药典2020年版药用辅料二丁基羟基甲苯质量标准有关物质检查修订建议 被引量：2
3
作者 韩蓓 胡琴 +3 位作者 张喆 王铁松 吴科春 戴红 《中国药品标准》 CAS 2023年第2期194-199,共6页
目的:针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项方法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题,建立其有关物质测定的高效液相色谱法,对该辅料质量标准进行修订。方法:对USP43方法进行了优化,将薄层色谱法检查... 目的:针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项方法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题,建立其有关物质测定的高效液相色谱法,对该辅料质量标准进行修订。方法:对USP43方法进行了优化,将薄层色谱法检查有关物质修订为高效液相色谱法,并进行方法学验证。结果:按修订后方法进行有关物质检查,9种指定杂质具有良好分离度,4批样品均符合规定。结论:修订后有关物质检查方法操作简单,灵敏度高,实验结果准确可靠,可替代《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准现有有关物质检查方法。 展开更多
关键词 二丁基羟基甲苯 有关物质 中国药典 质量标准修订 高效液相色谱
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盐酸甲氯芬酯系列有关物质检查质量标准修订的建议 被引量：2
4
作者 赵巍 吴兆伟 +2 位作者 王琳 胡琴 武志昂 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第4期350-355,共6页
目的针对《中华人民共和国药典》2015年版(二部)盐酸甲氯芬酯质量标准中有关物质检查法色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该质量标准提出修订建议。方法采用高效液相色谱法,将有关物质定量法改为加校正因子的主成分自身对照法,并... 目的针对《中华人民共和国药典》2015年版(二部)盐酸甲氯芬酯质量标准中有关物质检查法色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该质量标准提出修订建议。方法采用高效液相色谱法,将有关物质定量法改为加校正因子的主成分自身对照法,并通过改进系统适用性溶液制备方法,重新制定系统适用性要求。结果按改进方法进行有关物质检查,对水解杂质进行了准确的定量,并在15批样品中检出现行标准无法检出的醇解杂质。结论本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为《中华人民共和国药典》2015年版(二部)中盐酸甲氯芬酯质量标准修订提供了参考。 展开更多
关键词 盐酸甲氯芬酯 有关物质 中华人民共和国药典 质量标准修订 高效液相色谱法
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药用辅料三氯叔丁醇有关物质检查方法研究及标准制定
5
作者 张志军 张喆 +3 位作者 王铁松 吴科春 胡琴 戴红 《中国药品标准》 CAS 2022年第5期498-504,共7页
目的:建立三氯叔丁醇有关物质测定的气相色谱分析法,对该辅料质量标准进行修订。方法:以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液的毛细管柱。起始温度为35℃,保持5 min,以20℃·min^(-1)的速率升温至135℃并保持10 min;检测器温度为280℃;进样... 目的:建立三氯叔丁醇有关物质测定的气相色谱分析法,对该辅料质量标准进行修订。方法:以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液的毛细管柱。起始温度为35℃,保持5 min,以20℃·min^(-1)的速率升温至135℃并保持10 min;检测器温度为280℃;进样口温度为260℃。检测器分别为FID(丙酮)和ECD(三氯甲烷);进样分别采用顶空进样(丙酮)和直接进样1μL(三氯甲烷);顶空平衡温度90℃,平衡时间为20 min。结果:丙酮和三氯甲烷分别在0.5~40μg·mL^(-1)和5~500 ng·mL^(-1)范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系(r值分别为0.9997和0.9995);丙酮和三氯甲烷平均回收率分别为93.9%.和106.9%,均符合方法学研究要求;按该方法对2批样品进行有关物质检查,丙酮含量分别为0.008%和0.004%,三氯甲烷含量分别为0.0008%和0.0003%。结论:建立方法可增订入中国药典质量标准,用于三氯叔丁醇质量控制。 展开更多
关键词 三氯叔丁醇 有关物质 中国药典 质量标准修订 气相色谱
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辅料聚维酮K30对缬沙坦胶囊质量控制的影响 被引量：4
6
作者 刘朝霞 程奇蕾 何兰 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第6期1091-1099,共9页
目的:对缬沙坦胶囊有关物质检查中一未知物质(相对于缬沙坦峰保留时间的0.14倍)进行来源与结构确证,探讨该未知物质对缬沙坦胶囊质量的影响,为质量标准的修订提供依据。方法:有关物质检查采用Inertsil ODS-4色谱柱(250 mm×4.6mm,5... 目的:对缬沙坦胶囊有关物质检查中一未知物质(相对于缬沙坦峰保留时间的0.14倍)进行来源与结构确证,探讨该未知物质对缬沙坦胶囊质量的影响,为质量标准的修订提供依据。方法:有关物质检查采用Inertsil ODS-4色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),以乙腈-水-冰醋酸(500∶500∶1)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长225 nm。对检出的该未知物质,采用UPLC-MS、IR、1H-NMR及MALDI-TOF-MS等技术确证其来源与结构。结果:通过以上检测技术的相互佐证,证实其为辅料聚维酮K30(PVP K30)。结论:辅料PVP K30峰不应计入有关物质,应在质量标准中增加扣除辅料峰的说明,以消除其对有关物质检查结果判定的影响。 展开更多
关键词 缬沙坦胶囊 有关物质检查 聚维酮K30 PVP K30 辅料干扰 高效液相色谱 质量标准修订
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环境信息公开的绿色创新效应研究——基于《环境空气质量标准》的准自然实验 被引量：93
7
作者 王馨 王营 《金融研究》 CSSCI 北大核心 2021年第10期134-152,共19页
环境信息公开对推动绿色创新、促进减污降碳,最终实现“双碳”战略目标至关重要。本文以提升环境信息透明度为目标的《环境空气质量标准》实施为准自然实验,采用多期DID方法分析了高环境风险行业和低环境风险行业在该标准实施前后的绿... 环境信息公开对推动绿色创新、促进减污降碳,最终实现“双碳”战略目标至关重要。本文以提升环境信息透明度为目标的《环境空气质量标准》实施为准自然实验,采用多期DID方法分析了高环境风险行业和低环境风险行业在该标准实施前后的绿色创新表现。研究发现,《环境空气质量标准》实施后,高环境风险行业的绿色创新积极性显著提高,尤其是国有企业和非专利密集型企业。进一步分析发现,更严格的环保执法、更有效的公众监督以及更及时的媒体监督能够进一步强化环境信息公开的绿色创新效应,并且显著改善了当地空气质量。本文研究结论表明,应进一步完善环境质量标准体系,将更多的环境信息纳入国家监测体系,从而加快推进生产方式的绿色低碳转型发展。 展开更多
关键词 环境信息公开 《环境空气质量标准》 绿色创新 环境效应
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