欧盟、美国、日本药品上市许可持有人制度分析及启示 被引量：15

1

作者 朱佳娴 施绿燕 +2 位作者 颛孙燕 张闯 俞佳宁 《上海医药》 CAS 2020年第1期47-51,共5页

通过对比欧盟、美国、日本所实施的药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH),分析借鉴国外MAH制度在批准上市前和获批上市后的监管要求,结合我国MAH试点阶段的监管风险对持有人监管要求提出建议,为完善我国药品上... 通过对比欧盟、美国、日本所实施的药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH),分析借鉴国外MAH制度在批准上市前和获批上市后的监管要求,结合我国MAH试点阶段的监管风险对持有人监管要求提出建议,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。 展开更多

关键词 上市许可持有人 欧盟 美国 日本 监管

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新校区实验室建设规范设计的探索与实践 被引量：9

2

作者 陈华东 魏三强 《实验室研究与探索》 CAS 北大核心 2016年第6期262-265,共4页

高校实验室建设是培养创新人才、提升科学研究水平、支撑学科建设及开展社会服务的迫切需要。由于高校实验室建设规范新设计工作起步较晚,缺乏实践经验,还存在重视不够、投入不足、思路不清、队伍不强、体制不顺等诸多方面的突出问题,... 高校实验室建设是培养创新人才、提升科学研究水平、支撑学科建设及开展社会服务的迫切需要。由于高校实验室建设规范新设计工作起步较晚,缺乏实践经验,还存在重视不够、投入不足、思路不清、队伍不强、体制不顺等诸多方面的突出问题,影响和制约了实验室建设的可持续发展。高等院校要进一步加强实验室建设,就必须坚持高起点的顶层设计,规划好实验室;坚持高标准的专业建设,整合好实验室。现以我校新校区二期工程建设为重要契机,分析了现有实验室设计的一些弊端,对如何做好实验室建筑的规划、设计等工作方面进行初步探索,为我校实验室设计提出了规范性要求,从而保障新校区实验室建设的顺利进行,为实现新时期"科技强校梦"奠定良好的平台基础。 展开更多

关键词 实验室建设 可持续发展 新校区 规范性要求 平台

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美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考 被引量：8

3

作者 闵玥 刘斌 《中国医疗器械杂志》 2017年第1期43-47,共5页

该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。

关键词 监管模式 医疗器械 定制类器械 定制器械 患者匹配器械

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关于对核电厂内乏燃料干法贮存系统核安全监管要求的研究 被引量：7

4

作者 王崇翔 侯伟 《核安全》 2016年第1期11-16,22,共7页

近年来,我国一些运行核电厂乏燃料池中的乏燃料贮量已接近或达到贮存限量,这些核电厂准备增设乏燃料干法贮存项目。由于我国在该方面的核安全法规体系尚不完备,且可参考的范例较少,亟需对相关的核安全监管方式、方法进行探讨和明确。本... 近年来,我国一些运行核电厂乏燃料池中的乏燃料贮量已接近或达到贮存限量,这些核电厂准备增设乏燃料干法贮存项目。由于我国在该方面的核安全法规体系尚不完备,且可参考的范例较少,亟需对相关的核安全监管方式、方法进行探讨和明确。本文结合我国核安全监管要求和美国相关监管工作经验,综合考虑乏燃料干法贮存项目的可实施性和审评工作的可操作性,针对干法贮存系统在设计、运行和审批过程中必须明确的关键问题开展研究,并提出了一些可供参考的监管建议。 展开更多

关键词 核电厂 乏燃料 干法贮存 监管要求

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国际多中心临床试验监管指南研究报告 被引量：7

5

作者 张晓方 黄丹 +4 位作者 王翔宇 陈刚 姚晨 李晶 袁林 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第17期2052-2058,共7页

随着药物研发全球化,国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重视。MRCT的实施可以加快新药同步研发,使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时,维持试验设计在相同水平的科学严谨性;同时可以优化宝贵的患者... 随着药物研发全球化,国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重视。MRCT的实施可以加快新药同步研发,使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时,维持试验设计在相同水平的科学严谨性;同时可以优化宝贵的患者资源和减少不必要的研发费用。但MRCT也给各国药品监管带来了挑战,不少国家,包括中国和国际组织如ICH都出台过相关的规定。本文对比了美国、欧盟和日本的MRCT监管要求,介绍了ICH相关指导原则及其与中国监管要求的异同,以期对我国MRCT的监管工作有所启发。 展开更多

关键词 国际多中心临床试验 ICH E5 ICH E9 ICH E17 监管要求

原文传递

药品附条件批准上市的内涵与风险防控 被引量：6

6

作者 唐辉 汤立达 《中国医药导刊》 2021年第4期289-295,共7页

“药品附条件批准上市”制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩... “药品附条件批准上市”制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间。但因我国这一制度建立时间很短,法规制度尚在不断完善,社会理解也各不相同。为充分发挥药品附条件批准上市这一制度在促进新药研发、保障新技术临床获益/风险防控中的积极作用,本研究对中美欧各国和地区的药品附条件批准上市政策进行梳理,重点围绕制度要求、技术内涵以及风险防控等方面展开分析,以期提高社会各界对药品附条件批准上市制度的全面认识,为申请人和药品监管机构在实践中用对、用好附条件批准提供参考。 展开更多

关键词 中美欧 附条件批准 监管要求 药品审评制度

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人工智能医疗器械典型产品注册情况分析

7

作者 彭亮 刘枭寅 《中国食品药品监管》 2024年第2期16-23,共8页

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产... 第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果,基于产业发展态势,后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。 展开更多

关键词 人工智能医疗器械 独立软件 注册数据 产业发展态势 监管要求

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供雾化器用吸入液体制剂的处方和雾化装置研究 被引量：6

8

作者 高蕾 王亚敏 +2 位作者 马玉楠 宁黎丽 姚方耀 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第18期2124-2126,共3页

供雾化器用吸入液体制剂系指通过特定的雾化装置,产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液。因此,药物处方的性质与选用雾化装置的功能机制,在很大程度上影响制剂的性能。本文就该剂型的处方、雾化装置以及影响制剂性能的因素进行综述,... 供雾化器用吸入液体制剂系指通过特定的雾化装置,产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液。因此,药物处方的性质与选用雾化装置的功能机制,在很大程度上影响制剂的性能。本文就该剂型的处方、雾化装置以及影响制剂性能的因素进行综述,最后简要介绍了监管要求,以期为该剂型研发者提供参考。 展开更多

关键词 处方 雾化装置 制剂性能 监管考虑

原文传递

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究 被引量：5

9

作者 冯红云 周凌芸 +4 位作者 李浩 邵颖 吕心欢 杨建红 左晓春 《中国药事》 CAS 2022年第6期630-636,共7页

目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规... 目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论:与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。 展开更多

关键词 个例安全性报告 临床试验 药物警戒 指导原则 监管要求

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“紧箍咒”还是“安全网”?——商业银行构建中长期资本管理体系

10

作者 马括 《金融市场研究》 2024年第3期121-130,共10页

当前,国际市场变幻莫测、国内转型阵痛叠加后疫情影响,对我国经济复苏与发展带来系列挑战。商业银行经营形势发生巨变,资本管理中长期压力急剧增加,新形势下如何前瞻进行资本规划成为商业银行的核心命题。考虑商业银行资本管理面临的严... 当前,国际市场变幻莫测、国内转型阵痛叠加后疫情影响,对我国经济复苏与发展带来系列挑战。商业银行经营形势发生巨变,资本管理中长期压力急剧增加,新形势下如何前瞻进行资本规划成为商业银行的核心命题。考虑商业银行资本管理面临的严峻形势,需有效分析战略需求、监管要求、行业实践和自身管理能力等构建中长期资本规划的关键要素,从价值创造战略、内源平衡资本规划、精细化管理水平提升、数字化转型升级等方面入手把握实现中长期资本管理的关键路径选择。 展开更多

关键词 资本 资本规划 战略规划 监管要求

原文传递

响应调控需求的辅助服务市场激励电价与效益分析方法设计

11

作者 白昕 薛晨 +3 位作者 张力 张绥彬 李广辉 王青栋 《现代电力》 北大核心 2024年第3期528-538,共11页

“双碳”目标下的新型电力系统需要更多可调度的弹性资源维护电网供需平衡。由此,首先结合辅助服务市场提出由代理机构代理电力用户间接参与省级辅助服务市场,并耦合电网平衡需求设计弹性电价。其次,结合分时电价提出跟踪供需关系的补... “双碳”目标下的新型电力系统需要更多可调度的弹性资源维护电网供需平衡。由此,首先结合辅助服务市场提出由代理机构代理电力用户间接参与省级辅助服务市场,并耦合电网平衡需求设计弹性电价。其次,结合分时电价提出跟踪供需关系的补偿结算电价,最后,设计全天时段的电力用户参与省级辅助服务市场交易的效益模型。通过对所提方法和模型的量化验证与分析,得出所设计的电价模型可以跟踪电网需求变化,调整实际结算电价,为负荷侧电力用户参与交易提供市场激励。 展开更多

关键词 电力用户 调控需求 补偿电价 效益分析 辅助服务市场

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浅析美国实验室研发试剂监管模式 被引量：4

12

作者 韩昭昭 赵阳 +2 位作者 吕允凤 董劲春 邓刚 《中国医疗器械杂志》 2022年第5期534-537,共4页

实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂,对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程,梳理目前法规监管框架,探讨实验室研发试剂监管中的相... 实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂,对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程,梳理目前法规监管框架,探讨实验室研发试剂监管中的相关思路。 展开更多

关键词 实验室研发试剂 体外诊断试剂 监督管理

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美国激励研制罕见儿科疾病药品的“优先审评券计划”制度概述 被引量：5

13

作者 潘家梅 张象麟 《中国药事》 CAS 2019年第1期50-55,共6页

目的:研究美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度,为我国制定罕见病药物研发激励政策提供参考。方法:以近年来国外有关"罕见儿科疾病优先审评券"制度的文献为指导,对美国激励研制罕见儿科疾病药品的&... 目的:研究美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度,为我国制定罕见病药物研发激励政策提供参考。方法:以近年来国外有关"罕见儿科疾病优先审评券"制度的文献为指导,对美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度的法规监管要求做具体介绍,分析该制度的实施基础以及实施效果。结果与结论:美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度为各国激励药物研发提供了新的思路,未来我国制定罕见病药物研发激励政策时可以重点关注和研究该计划。 展开更多

关键词 罕见儿科疾病 优先审评券 法规监管要求 激励政策 优先审评制度 实施效果

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番茄红素在食品领域中的应用及发展建议 被引量：1

14

作者 王晨 赵抒娜 +2 位作者 刘孟涛 赵芸 孟庆佳 《中国果菜》 2023年第12期27-33,共7页

番茄红素是一种类胡萝卜素,主要存在于番茄、胡萝卜等蔬菜水果中,在预防心血管疾病、提高免疫力以及延缓衰老等方面具有重要意义。番茄红素作为配料广泛地应用于普通食品、保健食品、膳食营养补充剂等。本文综述了番茄红素在食品领域的... 番茄红素是一种类胡萝卜素,主要存在于番茄、胡萝卜等蔬菜水果中,在预防心血管疾病、提高免疫力以及延缓衰老等方面具有重要意义。番茄红素作为配料广泛地应用于普通食品、保健食品、膳食营养补充剂等。本文综述了番茄红素在食品领域的应用形式、法规要求、标准建设及产品功效宣传等方面的研究进展,并提出发展建议,以期为含番茄红素食品的研发和应用提供依据。 展开更多

关键词 番茄红素 膳食营养补充剂 标准建设 法规要求

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医务人员对互联网医疗服务的态度及监管需求分析 被引量：5

15

作者 郑曦 任蒋磊 +1 位作者 詹秀敏 何晖雄 《中国公共卫生管理》 2018年第6期721-723,共3页

目的通过对互联网医疗服务现状的调查,了解医务人员对互联网医疗服务监管的看法,分析互联网医疗服务的监管需求,为更好地开展互联网医疗服务监管研究提供依据。方法对福建省省属省管13家医疗机构医务人员进行问卷调查,对调查结果进行描... 目的通过对互联网医疗服务现状的调查,了解医务人员对互联网医疗服务监管的看法,分析互联网医疗服务的监管需求,为更好地开展互联网医疗服务监管研究提供依据。方法对福建省省属省管13家医疗机构医务人员进行问卷调查,对调查结果进行描述性分析和X^2检验。结果向医务人员发放调查问卷400份,收回问卷371份,有效问卷278份。调查结果显示,有83. 1%的医务人员认为我国互联网医疗服务处于发展初期,监管制度以及相应的法律体系仍需不断改进改善。需求分析结果显示,互联网医疗服务监管应分别从探索监管机制(78. 4%)、制定法律法规(76. 9%)、完善技术手段(73. 4%)入手。结论我国互联网医疗服务监管在法律法规、技术平台等各层面均处于起步阶段,应开展互联网医疗服务的信息、安全、制度、法律建设等相关研究,以利于制定与当前互联网医疗服务发展状态相适应的监管体系和法律法规。 展开更多

关键词 互联网 医疗服务 服务态度 监管需求

原文传递

中美核设施工业控制系统网络安全监管研究 被引量：3

16

作者 杨安义 晋宏博 于大鹏 《自动化仪表》 CAS 2022年第3期1-6,10,共7页

随着信息技术的发展,工业化和网络化不断融合,工业控制系统网络安全的脆弱性逐渐暴露。2010年,“震网”病毒对伊朗核浓缩设施的攻击事件给人们敲响了警钟,核设施工业控制系统网络安全问题引发世界各国核安全监管机构的广泛关注。美国在... 随着信息技术的发展,工业化和网络化不断融合,工业控制系统网络安全的脆弱性逐渐暴露。2010年,“震网”病毒对伊朗核浓缩设施的攻击事件给人们敲响了警钟,核设施工业控制系统网络安全问题引发世界各国核安全监管机构的广泛关注。美国在核设施工业控制系统网络安全监管方面起步较早,已逐步形成了体系完善、权责统一、标准完备的网络安全监管制度体系。通过深入调查研究,对中美两国核设施网络安全问题从监管模式、法律法规和技术标准体系等方面进行全面系统梳理和对比分析,就当前加强我国核设施网络安全监管亟需研究和解决的问题提出思考和建议,为进一步做好我国核设施网络安全监管提供参考和支持。 展开更多

关键词 核设施 核工业 核安全 监管机构 工业控制系统 关键基础设施 网络安全 监管要求

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汽车风窗洗涤器的设计

17

作者 陆何俊 杨家亮 《汽车电器》 2023年第6期65-67,共3页

本文从系统概述、法规要求、设计要求及布置安装等方面介绍汽车风窗洗涤器的设计基础知识,为汽车风窗洗涤器的设计提供依据,同时针对汽车风窗洗涤器的功能、性能、法规及布置提出要求,使汽车风窗洗涤器的设计更合理规范。

关键词 风窗洗涤器 法规要求 设计要求 布置安装

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国内核电厂安全壳地坑滤网设计改进考虑 被引量：4

18

作者 刘宇 张庆华 李春 《核安全》 2009年第2期54-57,共4页

在冷却剂丧失事故(LOCA)工况下核电厂安全壳地坑滤网堵塞问题已是核能界广泛关注的核安全问题,国内核安全监管部门和核电厂营运单位正积极推动该问题的解决。本文介绍了国内核电厂安全壳地坑滤网设计改进工作的进展情况,从审评人员的角... 在冷却剂丧失事故(LOCA)工况下核电厂安全壳地坑滤网堵塞问题已是核能界广泛关注的核安全问题,国内核安全监管部门和核电厂营运单位正积极推动该问题的解决。本文介绍了国内核电厂安全壳地坑滤网设计改进工作的进展情况,从审评人员的角度说明了对解决该问题所持的态度及相应的监管要求,并阐述对国内相关核电厂逐步开展该项工作的总体设想。 展开更多

关键词 核电厂 地坑滤网 堵塞 设计改进 监管要求

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吸入粉雾剂给药装置浅析及其综合评价 被引量：4

19

作者 高蕾 马玉楠 +2 位作者 王亚敏 宁黎丽 姚方耀 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期335-337,共3页

与大多数制剂不同,吸入粉雾剂的装置设计直接影响制剂性能和临床疗效。本文就吸入粉雾剂给药装置的分类、发展历程、患者使用及监管要求方面进行了综述。最后,结合处方工艺、质量研究和给药装置各方面,对吸入粉雾剂进行了综合评价。

关键词 吸入粉雾剂 装置 监管要求 综合评价

原文传递

卡车(N类汽车)与M1类汽车除霜除雾系统布置和试验要求的差异化研究

20

作者 牙勇侯 吴方钰 王熙泉 《汽车科技》 2023年第3期52-57,共6页

本文主要论述汽车总布置设计中,参照标准法规对M1类汽车风窗玻璃除霜和除雾系统的性能和试验要求,根据N类汽(卡车)和M1类汽车人机系统的差异化,推导出N类汽车风窗玻璃除霜除雾区域的实际需求,以及N类汽车除霜除雾系统布置的关键要素,建... 本文主要论述汽车总布置设计中,参照标准法规对M1类汽车风窗玻璃除霜和除雾系统的性能和试验要求,根据N类汽(卡车)和M1类汽车人机系统的差异化,推导出N类汽车风窗玻璃除霜除雾区域的实际需求,以及N类汽车除霜除雾系统布置的关键要素,建立N类汽车除霜布置系统的理论体系,为N类汽车总布置设计中除霜系统布置提供理论依据。 展开更多

关键词 N类汽车 M1类汽车 除霜除雾 法规要求 除霜性能 总布置设计

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