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颌骨缺损修复用多孔镁合金支架材料的生物安全性评价研究 被引量：10
1
作者 王亮 郭玉兴 +2 位作者 黄华 袁广银 张雷 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2019年第26期4121-4128,共8页
背景:研究已证实部分生物医用镁合金产品生物安全性及其他优势性能,但在其合金成分基础上改变制作工艺及产品形态制得的多孔支架材料生物安全性尚不明确。目的:探讨生物医用多孔镁合金支架材料的生物安全性能。方法:制取多孔镁合金支架... 背景:研究已证实部分生物医用镁合金产品生物安全性及其他优势性能,但在其合金成分基础上改变制作工艺及产品形态制得的多孔支架材料生物安全性尚不明确。目的:探讨生物医用多孔镁合金支架材料的生物安全性能。方法:制取多孔镁合金支架材料浸提液,参照GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准,进行体外细胞毒性实验、体外溶血实验、皮内反应实验、热源实验、急性全身毒性实验及遗传毒性实验,评估多孔镁合金支架材料浸提液对人骨髓间充质干细胞活性及血细胞胞膜结构完整性的影响,对动物皮内组织、体温、体质量、嗜多染红细胞染色体结构的影响;制备动物下颌骨缺损模型,将多孔镁合金材料植入缺损区,评估其对动物血清及尿液Mg2+浓度、血细胞数目和重要脏器等的影响。实验已通过北京大学医学部动物伦理委员会审核批准,批号为LA2017217。结果与结论:(1)多孔镁合金支架材料浸提液可促进骨髓间充质干细胞的增殖,细胞毒性为0级;(2)多孔镁合金支架材料浸提液的溶血率为0.94%,皮内刺激反应为0分,符合医疗器械溶血实验(<5%)及皮内反应实验(最终记分≤1.0)相关要求;(3)注射多孔镁合金浸提液后,所有动物体温升高均≤0.4℃,升高总度数≤0.8℃,符合医疗器械热源实验相关要求;(4)多孔镁合金浸提液未引起动物全身毒性反应,未破坏嗜多染红细胞染色体结构;(5)多孔镁合金支架材料植入动物骨缺损1个月内,动物血清及尿液Mg^2+浓度无明显变化,红细胞、白细胞、血小板处在正常范围,未引起心、肝、肾、脾组织明显的病理性改变;(6)结果表明,多孔镁合金支架材料具备优良的生物安全性能。 展开更多
关键词 镁合金支架材料 多孔镁合金 生物安全性 生物降解性 颌骨缺损 体外细胞毒性实验 溶血实验 皮内反应实验 热源实验 急性全身毒性实验 遗传毒性实验
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注射用头孢唑啉钠细菌内毒素检测方法的探讨
2
作者 林梅 《黑龙江医药》 CAS 2000年第2期99-99,104,共2页
本试验采用最大有效稀释法,分析并解决了注射用头孢唑啉钠对鲎试剂的干扰作用,认为细菌内毒素检测法可用于该样品中内毒素的检测,且与家兔法比较结果完全一致。
关键词 头孢唑啉钠 鲎试剂 细菌内毒素 注射液
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探讨同批家兔连续实验后对检测结果的影响
3
作者 吕栋 马迎春 王奕匀 《海峡药学》 2020年第11期32-34,共3页
目的探讨符合规定的家兔,连续多次实验后对检测结果的影响。方法按照《中国药典》2015年版四部中的热原检查法,分析同一批家兔连续10次检测后的温度变化情况。结果统计数据显示,先缓慢升温,随后开始快速达到高峰,再呈现降温到升温的双... 目的探讨符合规定的家兔,连续多次实验后对检测结果的影响。方法按照《中国药典》2015年版四部中的热原检查法,分析同一批家兔连续10次检测后的温度变化情况。结果统计数据显示,先缓慢升温,随后开始快速达到高峰,再呈现降温到升温的双峰性曲线;以每次3只家兔升温均值进行统计(第一次作为对照),第七、八、九次出现显著性差异(P<0.01)。结论随着实验次数的增加,家兔的温度变化并不明显,可能对同一过敏原的供试品灵敏度下降。 展开更多
关键词 热原实验 家兔 连续多次
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