国内外孤儿药注册制度比较研究 被引量：18

1

作者 信枭雄 管晓东 +1 位作者 陈敬 史录文 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第15期1323-1328,共6页

目的借鉴部分发达国家与地区针对孤儿药注册管理的先进经验,探求适用于我国的孤儿药注册制度。方法对美国、日本、欧盟、澳大利亚、中国台湾等地所采取的孤儿药注册制度进行研究和对比,并且对我国孤儿药注册管理的历史和现状进行总结。... 目的借鉴部分发达国家与地区针对孤儿药注册管理的先进经验,探求适用于我国的孤儿药注册制度。方法对美国、日本、欧盟、澳大利亚、中国台湾等地所采取的孤儿药注册制度进行研究和对比,并且对我国孤儿药注册管理的历史和现状进行总结。结果国际上针对孤儿药注册普遍采用"身份认定+上市审批"的方式,这种方式切实有效地推动了各国及地区孤儿药产业的发展,提高了孤儿药的可及性。结论我国有关部门应借鉴先进经验,尽快建立起孤儿药制度体系并不断完善其注册制度。 展开更多

关键词 孤儿药 身份认定 注册审批

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欧盟药品上市许可人制度研析及对我国的启示 被引量：10

2

作者 赵娜 胡晓抒 《药学与临床研究》 2016年第5期429-432,共4页

药品上市许可人制度是一种国际上较为通行的药品注册管理制度,是将上市许可与生产许可相分离的管理模式。本文以欧盟为例,对其药品上市许可制度的优势和运用实践进行分析,对我国药品上市许可人制度提出建议,以期能在我国起到借鉴作用。

关键词 药品上市许可持有人制度 欧盟 注册审批

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日本汉方药国际化路径研究及对我国中药行业发展的启示 被引量：7

3

作者 杨明 杨逢柱 《世界中医药》 CAS 2020年第20期3174-3178,共5页

近年来,日本汉方药以简便、优质、规范化及疗效佳的优势日渐兴盛。在中医药事业蓬勃向上的当下,人们期望从日本汉方药的发展模式中寻求可借鉴的经验,用于推动国内中药事业的发展。现通过梳理日本汉方医药的发展历程,从日本相关政策、企... 近年来,日本汉方药以简便、优质、规范化及疗效佳的优势日渐兴盛。在中医药事业蓬勃向上的当下,人们期望从日本汉方药的发展模式中寻求可借鉴的经验,用于推动国内中药事业的发展。现通过梳理日本汉方医药的发展历程,从日本相关政策、企业发展及社会参与的角度出发,分析汉方药发展崛起的原因,为中药行业的发展和中药产品的国际化提供借鉴。 展开更多

关键词 日本汉方药 中药制剂 国际化路径 中药 中医药现代化 药品质量 物质基准 行业标准 注册审批

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数字疗法的应用、审批监管现状及展望

4

作者 安宇坤 王晨希 《中国医疗器械信息》 2024年第15期13-16,共4页

随着数字医疗技术的快速发展,数字疗法作为医疗健康领域的一项创新应用,正逐渐成为疾病治疗和管理的重要手段。文章对数字疗法的定义、发展历史、典型应用等方面进行了介绍,重点分析总结了国内外相关医疗器械获证情况和监管体系现状,为... 随着数字医疗技术的快速发展,数字疗法作为医疗健康领域的一项创新应用,正逐渐成为疾病治疗和管理的重要手段。文章对数字疗法的定义、发展历史、典型应用等方面进行了介绍,重点分析总结了国内外相关医疗器械获证情况和监管体系现状,为我国规范完善审批监管体系、推动数字疗法健康发展提供借鉴。 展开更多

关键词 数字疗法 典型应用 注册审批 监管

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《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》简介 被引量：6

5

作者 陈浩 宋菊 +6 位作者 杨平 李培 唐溱 刘乐环 孙昱 顾杰 韩炜 《中国食品药品监管》 2021年第9期78-87,共10页

为支持古代经典名方的研发,古代经典名方相关的鼓励性政策先后发布,行业的研发热情日渐高涨。本文主要介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》起草的相关历史背景和政策法规依据,总结了按古代经典... 为支持古代经典名方的研发,古代经典名方相关的鼓励性政策先后发布,行业的研发热情日渐高涨。本文主要介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》起草的相关历史背景和政策法规依据,总结了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类)药学研究中存在的主要问题,阐述了指导原则的起草思路,以便于业界深入理解相关技术要求,同时提出了相关的研究建议,以期推进中药3.1类的研发、保障药物的质量,传承好中医药的精华。 展开更多

关键词 古代经典名方 中药复方制剂 中药3.1类 药学研究 研发 注册 指导原则

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对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨 被引量：2

6

作者 张宁 平其能 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第11期921-925,共5页

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论。

关键词 仿制药 注册审批 配套制度 原辅料主控文件管理制度

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解决药物可及性的组合策略初探 被引量：2

7

作者 耿文军 吴斌 +2 位作者 邓声菊 苗艳妮 丁锦希 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第21期2502-2505,共4页

本文从专利保护、刑事司法、注册审批与医疗保险等制度分析入手,辩证解析药物可及性的解决途径;再从利益平衡的角度,探析药品产业化不同阶段渐进性解决药物可及性的组合策略。

关键词 药物可及性 专利 刑事司法 注册审批 医疗保险

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2008年国产药品批准情况分析

8

作者 张华吉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第7期572-574,581,共4页

2008年是新修订《药品注册管理办法》实施的第一年,国家局又相继出台了相关配套政策,并开展了一系列的整顿规范和提高工作,对我国的药品研发产生了深远的影响。为更好地指导企业药品研发及注册工作,本文对中国医药信息网2008年《国产药... 2008年是新修订《药品注册管理办法》实施的第一年,国家局又相继出台了相关配套政策,并开展了一系列的整顿规范和提高工作,对我国的药品研发产生了深远的影响。为更好地指导企业药品研发及注册工作,本文对中国医药信息网2008年《国产药品品种数据库》的数据进行了分析。分析发现:全年药品注册申请数量减少,药品批准数量显著增加;新药比重明显上升,仿制药的主导地位减弱;中药批准比重显著增加,化学药品比重下降;地区间药品注册批件数量仍不平衡;当前企业的研发重点仍集中在大的治疗领域。 展开更多

关键词 药品注册 新药 仿制药 注册批件

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我国药品注册中商品名使用的监管现状分析

9

作者 胡慧敏 郭冬梅 《中国药事》 CAS 2021年第8期862-870,共9页

目的:分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法:对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索,在对数据资... 目的:分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法:对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索,在对数据资料整理筛选的基础上进行统计分析。结果:药品商品名的批准数量有所减少,其中化学药品占主要地位,生物制品数量总体增长;剂型上注射剂占比最大;规格上基本实现了同一生产企业同一药品使用同商品名的要求。结论:药品商品名的规范有利于解决"一药多名"产生的药价虚高以及用药安全问题,提高药品的注册审批效率,鼓励药品研发创新和知识产权保护,但商品名的审批尚存在部分问题,需进一步完善商品名的注册审批体系。 展开更多

关键词 药品商品名 注册审批 用药安全 药品监管

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经典名方研发的现存问题及相关考虑 被引量：18

10

作者 孙昱 《药物评价研究》 CAS 2020年第5期969-972,共4页

经典名方的研发受到国家战略支持,是中药产业发展的新机遇,是传承中药弘扬经典的新举措。当前,虽然对经典名方实行简化注册审批政策,但业界仍对经典名方的研发存在疑问。梳理出业界和审评审批部门现阶段共同面临的6个共性问题,并对可能... 经典名方的研发受到国家战略支持,是中药产业发展的新机遇,是传承中药弘扬经典的新举措。当前,虽然对经典名方实行简化注册审批政策,但业界仍对经典名方的研发存在疑问。梳理出业界和审评审批部门现阶段共同面临的6个共性问题,并对可能存在的"涨料"问题进行分析。提倡发扬跨界合作精神,妥善解决现存的共性问题,加快古代经典名方中药复方制剂的上市进程。 展开更多

关键词 经典名方 简化注册审批 物质基准 涨料 药材溯源

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关于矿产资源储量评审备案与储量登记核准制度研究 被引量：1

11

作者 王兀升 张明燕 汪汉雨 《中国矿业》 北大核心 2016年第S1期79-82,共4页

在国家出台一系列清理和取消非行政许可审批事项等文件后,国土资源部将原有的非行政审批事项"矿产资源储量评审备案与储量登记核准"调整为行政确认事项。本文通过对矿产资源储量评审备案与储量登记核准制度的研究,认为矿产资... 在国家出台一系列清理和取消非行政许可审批事项等文件后,国土资源部将原有的非行政审批事项"矿产资源储量评审备案与储量登记核准"调整为行政确认事项。本文通过对矿产资源储量评审备案与储量登记核准制度的研究,认为矿产资源储量评审备案与储量登记核准具行政许可的法律属性及行政许可的特征,将其调整为一项行政许可事项合法、必要且合理。 展开更多

关键词 矿产资源储量 储量评审备案与储量登记核准 行政许可

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我国药品技术转让时机及应对策略分析

12

作者 韩月 刘兰茹 +1 位作者 朱虹 邢爽 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第19期2593-2596,共4页

目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据。方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,... 目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据。方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略。结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等)。药品技术转让有4个时机,时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后,申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后,启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让。新药有4个转让时机,仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让。不同时机的转让风险与利益各不相同,随着药品注册进程推进,风险逐渐降低,但创新性也随之降低。企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机。 展开更多

关键词 药品技术转让 药品注册审批 药品转让时机 药品转让策略 新药 仿制药 进口药

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中美创新药物技术审评制度的比较研究

13

作者 罗亚琼 马爱霞 《中国药物评价》 2012年第5期317-319,346,共4页

创新药物注册审评制度完善是推动创新药物发展的重要保证。本文拟通过比较中美两国在创新药物技术审评过程中的异同,根据我国具体国情与体制,借鉴美国FDA技术审评经验,提出新药技术审评改进的建议,推进我国创新药审评的规范化与法制化。

关键词 创新药物 注册审评制度 技术审评

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企业境外投资的责任风险及其管控机制 被引量：3

14

作者 孙南申 《国际商务研究》 北大核心 2023年第5期60-74,共15页

企业境外投资所面临的责任风险系指因违反或不符相关法律规定的不当行为而导致投资项目失败的后果责任承担,包括投资决策失误、经营管理不善、未履行风险管控责任、违反应承担的社会责任等而产生不利后果所承担的责任风险。投资风险与... 企业境外投资所面临的责任风险系指因违反或不符相关法律规定的不当行为而导致投资项目失败的后果责任承担,包括投资决策失误、经营管理不善、未履行风险管控责任、违反应承担的社会责任等而产生不利后果所承担的责任风险。投资风险与责任风险有一定因果关系,应明确风险的归属及责任承担的主体。责任承担是风险归属的法律后果,企业的责任风险也表现为企业合规管理的风险,因为合规必须以合法为基础。境外投资风险类型及其规制涉及以下方面:外来风险,如信用风险、市场风险与法律风险;自身风险,即经营风险与管理风险;风险防控的法律规制,系指企业风险管理与政府监管机制。因此,境外投资的责任风险及其管控机制涉及风险评估管理、投资合规监管、责任风险承担等方面。 展开更多

关键词 境外投资 投资风险 责任风险 管控机制 备案核准 合规管理

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基于药品注册审批的行政诉讼案例分析及探讨

15

作者 赵金龙 《中国药事》 CAS 2015年第10期1091-1096,共6页

目的:探讨药品注册过程中的技术审评与行政审批问题,为药品监管部门依法行政、医药企业依法维权提供参考。方法:通过分析外资药企的相关行政诉讼案例,解读最高人民法院对争议焦点问题的司法解释,结合我国药品注册审批现状,对药品审评时... 目的:探讨药品注册过程中的技术审评与行政审批问题,为药品监管部门依法行政、医药企业依法维权提供参考。方法:通过分析外资药企的相关行政诉讼案例,解读最高人民法院对争议焦点问题的司法解释,结合我国药品注册审批现状,对药品审评时限和自由裁量权等问题进行探讨。结果:由于目前我国药品注册审批中存在着审评任务与审评资源不匹配、审查标准不统一、审批程序不规范等原因,造成了一定程度的审评超期和行政自由裁量权滥用等问题。结论:通过优化药品审评资源配置,提高药品审批效率,缩短审评时间;提高审评进度透明度,规范完善裁量标准,适当行使自由裁量权,保证审批公正合理。 展开更多

关键词 药品 行政诉讼 注册审批 审评时限 自由裁量权

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加强医患沟通,构建和谐医患关系 被引量：27

16

作者 翟高峰 仇永贵 《中华全科医学》 2010年第11期1410-1410,1412,共2页

目的探讨加强医患沟通在构建和谐医患关系中的应用。方法加强医患沟通教育,增强医患沟通意识,提高医患沟通技能;建立和完善医患沟通制度,实施全方位沟通;突出重点病例与重点环节的医患沟通。结果通过加强医患沟通,增强了医生的沟通意识... 目的探讨加强医患沟通在构建和谐医患关系中的应用。方法加强医患沟通教育,增强医患沟通意识,提高医患沟通技能;建立和完善医患沟通制度,实施全方位沟通;突出重点病例与重点环节的医患沟通。结果通过加强医患沟通,增强了医生的沟通意识,提高了沟通技能,医生能够积极进行良好有效的沟通,缓和了医患关系,减少了医疗纠纷。结论加强医患沟通尤其是通过加强教育,增强法律意识与沟通意识,不断学习医患沟通技巧,强化医患沟通技能训练,不断完善医患沟通制度,突出重点沟通等实践,能够有效地减少医疗纠纷,在构建和谐医患关系方面具有一定的实效价值。 展开更多

关键词 医患沟通 全方位沟通 备案审批制度 和谐医患关系

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FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究 被引量：11

17

作者 杨莉 连桂玉 +1 位作者 邢花 黄哲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期964-968,共5页

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备... 美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。 展开更多

关键词 FDA 新药注册审批 研发 激励

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中美药品专利链接制度研究 被引量：6

18

作者 李蓓 《科技与法律》 2018年第1期10-18,共9页

医药产业与社会公众健康权息息相关,但由于对新药的专利保护与社会公众利益之间存在矛盾,故仿制药便成为解决这一矛盾的重要手段。药品专利链接制度就是在实现保障制药企业的专利权、激发企业的研发热情的同时,将更多的仿制药迅速推向市... 医药产业与社会公众健康权息息相关,但由于对新药的专利保护与社会公众利益之间存在矛盾,故仿制药便成为解决这一矛盾的重要手段。药品专利链接制度就是在实现保障制药企业的专利权、激发企业的研发热情的同时,将更多的仿制药迅速推向市场,减少仿制药被诉侵权风险,降低药价,从而增强药品的可获得性,维护和保障社会公众的健康权。本文阐述了药品专利链接制度相关的基本理论以及该制度的产生和发展过程,对比了美国构建药品专利链接制度的经验教训,并扬长避短依照我国国情提出了完善该制度的合理建议。 展开更多

关键词 药品专利链接制度 药品注册审批 利益平衡

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对证券一级市场审批制的反思 被引量：4

19

作者 刘冬莉 《中央财经大学学报》 CSSCI 北大核心 2005年第2期24-28,共5页

本文通过对世界证券市场形成及发展的模式、结构研究,并深入分析中国证券一级市场的 建构,解析一级市场实操中出现的种种弊端,反思中国证券一级市场的发展方向。

关键词 证券市场 注册制 审批制 四级寻租

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国际医疗器械注册质量管理体系核查研究 被引量：4

20

作者 刘智勇 李非 《中国医药导刊》 2018年第8期508-512,共5页

目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(... 目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(地区)的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求。结果与结论:取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场;医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容;根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查,一般II类以上产品需要组织现场核查,可在注册审评前完成或同时进行。 展开更多

关键词 医疗器械 注册质量管理体系核查 注册审评审批 上市前现场检查 上市前评估

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