多晶型药品的质量控制技术与方法应用要求 被引量：38

1

作者 吕扬 张丽 +3 位作者 杨世颖 杜冠华 陈桂良 张启明 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第7期759-763,共5页

固体药物的晶型是影响药物临床疗效、稳定性与质量可控性的重要因素。在药物晶型研究中需要选择合理的方法,应用合适的技术,才能够得到准确的研究结果。本文根据药物晶型研究的技术要求和现有技术条件及可用仪器设备现状,讨论了药物晶... 固体药物的晶型是影响药物临床疗效、稳定性与质量可控性的重要因素。在药物晶型研究中需要选择合理的方法,应用合适的技术,才能够得到准确的研究结果。本文根据药物晶型研究的技术要求和现有技术条件及可用仪器设备现状,讨论了药物晶型分析检测和药物晶型质量控制中技术和方法选择的基本原则和要求,通过该技术方法应用要求,为药物晶型的检测和质量标准的有效控制提供参考,以提升我国药物晶型分析检测和质量标准控制的水平。同时为我国晶型药物的科学准确分析和合理有效监控提供检测技术依据。 展开更多

关键词 药物晶型 质量控制 分析技术

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临床试验用中药安慰剂设计和质量控制研究进展 被引量：22

2

作者 吴飞 陆章琪 +4 位作者 胡佳亮 吴梅 冯怡 张继全 王优杰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1254-1261,共8页

随着安慰剂在中药临床试验中使用频率的增加和使用要求的提高,对中药安慰剂的制备、评价和质量控制的研究也在不断深入。通过查阅相关规范和中外文献,本文总结了中药安慰剂的4大基本属性:安全性、适用性、相似性和可控性,并在这4大属性... 随着安慰剂在中药临床试验中使用频率的增加和使用要求的提高,对中药安慰剂的制备、评价和质量控制的研究也在不断深入。通过查阅相关规范和中外文献,本文总结了中药安慰剂的4大基本属性:安全性、适用性、相似性和可控性,并在这4大属性的基础上综述了近年来中药安慰剂在临床试验中的设计和质量控制的研究进展。 展开更多

关键词 中药安慰剂 临床试验 制备 评价 质量标准 相似性 适用性 可控性

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质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅲ):基于设计空间的过程控制策略 被引量：14

3

作者 崔向龙 徐冰 +3 位作者 孙飞 戴胜云 史新元 乔延江 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期1048-1054,共7页

该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性。以颗粒中间体的中值粒径(D_(50))和松装密度(D_a)为关键质量属性(CQAs),采用失败模式和效应分析(F... 该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性。以颗粒中间体的中值粒径(D_(50))和松装密度(D_a)为关键质量属性(CQAs),采用失败模式和效应分析(FMEA)辨识潜在关键工艺参数(pCPPs)。采用Plackett-Burmann设计对潜在关键工艺参数进行筛选,确定黏合剂用量、湿混时间和湿混搅拌桨转速为关键工艺参数(CPPs)。在关键工艺参数范围内,采用Box-Behnken设计和二次多项式回归模型开发工艺设计空间。ANOVA分析显示回归模型的P<0.05,且失拟值>0.1,表明其可较好地定量描述CQAs和CPPs之间的关系。设计空间内任一CPPs组合均能分别将颗粒D_(50)和D_a控制在170~500μm和0.30~0.44 g·cm^(-3),进而满足银杏叶片机械性质要求。 展开更多

关键词 高速剪切湿法制粒 设计空间 质量可控性 关键工艺参数 质量风险管理

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中药制药工程理论研究与实践 被引量：6

4

作者 曹光明 《世界科学技术-中药现代化》 2002年第5期12-17,共6页

“中药制药工程”是传统中医药理论与现代药学理论、传统生产工艺与现代工程技术相结合的时代产物。中药制药工程技术是支撑我国中药产业步入良性发展的理论与生产实践的基础。中药制药工程技术研究的领域应遵循质量可控、工艺规范、中... “中药制药工程”是传统中医药理论与现代药学理论、传统生产工艺与现代工程技术相结合的时代产物。中药制药工程技术是支撑我国中药产业步入良性发展的理论与生产实践的基础。中药制药工程技术研究的领域应遵循质量可控、工艺规范、中试放大和装备标准四个要素的原则。中药产业历经了中药机械化、中药工业化和中药现代化发展的三个历史阶段,今天,将所取得的成绩和经验,以及所作出的代价与教训进行总结十分必要,应该注意到,中药现代化的发展在确定了国家宏观政策和主管部门的正确导向之后,其中药行业本身工程素质和技术标准将是起决定性作用的因素。 展开更多

关键词 工艺规范 技术标准 装备标准 中药产业 质量控制

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中药藿苓生肌颗粒安慰剂的质量标准探讨 被引量：6

5

作者 郭宁 郭成杰 +4 位作者 吴梅 王优杰 吴飞 林晓 冯怡 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第15期1421-1427,共7页

目的:以藿苓生肌颗粒安慰剂为例,以相似性、适用性、可控性和安全性为基本属性,对中药安慰剂的质量标准进行探讨。方法:在藿苓生肌颗粒质量标准的基础上,对其模拟制剂藿苓生肌颗粒安慰剂的质量标准进行研究。除相似性外,着重建立体现其... 目的:以藿苓生肌颗粒安慰剂为例,以相似性、适用性、可控性和安全性为基本属性,对中药安慰剂的质量标准进行探讨。方法:在藿苓生肌颗粒质量标准的基础上,对其模拟制剂藿苓生肌颗粒安慰剂的质量标准进行研究。除相似性外,着重建立体现其他3个属性的质量控制项目。采用人工评价法建立安慰剂与受试制剂的相似性控制项;采用薄层色谱法对白术、茯苓和黄芪项目进行定性检查,采用HPLC法对马钱苷和淫羊藿苷进行限量测定,建立安慰剂的适用性和可控性控制项;通过对处方中材料成分的每日允许摄入量(ADI)数值统计,进行安慰剂的安全性评估。结果:通过人工评价打分的方法,计算得到藿苓生肌颗粒安慰剂与其受试制剂的相似度是0.9925;在薄层色谱中,藿苓生肌颗粒安慰剂与10%的受试制剂和受试制剂色谱无对应的斑点或者斑点更浅;在HPLC中,藿苓生肌颗粒安慰剂与10%的受试制剂相比含量更低;此外,食品添加剂的用量均在安全使用剂量范围内,在相似性、适用性、可控性和安全性四方面均符合安慰剂质量标准的要求。结论:以藿苓生肌颗粒安慰剂为例,探索建立中药安慰剂的质量标准的方法,为中药安慰剂行业标准的制定提供经验基础。 展开更多

关键词 藿苓生肌颗粒安慰剂 质量标准 相似性 适用性 可控性 安全性

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辅酶Q10类保健食品注册审评审批状况分析与建议 被引量：4

6

作者 姜雨 李菲菲 +2 位作者 付雨 李雨虹 尹秀文 《食品工业科技》 CAS 北大核心 2022年第8期264-272,共9页

辅酶Q10是一种脂溶性的类维生素苯醌化合物,由酪氨酸在人体内内源性合成,具有参与体内ATP产能、清除自由基和抗氧化、增强免疫力、稳定细胞膜等诸多生理功能。自2003年批准第一个辅酶Q10类保健食品,至2020年辅酶Q10作为备案原料进行管理... 辅酶Q10是一种脂溶性的类维生素苯醌化合物,由酪氨酸在人体内内源性合成,具有参与体内ATP产能、清除自由基和抗氧化、增强免疫力、稳定细胞膜等诸多生理功能。自2003年批准第一个辅酶Q10类保健食品,至2020年辅酶Q10作为备案原料进行管理,我国已批准171个辅酶Q10类保健食品。为更好了解已批准辅酶Q10类保健食品的现状,本文以参与的辅酶Q10保健食品原料目录项目研究工作为切入点,基于原国家食品药品监督管理总局网站及国家市场监督管理总局网站公布的1996~2020年已批准产品的数据,结合注册审评工作实际和相关研究现状,从安全性、功能声称、质量控制方面综合分析了20多年来辅酶Q10类保健食品的审评审批情况,并提出了加强对已公布辅酶Q10原料目录的研究,探索氨基酸、益生菌、蛋白质等膳食营养物质纳入原料目录管理,注重保健食品用原料的专属性质量标准体系建设等意见建议。 展开更多

关键词 辅酶Q10 保健食品 安全性 有效性 质量可控性

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混源软件质量模型与度量方法研究 被引量：5

7

作者 刘启林 董威 +2 位作者 尹良泽 齐璇 杨沙洲 《计算机科学》 CSCD 北大核心 2017年第4期82-84,95,共4页

由于混源软件包含自主代码、开源代码等不同来源代码,从而具有更高的多样性和复杂性,对其质量的度量评估与传统软件存在极大区别。为了度量混源软件质量,建立混源软件质量度量模型和方法是非常必要的。通过分析混源软件质量特性,提出混... 由于混源软件包含自主代码、开源代码等不同来源代码,从而具有更高的多样性和复杂性,对其质量的度量评估与传统软件存在极大区别。为了度量混源软件质量,建立混源软件质量度量模型和方法是非常必要的。通过分析混源软件质量特性,提出混源软件质量模型。然后利用层次分析法、幂性法及线性法构建度量方法体系。最后对UbuntuKylin操作系统进行了实验性的度量评估,验证了模型与方法的可行性和有效性。 展开更多

关键词 混源软件 质量模型 软件度量 自主可控 度量方法

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生物效价限度标准的确立要点探讨 被引量：4

8

作者 谭德讲 韩璐 +3 位作者 段丽 李娜 杜颖 梁争论 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期956-961,共6页

本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检... 本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检测能力(方法变异大小)确定效价标示值的相对置信范围。(3)给出以标示值精密度为依据确定的效价标示值有效数字位数。 展开更多

关键词 质量标准 放行质量标准 法定质量标准 效价限度标准或接受标准 生物活性方法 质量可控性 方法总变异 治疗指数

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中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的改进研究 被引量：4

9

作者 李俊 杨玉琴 王英瑛 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第6期714-717,共4页

目的考察中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的质量可控性,并对现行方法进行改进。方法分别采用中国药典2015年版和EP9.3版的方法对浙江省各地区抽样的57批诺氟沙星胶囊的有关物质进行检查,对结果进行比较研究;并对中国药... 目的考察中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的质量可控性,并对现行方法进行改进。方法分别采用中国药典2015年版和EP9.3版的方法对浙江省各地区抽样的57批诺氟沙星胶囊的有关物质进行检查,对结果进行比较研究;并对中国药典2015年版方法的合理性进行探讨。结果 57批抽样样品按EP9.3版有关物质测定方法检查,结果有5批样品检出杂质E超出限度(0.15%),1批杂质K为限度边缘(0.15%),而根据中国药典2015年版方法检查结果,57批样品全部合格。现行的中国药典2015年版诺氟沙星胶囊有关物质测定方法专属性不强,杂质E被包含在主峰之中难于检出;现行标准有关物质测定方法中不同品牌的C18色谱柱以及流动相条件对测定结果影响较大,选择Waters Sunfire C18色谱柱,调整流动相的比例和梯度条件可以使杂质E与诺氟沙星主峰很好地分离,样品的测定结果也与EP9.3方法的测定结果一致,能达到控制杂质E、杂质K以及其他杂质的目的。结论目前浙江省市场上的诺氟沙星胶囊中杂质E有超标的情况,但根据中国药典2015年版的现行有关物质测定方法难以检出,难以有效控制药品的质量,需修订提高。 展开更多

关键词 中国药典2015年版 诺氟沙星胶囊 有关物质 质量可控性

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在软件项目实训中培养学生编码质量控制能力

10

作者 胡林玲 《北华航天工业学院学报》 CAS 2009年第4期28-30,共3页

本文阐述了质量控制能力培养的重要性,探讨了在项目实训中培养学生编码质量控制能力的方法,提出一种提高编码质量控制能力的过程模型,给出了一个高职技能培养的过程实例。

关键词 软件项目 实训 质量控制能力

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确保盲法实施的中药安慰剂制备和评价关键问题 被引量：10

11

作者 张三妹 吴梅 +4 位作者 吴飞 王优杰 胡佳亮 林晓 冯怡 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第21期6919-6930,共12页

近年来,随着安慰剂作为优先考虑的中药临床评价的对照方式,对中药安慰剂的制作水平和评价技术要求也逐步提高。作为一种模拟制剂,中药安慰剂与受试制剂的相似性直接影响了临床盲法的实施效果,需要确保其无药效的适用性才能准确评估受试... 近年来,随着安慰剂作为优先考虑的中药临床评价的对照方式,对中药安慰剂的制作水平和评价技术要求也逐步提高。作为一种模拟制剂,中药安慰剂与受试制剂的相似性直接影响了临床盲法的实施效果,需要确保其无药效的适用性才能准确评估受试制剂的真实药效;作为一种临床应用的制剂,对中药安慰剂的安全性、可控性也有要求。目前很多临床试验中安慰剂的应用已经无法保证临床试验的盲法实施,因此对中药安慰剂的质量控制水平尚待进一步提升。通过分析近10年来相关临床研究中安慰剂的研究状况,结合研究实践,对中药安慰剂制备和评价的一系列关键问题进行探讨,为中药安慰剂的研究水平提升和法规制定提供参考。 展开更多

关键词 中药安慰剂 盲法 关键质量属性 安全性 适用性 相似性 可控性

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组分中药理论创新与实践范例:冠心宁片创制研究 被引量：8

12

作者 程翼宇 王毅 +4 位作者 刘雳 赵筱萍 仲怿 黄明 张伯礼 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第17期4545-4550,共6页

针对中药新药研发领域亟需破解的科技难题,秉持理法方药一致的中医药理念,汇聚人工智能、药物信息学、系统药理学与中药化学等学科智慧,首次提出组分中药智能创制技术方法学。以冠心宁片创研过程为范例,阐释组分中药智能创制原理,简要... 针对中药新药研发领域亟需破解的科技难题,秉持理法方药一致的中医药理念,汇聚人工智能、药物信息学、系统药理学与中药化学等学科智慧,首次提出组分中药智能创制技术方法学。以冠心宁片创研过程为范例,阐释组分中药智能创制原理,简要论述中药功效实体的组分配伍优化设计方法;通过多模态多尺度的系统性药效药理研究,探求“说清楚、讲明白”其临床治病的作用机制;着重示范基于生产全流程智能仿真的中试车间及工程化验证平台,并概述中药新药智造生产线设计原则。工业研究结果表明,自主创建的制药过程质量可控性评价方法以及智造生产线能够用于高质量生产冠心宁片。通过上述多学科跨界融合创新研究,开拓了现代中药创制新路。 展开更多

关键词 组分中药 功效组分 功效实体 现代中药创制 过程质量可控性 冠心宁片

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对新鱼腥草素钠注射液稳定性与质量标准可控性的探讨 被引量：5

13

作者 曾茂法 张学斌 屈晓萍 《中国药品标准》 CAS 2006年第4期21-23,共3页

目的对新鱼腥草素钠注射液质量标准可控性与稳定性进行研究。方法采用化学鉴别、紫外吸收光谱与高效液相色谱法对四个不同厂家生产的4批样品进行定性、定量分析。结果用HPLC法测定,其中3批未检出新鱼腥草素钠成份,1批含量仅为10.3%,4批... 目的对新鱼腥草素钠注射液质量标准可控性与稳定性进行研究。方法采用化学鉴别、紫外吸收光谱与高效液相色谱法对四个不同厂家生产的4批样品进行定性、定量分析。结果用HPLC法测定,其中3批未检出新鱼腥草素钠成份,1批含量仅为10.3%,4批样品均全部或部分分解。结论新鱼腥草素钠注射液不稳定,法定标准不能控制药品质量,这一剂型存在的合理性急需重新论证。 展开更多

关键词 新鱼腥草素钠注射液 稳定性 质量标准可控性

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关于高等教育评估的质量控制研究

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作者 张希胜 《邯郸学院学报》 2011年第4期94-100,共7页

简要回顾了我国高教评估的政策演变,分析了我国高等教育评估领域里面临的诸多问题,如评估主体方面、评估客体方面、评估本身、评估法制化方面等。为此,从评估本身的质量控制的政策基础、组织基础、技术基础、管理理论基础分析论证了对... 简要回顾了我国高教评估的政策演变,分析了我国高等教育评估领域里面临的诸多问题,如评估主体方面、评估客体方面、评估本身、评估法制化方面等。为此,从评估本身的质量控制的政策基础、组织基础、技术基础、管理理论基础分析论证了对高等教育评估的质量可控性,然后提出了对评估质量控制的措施。 展开更多

关键词 高等教育 评估的质量 可控性 控制措施

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