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沙门氏菌质控样的研制及其在能力验证中的应用 被引量：13
1
作者 骆海朋 陈怡文 +4 位作者 权亚茹 任秀 崔生辉 郑凝 项新华 《中国药事》 CAS 2014年第9期995-1000,共6页
目的研制均一性和稳定性符合能力验证要求的质控样品,并将质控样品用于沙门氏菌的能力验证。方法 (1)通过对沙门氏菌质控样品的储藏稳定性、运输稳定性及均一性的检验,对沙门氏菌质控样品进行评价。(2)实验室能力验证中考核方案的设计:... 目的研制均一性和稳定性符合能力验证要求的质控样品,并将质控样品用于沙门氏菌的能力验证。方法 (1)通过对沙门氏菌质控样品的储藏稳定性、运输稳定性及均一性的检验,对沙门氏菌质控样品进行评价。(2)实验室能力验证中考核方案的设计:一套考核样品包括18份沙门氏菌的质控样品,设置3个浓度水平,阴性空白对照、阳性对照、101CFU水平和100CFU水平。(3)防止数据串通措施:将参试实验室随机分成2组,每组实验室获得的质控样品不同;低浓度样品的结果是双盲。结果沙门氏菌的质控样品在均一性、储藏稳定性和运输稳定性均能满足质控样品使用的要求;在考核中,76家实验室有7家实验室不合格,35家实验室优秀,34家实验室合格。结论沙门氏菌的质控考核样品可以满足能力验证的需求,本次能力验证可以真实地反映参试单位的检测水平。 展开更多
关键词 能力验证 沙门氏菌 质控样
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