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我国胃癌诊治临床研究现状与展望 被引量：62
1
作者 徐惠绵 王鑫 《中华胃肠外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期109-114,共6页
早在20世纪60年代,我国已开始进行探索性胃癌临床研究。近10年来,开展的研究项目显著增加,其中,以腹腔镜为代表的微创外科[如中国腹腔镜胃肠外科研究组(CLASS)系列研究]、食管胃结合部癌的热点问题(5010多中心前瞻性研究)、进展期胃癌... 早在20世纪60年代,我国已开始进行探索性胃癌临床研究。近10年来,开展的研究项目显著增加,其中,以腹腔镜为代表的微创外科[如中国腹腔镜胃肠外科研究组(CLASS)系列研究]、食管胃结合部癌的热点问题(5010多中心前瞻性研究)、进展期胃癌围手术期的辅助治疗(CGOG1001试验和RESOLVE系列研究等)、晚期胃癌的转化治疗(DRAGON研究)及高质量大数据集成的真实世界研究等临床研究,取得了长足进步。但仍存在诸多不足,如多中心前瞻性研究较少、研究回报率较低、科研数据质量和创新性有待进一步提高。但亦应看到,我国胃癌临床研究有较大的优势和发展空间,包括人群基数大、案例丰富、进展期胃癌占比大等,均有利于真实世界研究的开展。未来我们应紧跟国际前沿并结合国情,深化临床研究,让更多中国元素被引入国际胃癌各大指南之中,推进我国胃癌诊疗整体水平的提高。 展开更多
关键词 胃肿瘤 食管胃结合部肿瘤 临床研究 真实世界研究
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关于循证医学、精准医学和大数据研究的几点看法 被引量：22
2
作者 唐金陵 李立明 《中华流行病学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期1-7,共7页
循证医学仍是当今最好的医学实践模式。需要注意的是，证据本身不等于决策，决策还必须考虑现有资源和人们的价值取向。证据显示，绝大多数患者不会因使用降血压、降血脂、降血糖、抗癌药而预防重要并发症或死亡，说明现代医学的很多诊... 循证医学仍是当今最好的医学实践模式。需要注意的是，证据本身不等于决策，决策还必须考虑现有资源和人们的价值取向。证据显示，绝大多数患者不会因使用降血压、降血脂、降血糖、抗癌药而预防重要并发症或死亡，说明现代医学的很多诊断和治疗都不精准，找到那几个为数不多的对治疗有反应的患者就成了现代医学的梦。精准医学应运而生，但它并不是新概念，也不等于孤注一掷的基因测序。精准医学依赖的大队列多因素研究由来已久，也不是新方法。医学一直在寻求精准，而且在人类认知的各个层面都有所建树，如疫苗和抗体、血型与输血、影像对病灶的定位以及白内障晶体替换手术。基因不是达到精准的唯一途径，只是提供了新的可能性。但是多数基因和疾病关联强度很低，说明基因精准指导防治的价值可能不大，利用大数据和其他预测因素是精准医学的必经之路。在使用大数据问题上，强调拥有总体、大样本、关联关系而淡化因果关系，是严重的误导。科学从来不会待考察了总体后才进行推论；研究需要的样本量恰恰与效果大小成反比；否定因果关系就是对流行病学科学原理和方法的否定，放弃了对真实性的保障，最终会导致防治的无效。因此，在确认疗效上，基于大数据的现实世界观察性结果不能取代随机对照试验的实验性证据。本文谨希望以怀疑和批评的方式，激发出精准医学和大数据蕴藏的真正潜力。 展开更多
关键词 循证医学 精准医学 大数据 现实世界研究 流行病学方法
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中国肺癌患者真实世界免疫检查点抑制剂相关性肺炎的流行病学分析 被引量：17
3
作者 吴建辉 储香玲 +18 位作者 王李强 林心情 谢晓鸿 谢梦青 赵静 邓海怡 杨伊霖 邱桂焕 周茂林 孙霓 李茹 陈萤 邓佳茜 曾晨 潘柏林 秦茵茵 刘明 苏春霞 周承志 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期469-477,共9页
背景和目的:临床研究中免疫检查点抑制剂相关性肺炎(checkpoint inhibitor-related pneumonitis,CIP)在程序性死亡[蛋白]-1(programmed cell death-1,PD-1)和程序性死亡[蛋白]配体-1(programmed cell deathligand-1,PD-L1)抑制剂引起的... 背景和目的:临床研究中免疫检查点抑制剂相关性肺炎(checkpoint inhibitor-related pneumonitis,CIP)在程序性死亡[蛋白]-1(programmed cell death-1,PD-1)和程序性死亡[蛋白]配体-1(programmed cell deathligand-1,PD-L1)抑制剂引起的免疫相关不良反应(immune-related adverse event,irAE)致死原因中排第一位,而真实世界CIP的流行病学情况缺乏大宗人群研究报道。本研究旨在了解中国真实世界中肺癌免疫治疗的CIP发病率,并进一步总结其特征、治疗现状和转归。方法:回顾并收集2019年1月—2021年9月在广州医科大学附属第一医院和同济大学附属上海市肺科医院首诊肺癌且接受了免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitor,ICI)治疗的患者基本临床信息,以及CIP患者肺炎的发生时间、等级、治疗方案和转归。总结CIP在研究队列以及各亚组CIP的发病率、发病特点、危险因素以及CIP患者接受免疫抑制治疗的临床现状以及转归。结果:共纳入2031例免疫治疗患者,CIP发生率为7.2%(147/2031),重症率为2.6%(52/2031),致死率为0.4%(9/2031)。其中CIP人群中重症率为35.4%(52/147),死亡率为6.1%(9/147)。与非CIP患者相比,CIP多见于男性、老年(>65岁)、联合治疗、晚期二线免疫治疗的患者。在各亚组CIP发病率的对比中,男性、老年(>65岁)、鳞癌、联合治疗、抗PD-1单抗组、晚期一线及二线治疗的患者发病率更高。真实世界CIP的中位发病时间为免疫治疗后148 d,具有双高峰的特点,即免疫治疗后60~90 d及150~210 d是发病的双高峰时间段。CIP发病还具有一定的季节性,秋冬季高发。治疗的患者均使用了糖皮质激素作为一线治疗;本研究中CIP的免疫抑制治疗率为76.2%,治疗后97.9%轻症CIP患者能预后良好,81.2%重症患者能在治疗后有较好的预后,有17.3%重症患者因CIP死亡。结论:真实世界肺癌患者免疫治疗时总人群CIP发生率为7.2%,重症率为2.6%,致死率为0.4%;其 展开更多
关键词 肺癌 免疫检查点抑制剂相关性肺炎 免疫相关不良反应 免疫检查点抑制剂 流行病学 真实世界研究
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真实世界证据用于药械监管与卫生决策的机遇与挑战 被引量：17
4
作者 孙宇昕 魏芬芳 杨悦 《中国药物警戒》 2017年第6期353-358,363,共7页
目的介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用,阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战,为实现医药产品全生命周期监测提出建议,为进一步加强决策的科学性提供参考和思路。方法基于国内外文献检索,研究欧美探索真实世... 目的介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用,阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战,为实现医药产品全生命周期监测提出建议,为进一步加强决策的科学性提供参考和思路。方法基于国内外文献检索,研究欧美探索真实世界证据应用于药械安全性、有效性、经济性决策的发展历程与具体实践,对比分析我国发展现状;总结我国卫生体制与药械监管发展存在的现状与问题,分析真实世界证据带来的机遇与挑战。结果与结论真实世界证据能够为产品全生命周期评价决策提供证据基础,欧美等发达国家目前广泛开展相关应用研究与立法,美国正稳健开发真实世界证据用于监管决策相关政策体系,欧盟将真实世界证据发展与大数据紧密结合在一起,我国在已有探索基础上,应加强国家立法进一步开发RWE的使用价值与使用范围,促进监管部门主动监管模式的建立。 展开更多
关键词 真实世界证据 真实世界研究 卫生决策
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基于真实世界的中医药治疗艾滋病疗效评价研究 被引量：17
5
作者 邹雯 王健 刘颖 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期2936-2938,共3页
艾滋病是一种复杂的疾病,医生在临床实践过程中会根据疾病的不同发展阶段随着复杂病情和证候的动态变化而采用复杂或综合性的干预防治方案。真实世界临床研究倾向于在大样本量和广泛受试人群的基础上,根据患者实际的病情和意愿选用药物... 艾滋病是一种复杂的疾病,医生在临床实践过程中会根据疾病的不同发展阶段随着复杂病情和证候的动态变化而采用复杂或综合性的干预防治方案。真实世界临床研究倾向于在大样本量和广泛受试人群的基础上,根据患者实际的病情和意愿选用药物或其他治疗措施开展长期评价,而不是采用随机的方法来安排对受试者的干预和用药,并注重有临床意义的结局指标。真实世界研究较符合中医诊疗特点,该文参考国内外真实世界研究实践,结合真实世界研究特点,以期指导基于真实世界的中医药治疗艾滋病疗效评价研究。 展开更多
关键词 真实世界研究 艾滋病 中医药 疗效评价
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活血散风针刺法对脑梗死合并高血压患者血压干预效果的真实世界研究 被引量：15
6
作者 贺秋霞 杜宇征 +1 位作者 孟祥刚 石学敏 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2022年第5期577-583,共7页
背景高血压作为最常见的慢性病,是心脑血管疾病及血管事件的主要高危因素,既往研究发现针刺具有降压作用,但目前缺乏真实世界研究的针刺降压证据。目的本研究旨在评价活血散风针刺法对脑梗死合并高血压住院患者的血压控制效果。方法选取... 背景高血压作为最常见的慢性病,是心脑血管疾病及血管事件的主要高危因素,既往研究发现针刺具有降压作用,但目前缺乏真实世界研究的针刺降压证据。目的本研究旨在评价活血散风针刺法对脑梗死合并高血压住院患者的血压控制效果。方法选取于2014年1月至2020年4月期间就诊于天津中医药大学第一附属医院针灸科病房的符合纳入、排除标准的脑梗死合并高血压患者10781例,根据住院期间是否使用活血散风针刺法分为基础治疗组(n=10424)和活血散风组(n=357),采用倾向性评分匹配(PSM)得到组间协变量均衡的新样本,通过线性混合效应模型比较新样本活血散风组与基础治疗组患者住院的日均血压和清晨血压,以评价活血散风针刺法控制血压的效果。结果PSM前两组患者性别、年龄、是否有冠心病、是否有糖尿病、是否有心房颤动及同型半胱氨酸(HCY)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL)、肌酐(Cr)水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),基础治疗组高密度脂蛋白(HDL)、尿素(Ur)水平高于活血散风组(P<0.05)。PSM后两组患者的性别、年龄、是否有冠心病、是否有糖尿病、是否有心房颤动及HCY、TC、TG、HDL、LDL、Cr、Ur水平比较,差异无统计意义(P>0.05)。线性混合效应模型结果显示,活血散风组平均收缩压低于基础治疗组(P=0.002);活血散风组舒张压平均水平与基础治疗组比较,差异无统计学意义(P=0.083);治疗方式与入院时间之间无交互作用(P=0.532,P=0.775)。混合效应模型结果显示,活血散风组清晨收缩压低于基础治疗组(P=0.012);活血散风组清晨舒张压与基础治疗组比较,差异无统计学意义(P=0.539);治疗方式与入院时间之间无交互作用(P=0.974,P=0.985)。结论活血散风针刺法可进一步控制脑梗死合并高血压住院患者的日均收缩压及清晨收缩压水平。 展开更多
关键词 高血压 脑梗死 活血散风针刺法 收缩压 舒张压 真实世界研究
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基于倾向性评分匹配的手术部位感染影响因素分析:一项真实世界研究 被引量：11
7
作者 贺子强 袁水斌 +4 位作者 王勋松 张宾 季洁 魏甜 王伟 《中国感染控制杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期189-194,共6页
目的基于医院感染监测系统的真实世界数据分析手术部位感染的影响因素。方法选取2019年1月—2021年12月南昌市某三甲医院住院手术患者为研究对象,通过1∶1倾向性评分匹配(PSM)均衡手术部位感染组和未感染组协变量之间的差异,采用多因素l... 目的基于医院感染监测系统的真实世界数据分析手术部位感染的影响因素。方法选取2019年1月—2021年12月南昌市某三甲医院住院手术患者为研究对象,通过1∶1倾向性评分匹配(PSM)均衡手术部位感染组和未感染组协变量之间的差异,采用多因素logistic回归分析手术部位感染的影响因素。结果纳入研究对象24507例,210例发生手术部位感染,手术部位感染发病率为0.86%,其中切口浅部组织感染141例(67.14%)。共分离病原菌94株,其中革兰阳性菌64株(68.08%),革兰阴性菌28株(29.79%),真菌2株(2.13%)。采用PSM成功匹配210对,匹配后两组患者在年龄、性别、年度、科室、是否急诊方面比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。多因素logistic回归分析显示,手术部位感染的危险因素是术前住院日数≥6 d、手术持续时间≥3 h、清洁-污染切口和污染切口,保护因素是腔镜手术、预防性使用抗菌药物。结论PSM可以减少常规数据收集研究的选择偏倚,均衡基线资料组间差异,有助于医院充分利用医院感染管理系统的大数据探索个体化控制的管理指标。 展开更多
关键词 手术部位感染 医院感染 倾向性评分匹配 真实世界研究
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真实世界中医临床科研一体化的实现途径 被引量：13
8
作者 崔京艳 贾守凯 赵宇昊 《中国医药导报》 CAS 2015年第7期110-113,共4页
中医临床科研一体化是真实世界中医临床科研范式的核心,而这一范式的整体构架是从临床中来、到临床中去,即借助现代数字信息技术、电子技术等手段对临床诊疗中收集到的信息进行收集、分析,"悟性升华"为知识;再让普性知识、悟... 中医临床科研一体化是真实世界中医临床科研范式的核心,而这一范式的整体构架是从临床中来、到临床中去,即借助现代数字信息技术、电子技术等手段对临床诊疗中收集到的信息进行收集、分析,"悟性升华"为知识;再让普性知识、悟性和逻辑工具共同回到临床中去。中医临床科研范式所强调的中医临床科研一体化是理论上的一体化,在真实世界研究框架内,临床和科研在形式上是分列的,日常的临床实践活动主要是为了更有效地诊疗疾病,科研的创新理论和方法则是为了临床更好的疗效,而更有效的诊疗实践又会产生新的科研所需的信息。中医临床科研以真实世界为研究对象,不仅显示着中医科研日趋成熟,对推动中医学整体发展也具有意义。 展开更多
关键词 真实世界研究 中医临床科研范式 科研模式
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基于文献计量与知识图谱分析的真实世界研究发展现状及趋势 被引量：12
9
作者 郭承鹭 惠文 +2 位作者 何林 李玲 孙鑫 《生物医学工程学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2021年第2期317-325,共9页
文章通过回顾性可视化分析方法,探讨有关真实世界研究中文文献的热点与趋势。本文检索了知网、维普、万方及中国生物医学文献数据库,文献收录时间从数据库起始截至2020年9月30日。将检索到的文献导入NoteExpress后做去重及筛查,最终纳入... 文章通过回顾性可视化分析方法,探讨有关真实世界研究中文文献的热点与趋势。本文检索了知网、维普、万方及中国生物医学文献数据库,文献收录时间从数据库起始截至2020年9月30日。将检索到的文献导入NoteExpress后做去重及筛查,最终纳入1757篇文献,并利用VOSviewer软件做文献计量学分析。发现真实世界国内文献研究主要在2010年后形成一定规模,中医药研究在其中占据重要地位,《中国中药杂志》是最主要的发文期刊,发文120篇;中国中医科学院是发文最多的机构,发文338篇;该机构的谢雁鸣发文250篇,是发文最多的作者。通过知识图谱分析国内真实世界研究相关文献的发展脉络,有助于临床医生和研究人员更好地了解真实世界研究在国内的发展变化。 展开更多
关键词 真实世界研究 文献计量分析 知识图谱
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恒古骨伤愈合剂联合非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的临床观察 被引量：8
10
作者 梁志 周峻 +7 位作者 全锐 高帅 李瑞涵 李述文 宓保宏 张彦琼 林娜 陈卫衡 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第24期80-86,共7页
目的:基于真实世界数据探讨恒古骨伤愈合剂联合非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的临床疗效,为临床用药提供依据。方法:从2020年5月至2021年12月采用注册登记研方法收集了1002例未行膝关节置换术的膝骨关节炎患者,最终纳入952例,其中口服恒... 目的:基于真实世界数据探讨恒古骨伤愈合剂联合非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的临床疗效,为临床用药提供依据。方法:从2020年5月至2021年12月采用注册登记研方法收集了1002例未行膝关节置换术的膝骨关节炎患者,最终纳入952例,其中口服恒古骨伤愈合剂联合口服非甾体抗炎药的病例共133例并设为观察组,单独口服非甾体抗炎药病例共73例设为对照组,将两组患者的基线资料、视觉模拟评分(VAS评分)、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分(WOMAC评分)等项目进行统计学分析。访视点为登记注册时、登记注册后第4周、8周。为了进一步阐释恒古骨伤愈合剂联合非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的临床疗效,并通过网络药理学方法,检索骨伤交叉数据库、TCMSP等数据库,获取恒古骨伤愈合剂的有效成分、非甾体抗炎药与膝骨关节炎的相关基因集,将相关基因集进行Venn分析,构建蛋白质-蛋白质相互作用(PPI)网络图,再筛选出关键核心靶点,进行基因本体(GO)及京都基因与基因组百科全书(KEGG)富集分析。结果:观察组第4周VAS评分平均下降(-2.79±1.206)分,优于对照组[(-2.73±1.575)分,P<0.05],观察组第8周VAS评分平均下降(-3.97±1.308)分,优于对照组[(-3.89±1.822)分,P<0.05],观察组第8周WOMAC总评分平均下降(-52.07±21.677)分,显著优于对照组[(-46.75±25.368)分,P<0.05],观察组第8周WOMAC(疼痛)评分平均下降(-10.99±4.229)分,优于对照组[(-10.03±5.535)分,P<0.05],观察组第4周WOMAC(僵硬)评分平均下降(-1.49±2.901)分,优于对照组[(-0.92±1.998)分,P<0.05],观察组第8周WOMAC(僵硬)评分平均下降(-1.90±3.200)分,优于对照组[(-1.26±2.230)分,P<0.05],观察组第8周WOMAC(关节功能)评分平均下降(-39.17±16.562)分,明显优于对照组[(-35.47±20.098)分,P<0.05]。网络药理学分析结果,恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的核心网络靶点是经过信号传导转� 展开更多
关键词 膝骨关节炎 恒古骨伤愈合剂 临床观察 作用机制 真实世界研究
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真实世界研究与创新药物价值 被引量：11
11
作者 宣建伟 李幼平 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第4期273-276,共4页
随机对照试验（RCTs）是在严格选定的人群里开展的研究，以确保研究结果不受外界各类干扰因素影响并提供有关安全性和有效性的证据信息。真实世界研究是创新技术及药物上市后开展的研究，其通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效... 随机对照试验（RCTs）是在严格选定的人群里开展的研究，以确保研究结果不受外界各类干扰因素影响并提供有关安全性和有效性的证据信息。真实世界研究是创新技术及药物上市后开展的研究，其通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效果数据，帮助医疗决策者了解新的药物在其被使用的不同医疗环境中所能发挥的真实效果。RCTs是真实世界研究的基础，真实世界研究是RCTs的有益补充。医保数据库是真实世界数据研究的重要数据库之一。目前我国医保正进入新的定位时期，由被动支付和补偿向以价值为基础的战略性购买转变，以期为参保者购买最佳性价比的服务。医保作为民众的医疗基金管理方，需要建立一个成熟、完善、以价值为基础、以临床结果导向为目标的保障机制。医保考虑的核心是价值，是创新药物及技术的性价比而不单一分开地看疗效或价格。评估创新药物价值是医保评估中至关重要的一环。笔者认为创新技术或药物全面价值的评估具体包含临床价值、经济价值、患者价值和社会价值四个维度。 展开更多
关键词 真实世界研究 随机对照试验 临床价值 经济价值 患者价值 社会价值
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干预性队列研究的偏倚控制及其在中医领域的特殊性 被引量：11
12
作者 张彤 何文婷 +2 位作者 费宇彤 张颖 杨宇飞 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2019年第11期923-927,共5页
作为真实世界研究方法之一,干预性队列研究具有较好的外部真实性,其证据级别仅次于随机对照试验,但最大的争议是偏倚。从研究设计、实施和统计分析的角度探讨如何控制干预性队列研究的常见偏倚。对于选择性偏倚,强调研究者的角色依然是... 作为真实世界研究方法之一,干预性队列研究具有较好的外部真实性,其证据级别仅次于随机对照试验,但最大的争议是偏倚。从研究设计、实施和统计分析的角度探讨如何控制干预性队列研究的常见偏倚。对于选择性偏倚,强调研究者的角色依然是观察者,不应干涉受试者入组意愿;清晰地界定暴露因素及强度有助于研究者判断受试者的最终暴露归属;部分特殊情况下适当采用随机化原则可减少选择性偏倚发生;可采用匹配法增加组间均衡性。对于信息性偏倚,建议采用客观、量化的指标收集资料,若难以实现,则采用“盲法”收集;在广泛收集资料的同时,需注意内容清晰易懂且不可过于繁琐,以免造成不应答偏倚。对于混杂偏倚,需要设置适当、清晰的纳入排除标准,排除已明确的混杂因素;在分析阶段,校正分析、亚组分析、多元回归分析、倾向性评分等都可用于控制偏倚。此外,中医药的干预性队列研究有其自身的特殊性,选择分中心时需注意不同地区的搭配及中医院、西医院及综合医院的搭配等。期待通过控制偏倚、优化设计以增加干预性队列研究的内部真实性及证据级别,使研究者在面对中医治疗这样个体化强、干预体系复杂、无法随机化、存在伦理学问题等情况下,转换研究思路,让更多患者因临床试验获益。 展开更多
关键词 干预性队列研究 偏倚 真实世界研究 方法学
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基于FAERS数据库仑伐替尼相关结肠炎的真实世界研究 被引量：6
13
作者 赵敏 李江 +1 位作者 章建军 谢升阳 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期394-398,共5页
目的 基于FAERS数据库研究仑伐替尼与结肠炎之间的关系。方法 基于2015年1季度—2021年3季度的FAERS数据,检索使用仑伐替尼后报告结肠炎的病例,使用比例失衡法和贝叶斯法进行数据挖掘。同时评估结肠炎的发生时间、仑伐替尼的使用剂量和... 目的 基于FAERS数据库研究仑伐替尼与结肠炎之间的关系。方法 基于2015年1季度—2021年3季度的FAERS数据,检索使用仑伐替尼后报告结肠炎的病例,使用比例失衡法和贝叶斯法进行数据挖掘。同时评估结肠炎的发生时间、仑伐替尼的使用剂量和患者结局。结果 共检索到101例仑伐替尼相关结肠炎病例。仑伐替尼使用后结肠炎报告例数逐年增加,这些病例大多数由医师提交。住院或住院延长(77例,76.24%)是最常见的不良事件报告结局。4种算法均检测到仑伐替尼的结肠炎不良事件信号(ROR=3.66,95%CI=3.01~4.46;PRR=3.63,χ^(2)=189.96;IC=1.86,IC025=1.53;EBGM=3.62,EBGM05=3.07)。仑伐替尼用量≥12 mg的有66例,占比82.50%。结肠炎发生时间大多数≤60 d,占比58.21%。结论 仑伐替尼与结肠炎存在相关性,在使用仑伐替尼时,应考虑其诱发结肠炎的可能性,并仔细监测结肠炎或腹部症状的迹象。 展开更多
关键词 仑伐替尼 FAERS数据库 结肠炎 真实世界研究
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基于恶性肿瘤真实世界研究需求的中医术语标准化研究现状及思考 被引量：9
14
作者 张勇 张英 《中医肿瘤学杂志》 2022年第4期5-9,共5页
基于真实世界的临床研究是能体现中医药诊疗疾病特色的一种有效研究手段,而从真实世界中获取客观、标准、正确的第一手数据是实现真实世界临床研究的首要前提。目前,在恶性肿瘤的临床研究中,来自真实世界的证据越来越受到关注。但是在... 基于真实世界的临床研究是能体现中医药诊疗疾病特色的一种有效研究手段,而从真实世界中获取客观、标准、正确的第一手数据是实现真实世界临床研究的首要前提。目前,在恶性肿瘤的临床研究中,来自真实世界的证据越来越受到关注。但是在实际科研过程中,中医名词术语的复杂性、多样性都给中医肿瘤临床信息的量化获得带来一定的障碍,所以如何对中医肿瘤名词术语进行标准化研究以满足真实世界研究信息提取的需求是目前亟待解决的问题,本文系统回顾了既往中医名词术语规范化所取得的进展,提出了现阶段基于真实世界研究需求的中医肿瘤名词术语标准化存在的问题,并提出解决的研究途径,希望为基于真实世界的具有中医特色肿瘤临床科研工作提供思路和方法。 展开更多
关键词 中医药 名词术语 真实世界研究 恶性肿瘤 标准化
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真实世界研究对临床药师的挑战与机遇 被引量：9
15
作者 陈晨 刘怿晗 +2 位作者 吴斌 金子妍 徐珽 《中国药业》 CAS 2022年第4期8-11,共4页
目的探讨真实世界研究对临床药师的挑战和机遇。方法介绍真实世界研究在药品安全性、有效性和经济性评价中的应用实例,据此总结临床药师面临的具体问题。结果与结论基于真实世界数据所得到的证据有力地推动了临床药物治疗的发展。在临... 目的探讨真实世界研究对临床药师的挑战和机遇。方法介绍真实世界研究在药品安全性、有效性和经济性评价中的应用实例,据此总结临床药师面临的具体问题。结果与结论基于真实世界数据所得到的证据有力地推动了临床药物治疗的发展。在临床治疗团队中,临床药师更关注患者的用药问题,真实世界研究是临床药师全面评价药品的安全性、有效性、经济性及药品应用合理性的有效模式。同时,应加强临床药师临床药学能力的培养,完善科研工具,促使临床药师转变职业定位。 展开更多
关键词 随机对照试验 真实世界研究 临床药学 临床药师
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中国临床试验注册中心注册中医药真实世界研究特征分析 被引量：6
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作者 焦薇薇 柳凯文 +4 位作者 申伟 魏竞竞 陆芳 张允岭 鲁喦 《世界中医药》 CAS 2023年第1期118-126,共9页
目的:基于中国临床试验注册中心平台(ChiCTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行特征分析。方法:在ChiCTR中检索中医药真实世界研究,检索时间为自建库至2021年10月31日。筛选并提取研究目的、样本量、干预措施、评价指标等数据,... 目的:基于中国临床试验注册中心平台(ChiCTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行特征分析。方法:在ChiCTR中检索中医药真实世界研究,检索时间为自建库至2021年10月31日。筛选并提取研究目的、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:共纳入中医药真实世界研究208项,多为前瞻性研究,研究方法以观察性研究为主,样本量3 054 440例;近10年中医药真实世界研究注册数量呈上升趋势;多中心研究的有99项,其中研究中心数最高达89项中心;研究实施周期平均29个月,最长研究周期达20年4个月;研究申办单位地域分布以北京、广东、上海为主,申办单位以医院类最多;经费来源以科研和课题经费为主;干预措施主要为口服中成药类;研究对象以心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤3类疾病为主。结论:中医药真实世界研究注册量呈上升趋势,该领域研究注册仍存在研究者对于真实世界研究的认识理解不足、对临床试验注册的重视度不够、注册地质量不高、注册地域分布不均衡等问题。 展开更多
关键词 真实世界研究 中医药 中国临床试验注册中心 队列研究 集中监测 注册登记 临床试验 注册
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奥比帕利联合达塞布韦用于中国基因1b型丙型肝炎病毒慢性感染的真实世界研究 被引量：9
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作者 揭育胜 袁静 +6 位作者 张晓红 关玉娟 赵志新 崇雨田 陶玲 李剑萍 林潮奴 《中华肝脏病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期123-127,共5页
目的评估奥比帕利和达塞布韦在丙型肝炎病毒(HCV)基因1b型感染的无肝硬化或代偿期肝硬化患者真实世界中的疗效和安全性。方法采用真实世界研究方法,在中国广东省三家医疗中心进行研究。纳入HCV基因1b型初治和普通干扰素/聚乙二醇干扰素... 目的评估奥比帕利和达塞布韦在丙型肝炎病毒(HCV)基因1b型感染的无肝硬化或代偿期肝硬化患者真实世界中的疗效和安全性。方法采用真实世界研究方法,在中国广东省三家医疗中心进行研究。纳入HCV基因1b型初治和普通干扰素/聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林经治的非肝硬化或代偿期肝硬化患者,接受奥比帕利联合达塞布韦治疗8周或12周。奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦(OBT/PTV/r)25/150/100 mg,1次/d,达塞布韦(DSV)250 mg,2次/d,评估患者停药12周获得的持续病毒学应答(SVR12)及治疗和随访期间的不良事件发生率。非正态分布的计量资料采用全距和中位数描述。结果截至2018年7月31日,共有80例HCV基因1b型患者纳入研究,其中88.8%(71/80)为初治患者、12.5%(10/80)为代偿期肝硬化患者,97.5%(78/80)患者接受了12周治疗方案、2.5%(2/80)患者接受了8周方案。随访至2018年10月30日,治疗结束时(EOT)的病毒学应答率为100%(64/64)。共67例完成了治疗结束后12周,有43例患者返院复诊,SVR12为100%(43/43)。治疗期间,无一例患者因不良反应而停药。结论奥比帕利联合达塞布韦治疗中国真实世界的HCV 1b型患者,EOT和SVR12均为100%,且耐受性和安全性良好。 展开更多
关键词 肝炎 丙型 慢性 直接抗病毒药物 真实世界研究
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真实世界恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎临床疗效和作用机制分析 被引量：4
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作者 李瑞涵 周峻 +6 位作者 梁志 高帅 全锐 翁习生 张彦琼 林娜 陈卫衡 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第24期63-71,共9页
目的:探究真实世界恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎(KOA)的临床疗效和作用机制,为恒古骨伤愈合剂的临床合理用药提供依据。方法:基于“恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎病例注册登记系统”资料,采用SPSS 26.0对638例应用过恒古骨伤愈合剂的KO... 目的:探究真实世界恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎(KOA)的临床疗效和作用机制,为恒古骨伤愈合剂的临床合理用药提供依据。方法:基于“恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎病例注册登记系统”资料,采用SPSS 26.0对638例应用过恒古骨伤愈合剂的KOA病例数据进行分析。临床数据来源于全国20家医院共同收集,时间为2020年5月至2021年12月。对患者的年龄、性别、体质量指数、疗程等指标进行描述性分析。采用Mann-WhitneyU检验比较治疗前后视觉模拟评分(VAS)评分和西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)评分的变化。并采用整合药理学研究平台(TCMIP)v2.0对恒古骨伤愈合剂治疗KOA的核心靶标进行关联网络分析。收集2022年10月至12月北京中医药大学第三附属医院就诊的KOA患者作为治疗组,共计20例,接受恒古骨伤愈合剂治疗,另招募健康志愿者20例作为对照组,采用酶联免疫吸附测定法(ELISA)测定两组患者血清相应的指标以验证网络分析结果。结果:使用恒古骨伤愈合剂治疗KOA患者共638例,其中单用组429例(67.24%),多于联用组209例(32.76%)。女性415例(65.05%),多于男性223例(34.95%),平均年龄(63.48±13.51)岁,平均体质量指数(BMI)为(24.09±2.98)kg·m^(-2),平均疗程(15.78±9.66)d;Kellgren-Lawrence(K-L)分级以Ⅱ级(46.24%)、Ⅲ级(34.64%)为主,临床分期分布以缓解期为主(82.45%)为主,临床分期与K-L分级不显著相关。通过聚类分析可以将证型归纳为气滞血瘀证、寒湿痹阻证、肝肾亏虚证。总体临床疗效评价显示,VAS评分治疗前(6.01±0.85)分,治疗后(2.54±1.73)分,VAS评分明显降低(P<0.05);WOMAC评分治疗前(93.25±25.91)分,治疗后(50.73±25.14)分,WOMAC明显降低(P<0.05)。网络分析发现,恒古骨伤愈合剂可能通过调节转化生长因子-β(TGF-β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和核转录因子-κB(NF-κB)信号通路发挥作用。实验验证结果显示,治� 展开更多
关键词 恒古骨伤愈合剂 膝骨关节炎 真实世界研究 整合药理学研究平台(TCMIP) 临床疗效 作用机制
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益母草注射液应用于人工流产多中心真实世界研究 被引量：7
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作者 肖芳 万峰 +8 位作者 艾小燕 冯莉 李丽 李梅 戚亚兰 魏淑奇 易海平 尹维 武海英 《中国实用妇科与产科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期665-668,共4页
目的评价益母草注射液应用于人工流产女性的有效性和安全性,为临床合理用药提供参考。方法应用真实世界研究,采用前瞻性、非随机对照、多中心登记队列研究设计,共纳入2019年8月至2021年12月全国170家医院的人工流产女性8893例,其中观察... 目的评价益母草注射液应用于人工流产女性的有效性和安全性,为临床合理用药提供参考。方法应用真实世界研究,采用前瞻性、非随机对照、多中心登记队列研究设计,共纳入2019年8月至2021年12月全国170家医院的人工流产女性8893例,其中观察组7506例,对照组1387例。对照组按其疾病诊治规范给予基础治疗,观察组在对照组基础上给予益母草注射液。最终观察组7473例、对照组1378例完成研究。观察两组女性术后阴道流血时间、术后阴道流血量、复经天数,并记录益母草注射液的不良反应发生情况。结果与对照组相比,益母草注射液应用于人工流产术,可有效缩短术后阴道流血时间(P<0.001),减少术后出血量(P<0.001),缩短复经时间(P<0.001);两组术后累计出血天数的构成情况(0~7d及7d以上)、术后累计出血量的构成情况(0~5mL、>5~<20mL、20~60mL、>60mL)差异有统计学意义(P<0.001)。结论益母草注射液应用于人工流产术,可有效缩短术后阴道流血时间,减少术后出血量,促进月经恢复,止血调经作用明显,值得临床推广应用。 展开更多
关键词 益母草注射液 人工流产 阴道流血 真实世界研究
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基于真实世界数据的药物利用研究综述
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作者 张元林 宋凯 +3 位作者 孙蕊 舒飞 舒丽芯 杨樟卫 《药学实践与服务》 CAS 2024年第6期238-243,共6页
近年来,医学信息技术突飞猛进,基于真实环境分析大规模的诊疗数据并挖掘其中规律,已经成为国内外药械上市评价及监管决策的重要手段。真实世界研究作为药物利用研究领域一种新的药物临床评价方法,为观察性研究在实际疗效或效果方面的评... 近年来,医学信息技术突飞猛进,基于真实环境分析大规模的诊疗数据并挖掘其中规律,已经成为国内外药械上市评价及监管决策的重要手段。真实世界研究作为药物利用研究领域一种新的药物临床评价方法,为观察性研究在实际疗效或效果方面的评价带来了机遇和挑战。然而,作为药物利用研究领域广大学者关注的热门方法学手段,当前真实世界研究关于人群用药特征分析还存在一些局限和不足,尚未形成系统性的评估研究方法,还不能很好的生成真实世界证据。该研究旨在综述基于真实世界数据的药物利用研究的研究设计、方法路径、评价指标、混杂因素及偏倚处理等进展,以便为药物利用研究深入开展提供参考。 展开更多
关键词 真实世界研究 药物利用研究 合理用药分析 真实世界证据 真实世界数据
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