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小儿复方鸡内金咀嚼片对幼龄大鼠28 d重复灌胃给药毒性研究
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作者 郭中华 李更生 +3 位作者 其木格 苏风山 张立壮 马爽 《中国药业》 CAS 2024年第13期45-51,共7页
目的为小儿复方鸡内金咀嚼片临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考。方法取幼龄SD大鼠120只,随机分为溶剂对照组(A组,羧甲基纤维素钠),小儿复方鸡内金咀嚼片低、中、高剂量组(B1组、B2组、B3组,六神曲鸡内金混合粉以生药计... 目的为小儿复方鸡内金咀嚼片临床安全用药的剂量设计和临床毒副反应监测提供参考。方法取幼龄SD大鼠120只,随机分为溶剂对照组(A组,羧甲基纤维素钠),小儿复方鸡内金咀嚼片低、中、高剂量组(B1组、B2组、B3组,六神曲鸡内金混合粉以生药计0.375,1.125,3 g/kg,相当于临床拟用剂量的6倍、18倍、48倍),按体质量每100 g灌胃给药1 mL,连续4周,恢复期30 d,给药结束和恢复期结束时剖杀,进行一般生理指标观察、临床病理学检查、组织病理学检查、神经行为测试。结果与A组比较,给药结束时雌鼠B1组的平均红细胞血红蛋白浓度显著降低(P<0.05);雌鼠B2组、B3组的甘油三酯均显著降低(P<0.05),雌鼠B3组的氯离子浓度显著升高(P<0.05),雌鼠B1组的钙离子浓度显著降低(P<0.05),雄鼠B1组的乳酸脱氢酶水平显著升高(P<0.05),雄鼠B3组的总胆固醇显著降低(P<0.05),雄鼠B1组、B3组的钠离子浓度均显著升高(P<0.05),但上述指标改变均无毒理学意义。各组大鼠组织病理学检查均未见与给药相关的蓄积性或延迟性毒性病理改变。结论小儿复方鸡内金咀嚼片未见明显毒性反应剂量为3 g/kg,相当于临床拟用剂量的48倍。 展开更多
关键词 小儿复方鸡内金咀嚼片 重复给药毒性试验 幼龄SD大鼠
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低温乙醇法和硫酸铵盐析法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白的非临床安全性评价 被引量：1
2
作者 杨帆 熊小培 +1 位作者 邓龙兴 张智 《微生物学免疫学进展》 CAS 2022年第4期37-46,共10页
目的采用低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin,P-ATG),并对其进行多项非临床研究,同时与原硫酸铵盐析工艺制品(市售制品)进行非临床对比研究,评价2种制品在毒理特性方面的一致性。方... 目的采用低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin,P-ATG),并对其进行多项非临床研究,同时与原硫酸铵盐析工艺制品(市售制品)进行非临床对比研究,评价2种制品在毒理特性方面的一致性。方法给予新西兰兔的血管重复刺激性试验,评价2种制品对注射部位的局部反应;新西兰兔红细胞的体外溶血试验,评价2种制品的溶血性;单次给药静脉注射SD大鼠进行毒性试验,评价2种制品的急性毒性;4周重复给药静脉注射SD大鼠进行毒性并伴随局部刺激性、免疫原性和毒代动力学试验,评价2种制品的长期毒性。结果2种工艺制品连续5 d静脉注射新西兰兔,未见局部刺激性;2种工艺制品体外对新西兰兔红细胞无溶血作用,不引起新西兰兔红细胞凝聚;供试品组(低温乙醇法)在累计剂量1560 mg/kg和市售对照组(硫酸铵盐析法)在累计剂量1640 mg/kg的情况下,单次静脉注射SD大鼠产生的急性毒性反应相同,未显示出明显毒性,P-ATG(低温乙醇法)最大耐受量(maximum tolerance dose,MTD)>1560 mg/kg,为等效剂量的10.4倍,临床拟用剂量的62.4倍;供试品组(低温乙醇法)低、中、高剂量组分别在每日剂量195、310、780 mg/kg的情况下,重复静脉注射SD大鼠未出现明显毒性;供试品组(低温乙醇法)中剂量组在每日剂量310 mg/kg和市售对照组(硫酸铵盐析法)在每日剂量410 mg/kg的情况下,重复静脉注射SD大鼠产生的毒性特征基本一致,毒性结果变化趋势也较为接近,P-ATG(低温乙醇法)的未见明显毒性作用剂量(no observed adverse effect level,NOAEL)为780 mg/kg,为等效剂量的5.2倍,临床拟用剂量的31.2倍。结论低温乙醇法制品和硫酸铵盐析法制品的毒理特性具有良好的一致性。 展开更多
关键词 低温乙醇法 硫酸铵盐析法 抗人T细胞猪免疫球蛋白 非临床安全性评价 血管刺激试验 体外溶血试验 单次给药毒性试验 重复给药毒性试验
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SD大鼠重复给予大黄素甲醚肝毒性与遗传毒性研究 被引量：9
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作者 任璐 文海若 +5 位作者 吕建军 宋捷 王超 苗玉发 黄芝瑛 汪祺 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第10期1719-1726,共8页
目的:综合重复给药毒性试验和遗传毒性试验,对大黄素甲醚研究潜在肝毒性及遗传毒性进行评价。方法:雄性Spargue-Dawley(SD)大鼠随机分为对照组(0.5%羧甲基纤维素钠)及大黄素甲醚低(6.5 mg·kg^(-1))、中(65 mg·kg^(-1))和高剂... 目的:综合重复给药毒性试验和遗传毒性试验,对大黄素甲醚研究潜在肝毒性及遗传毒性进行评价。方法:雄性Spargue-Dawley(SD)大鼠随机分为对照组(0.5%羧甲基纤维素钠)及大黄素甲醚低(6.5 mg·kg^(-1))、中(65 mg·kg^(-1))和高剂量组(650 mg·kg^(-1)),连续14 d经口灌胃给药;平行设甲磺酸乙酯(200 mg·kg^(-1))遗传毒性试验阳性对照组。观察动物临床症状,分析体质量、血清生化指标、肝脏质量及病理学指标变化,并开展微核试验及彗星试验。结果:连续14 d给予SD大鼠大黄素甲醚,未见明确的与大黄素甲醚有关的肝毒性表现,且未检出其存在诱导SD大鼠肝细胞染色体损伤DNA断裂的作用。结论:当前试验条件下大黄素甲醚未见毒副反应剂量为650 mg·kg^(-1)。本研究为对大黄素甲醚潜在肝毒性的初步探索,建议延长给药时间并增加动物数量,以进一步明确其体内毒性。 展开更多
关键词 大黄素甲醚 大黄蒽醌类化合物 何首乌 SD大鼠 重复给药毒性 肝毒性 用药安全 微核试验 彗星试验
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