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关于嵌合抗原受体修饰T细胞产品药学评价的思考 被引量：3
1
作者 刘伯宁 曹越 +1 位作者 卢加琪 罗建辉 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第10期1637-1644,共8页
CAR-T细胞作为一种活的个体化治疗药物,其药学研究与评价显著区别于小分子化学药和大分子重组蛋白。CAR-T产品的药学研究表现出原材料的"多样性"、制备工艺的"差异化"和质控策略的"互补性"等特点。申报... CAR-T细胞作为一种活的个体化治疗药物,其药学研究与评价显著区别于小分子化学药和大分子重组蛋白。CAR-T产品的药学研究表现出原材料的"多样性"、制备工艺的"差异化"和质控策略的"互补性"等特点。申报临床阶段的药学评价重在识别重大风险点,在保证临床用药安全性的前提下,兼顾细胞制品的产品特殊性。本文结合近期国内CAR-T产品药学审评实践,提出此类产品药学评价的一般考虑与评价要点,并就行业共性问题与发补原因展开讨论,以期促进此类产品尽快进入临床,在临床实践中不断改进完善,最终转化成可实际应用的药品。 展开更多
关键词 嵌合抗原受体修饰T细胞 基因修饰T细胞 逆转录病毒载体 慢病毒载体 生产工艺 质量控制
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人转化生长因子β型基因在逆转录病毒载体的克隆及其细胞生长抑制作用
2
作者 孔令雄 吴旻 《病毒学报》 CAS CSCD 北大核心 1991年第3期227-230,共4页
将人转化生长因子β型(HTGF-β)基因克隆到逆转录病毒载体pDO R-Neo中,构建一株重组质粒(pDOT)。然后将pDOT转染到逆转录病毒的包装细胞(ψ2和pA317细胞),组装成为一个携带HTGF-β基因的重组病毒。对重组病毒的滴度,所携带的HTGF-β基... 将人转化生长因子β型(HTGF-β)基因克隆到逆转录病毒载体pDO R-Neo中,构建一株重组质粒(pDOT)。然后将pDOT转染到逆转录病毒的包装细胞(ψ2和pA317细胞),组装成为一个携带HTGF-β基因的重组病毒。对重组病毒的滴度,所携带的HTGF-β基因的表达,对感染的NIH 3T3细胞生长的抑制作用进行了初步研究。 展开更多
关键词 HTGF-β 逆转录 病毒载体 基因克隆
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