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我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题及报告要求 被引量:10
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作者 李艳蓉 裴小静 +3 位作者 胡洋平 陈方 杨策 王海学 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第21期3559-3563,共5页
药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告是实施临床试验期间药物警戒的重要手段。通过对目前我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题进行分析和总结,进一步强调申办者的主体责任,提出个例安全性报... 药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告是实施临床试验期间药物警戒的重要手段。通过对目前我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题进行分析和总结,进一步强调申办者的主体责任,提出个例安全性报告的报告要求,以提高我国在药物临床试验期间快速报告的质量,加强药物临床试验期间药物警戒的监管。 展开更多
关键词 可疑且非预期严重不良反应 个例安全性报告 报告要求
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刍议药品生产企业如何报告个例药品不良反应
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作者 李宁 任经天 《中国药物警戒》 2016年第2期80-83,共4页
通过系统回顾我国法律法规、ICH与ISPE相关指导原则,分析了自发报告、源于有组织数据收集系统的报告、源于文献的报告、境外发生的严重报告、合同报告以及其他来源等6种不同来源药品不良反应/事件报告,对个例报告提出了最低报告要求、... 通过系统回顾我国法律法规、ICH与ISPE相关指导原则,分析了自发报告、源于有组织数据收集系统的报告、源于文献的报告、境外发生的严重报告、合同报告以及其他来源等6种不同来源药品不良反应/事件报告,对个例报告提出了最低报告要求、报告内容与时限,对源自有组织数据收集系统的报告、境外发生的严重报告提出了具体报告要求,在汇总报告中提出了如何分析个例报告的要求,以期为国内药品生产企业按要求报告药品不良反应/事件提供参考。 展开更多
关键词 药品生产企业 药品不良反应 不良事件 报告要求
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俄罗斯征信体系主要特征及启示
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作者 杨明 陈永富 《征信》 北大核心 2021年第10期66-71,共6页
2003年中俄两国征信体系建设正式起步。虽然在法律规定、制度安排等方面存在一定差异,但是中俄两国征信体系均取得了长足发展。在梳理俄罗斯征信体系发展历程、市场格局和法规建设情况的基础上,总结出俄罗斯征信体系的主要特征:征信行... 2003年中俄两国征信体系建设正式起步。虽然在法律规定、制度安排等方面存在一定差异,但是中俄两国征信体系均取得了长足发展。在梳理俄罗斯征信体系发展历程、市场格局和法规建设情况的基础上,总结出俄罗斯征信体系的主要特征:征信行业历经"由乱向治"过程,俄罗斯央行强化准入和日常监督管理,信用记录的信息来源不断拓展,公共服务门户网站得以充分利用,征信机构提供的增值性服务灵活多样,等等。我国应借鉴俄罗斯经验,完善法规制度,加强行业监管,有效满足征信需求,促进中俄交流合作,推动我国征信体系更好发展。 展开更多
关键词 俄罗斯 征信体系 征信机构 信用记录 征信需求
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国内外药品上市后安全性研究的报告规范要求比较 被引量:3
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作者 张云静 于玥琳 +5 位作者 张卜予 缪珂 熊玮仪 詹思延 任经天 王胜锋 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第5期335-340,共6页
目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制... 目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则。在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提供参考。建议立足于流行病学研究的方法学细则,结合研究特点和我国国情,拟定PASS报告规范细则,厘清多方职责,加强监管力度,并开发PASS报告规范评价工具。 展开更多
关键词 药物警戒 上市后安全性研究 报告规范 申请报告 进展报告 总结报告
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The Content of Statistical Requirements for Authors in Biomedical Research Journals 被引量:5
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作者 Tian-Yi Liu Si-Yu Cai +3 位作者 Xiao-Lu Hie Ya-Qi Lyu Xiao-Xia Peng Guo-Shuang Feng 《Chinese Medical Journal》 SCIE CAS CSCD 2016年第20期2491-2496,共6页
Background:Robust statistical designing,sound statistical analysis,and standardized presentation are important to enhance the quality and transparency of biomedical research.This systematic review was conducted to su... Background:Robust statistical designing,sound statistical analysis,and standardized presentation are important to enhance the quality and transparency of biomedical research.This systematic review was conducted to summarize the statistical reporting requirements introduced by biomedical research journals with an impact factor of 10 or above so that researchers are able to give statistical issues' serious considerations not only at the stage of data analysis but also at the stage of methodological design.Methods:Detailed statistical instructions for authors were downloaded from the homepage of each of the included journals or obtained from the editors directly via email.Then,we described the types and numbers of statistical guidelines introduced by different press groups.Items of statistical reporting guideline as well as particular requirements were summarized in frequency,which were grouped into design,method of analysis,and presentation,respectively.Finally,updated statistical guidelines and particular requirements for improvement were summed up.Results:Totally,21 of 23 press groups introduced at least one statistical guideline.More than half of press groups can update their statistical instruction for authors gradually relative to issues of new statistical reporting guidelines.In addition,16 press groups,covering 44 journals,address particular statistical requirements.The most of the particular requirements focused on the performance of statistical analysis and transparency in statistical reporting,including "address issues relevant to research design,including participant flow diagram,eligibility criteria,and sample size estimation," and "statistical methods and the reasons." Conclusions:Statistical requirements for authors are becoming increasingly perfected.Statistical requirements for authors remind researchers that they should make sufficient consideration not only in regards to statistical methods during the research design,but also standardized statistical reporting,which would be bene 展开更多
关键词 Biomedical Research Journal Statistical reporting requirement Systematic Review
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