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基于体外抑菌作用的金莲花系列制剂谱-效关系研究 被引量:6
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作者 伍利华 钟林江 +3 位作者 杨俊莉 张小雪 马焓彬 刘涛 《中国测试》 CAS 北大核心 2019年第11期51-56,共6页
通过体外抑菌活性检测结合化学指纹图谱分析,对金莲花系列制剂4种剂型进行再评价。以药用生药量为指标,采用试管二倍稀释法测定金莲花系列制剂的最小抑菌生药量;采用高效液相色谱法建立金莲花系列制剂的指纹图谱;通过“中药色谱指纹图... 通过体外抑菌活性检测结合化学指纹图谱分析,对金莲花系列制剂4种剂型进行再评价。以药用生药量为指标,采用试管二倍稀释法测定金莲花系列制剂的最小抑菌生药量;采用高效液相色谱法建立金莲花系列制剂的指纹图谱;通过“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(药典委员会2004A版)”对金莲花4种指纹图谱进行相似度分析;基于“Statistical Product and Service Solutions”软件,对抑菌活性值和色谱指纹图谱数据进行相关性分析,简述指纹图谱特征峰与抑菌作用的相关性。金莲花4种制剂指纹图谱相似度良好。金莲花口服液抑菌生药量最小,各成分相对峰面积与抑菌生药量相关性良好,峰1、3、4、5、6、7、8、9、11、12与生药量负相关,峰2、13与生药量正相关。其中峰1、7、8、9、11对金黄色葡萄球菌抑菌生药量相关性与其他峰相比有显著性差异(P<0.05),峰3(P<0.05)、12(P<0.01)对大肠杆菌的抑菌生药量相关性有显著差异。结果表明金莲花口服液剂型质量较优,运用谱-效相关性分析能较好地对剂型进行再评价。 展开更多
关键词 金莲花系列制剂 指纹图谱 抑菌活性 谱-效关系 再评价研究
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基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价研究 被引量:14
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作者 李春晓 唐进法 +1 位作者 孟菲 李学林 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第18期2735-2738,共4页
目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究。方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8 452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者... 目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究。方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8 452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者资料作为病例组,并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1∶4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例),估计与ADR/ADE发生的相关影响因素。结果:单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:性别、个人过敏史和用药天数,个体匹配中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:用药天数1项。多因素Logistic回归分析显示,被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史。结论:丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强,女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注。 展开更多
关键词 丹红注射液 安全性再评价 不良反应 影响因素 巢式病例对照研究
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5所医院19487例马来酸桂哌齐特用药人群ADR自动监测与评价 被引量:8
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作者 郭代红 王啸宇 +7 位作者 刘佳 张小莉 张梅 雍晓兰 王福利 胡鹏洲 马亮 赵靓 《中国药物应用与监测》 CAS 2017年第4期221-224,共4页
目的:通过实施哨点医院多中心ADR信息化重点品种主动监测研究,探讨药物监测与评价规律和相关因素,深化军队药物警戒工作。方法:经过集中培训,按照统一监测条件,利用"住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统",自动监测201... 目的:通过实施哨点医院多中心ADR信息化重点品种主动监测研究,探讨药物监测与评价规律和相关因素,深化军队药物警戒工作。方法:经过集中培训,按照统一监测条件,利用"住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统",自动监测2016年1–12月期间5所军队哨点医院19 487例马来酸桂哌齐特用药人群数据,系统报警案例经人工逐例分析后上报汇总并统计分析。结果:马来酸桂哌齐特注射液相关血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少、肝损害、肾损害发生率分别为0.20%、0.37%、0.41%、1.37%、0.82%;总发生率3.17%。未见相关性粒细胞缺乏病例。多中心监测结果能反映各医院的用药习惯和真实人群特点,但总体趋同。结论:基于大样本真实世界研究获得的药物上市后安全性再评价结果更具参考意义;基于专项软件开展多中心药物安全性再评价,数据可靠、便捷高效。桂哌齐特注射液工艺改进后,临床用药较为安全。 展开更多
关键词 桂哌齐特 药品不良反应 自动监测 安全性再评价 真实世界研究
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创新激励视角下的特殊审评与再评价的衔接研究——基于美国经验 被引量:4
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作者 张丽杨 颜建周 +1 位作者 孙圆圆 邵蓉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第22期2625-2630,共6页
我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并... 我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再评价的衔接的具体建议,以期提升审评效率,激发创新热情。 展开更多
关键词 特殊审评 加速审评 再评价 创新激励 上市后临床研究
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百草妇炎清栓药学及临床研究综合评价 被引量:1
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作者 田文杨 翟烨 《中国药物警戒》 2016年第11期686-690,共5页
目的对百草妇炎清栓药学研究及临床研究进行综合评价,为促进临床安全合理用药、提高疗效提供依据。方法使用中国生物医学文献数据库和中国期刊全文数据库对百草妇炎清栓进行检索,筛选符合要求的文献,从药学研究及临床有效性、安全性等... 目的对百草妇炎清栓药学研究及临床研究进行综合评价,为促进临床安全合理用药、提高疗效提供依据。方法使用中国生物医学文献数据库和中国期刊全文数据库对百草妇炎清栓进行检索,筛选符合要求的文献,从药学研究及临床有效性、安全性等方面进行相关文献的全面回顾与分析。结果百草妇炎清栓制剂有一定疗效且相对安全,但现有临床研究的方案设计、过程质控和证据级别有待提高。结论百草妇炎清栓具有一定疗效,且相对安全,但需要进一步开展设计良好的上市后临床研究以提高证据级别。 展开更多
关键词 百草妇炎清栓 再评价 上市后临床研究 安全性 有效性
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