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中药新药药学研究的思考
被引量：
8
1
作者
赵巍
马秀璟
屠鹏飞
《中草药》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第23期5872-5875,共4页
为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研...
为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。
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关键词
中药新药
中药注册申报
药学阶段性研究
药材来源
工艺设计
质量标准
原文传递
题名
中药新药药学研究的思考
被引量：
8
1
作者
赵巍
马秀璟
屠鹏飞
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
北京大学药学院
出处
《中草药》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第23期5872-5875,共4页
文摘
为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。
关键词
中药新药
中药注册申报
药学阶段性研究
药材来源
工艺设计
质量标准
Keywords
new
drugs
of
chinese
materia
medica
registration
application
of
chinese
materia
medica
pharmaceutical
stage
research
source
of
medicinal
materia
ls
process
design
quality
standard
分类号
R288 [医药卫生—中药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
中药新药药学研究的思考
赵巍
马秀璟
屠鹏飞
《中草药》
CAS
CSCD
北大核心
2019
8
原文传递
已选择
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