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题名香港澳门药品注册管理的比较研究
被引量：3
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作者
杜瑶
陈在余
王敏
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机构
中国药科大学商学院
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
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出处
《中国药事》
CAS
2018年第9期1181-1187,共7页
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文摘
目的:将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法:运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果:港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度。结论:内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标。
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关键词
香港
澳门
药品注册
中药注册
注册要求
注册程序
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Keywords
Hong Kong
Macao
drug registration
traditional Chinese medicine registration
registrationrequirement
registration procedure
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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