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欧盟公共评估报告在仿制药参比制剂确定方面的应用
被引量：
2
1
作者
许鸣镝
牛剑钊
+3 位作者
杨东升
李涛
乔利涛
高恬恬
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第24期2924-2927,共4页
欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告。报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新。本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同...
欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告。报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新。本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同审评程序下,欧盟公共评估报告中公共评估报告、产品特性概要以及包装说明书等文件所含信息在参比制剂的选择、确定和购买时的应用,为国内药品生产企业申请仿制药欧盟上市许可提供重要的支持信息。
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关键词
公共评估报告
产品特性概要
包装说明书
参比制剂
仿制药
原文传递
欧盟批准的新植物药桦树皮凝胶的审评思路
被引量：
1
2
作者
关宏峰
刘炳林
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第4期490-496,共7页
以欧洲药品管理局第一个按照集中审评程序批准的新植物药桦树皮凝胶作为案例,详细介绍了欧盟植物药申请类别及药学和临床研究申报资料要求,从而为我国天然药物研发、技术审评以及审评报告的公开等提供参考。
关键词
欧洲药品管理局
新植物药
桦树皮凝胶
审评思路
审评报告公开
原文传递
欧盟公众评估报告(EPAR)介绍
被引量：
1
3
作者
陈玉
黄平
《中国执业药师》
CAS
2011年第1期26-29,共4页
欧盟公众评估报告(EPAR)是欧洲药品管理局发布的,对欧盟组织批准上市药品的风险评估报告。本文介绍了EPAR的分类、数据内容、数据特点及检索方式等信息,为医药学专业人员在药品研发、生产、使用中了解相关上市药品的风险评估信息提供一...
欧盟公众评估报告(EPAR)是欧洲药品管理局发布的,对欧盟组织批准上市药品的风险评估报告。本文介绍了EPAR的分类、数据内容、数据特点及检索方式等信息,为医药学专业人员在药品研发、生产、使用中了解相关上市药品的风险评估信息提供一个权威的检索途径。
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关键词
公众评估报告
药品信息
欧洲药品局
下载PDF
职称材料
欧美上市药物信息权威发布数据库及其应用
被引量：
1
4
作者
雷甜甜
刘艾林
杜冠华
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第16期1825-1829,共5页
通过对欧美上市药物信息权威数据库Drugs@FDA和欧盟公众评估报告(EPAR)的信息查询方法、详细内容及其应用的介绍,为药品使用和研发人员获得免费和高质量的药物信息提供指导。通过具体实例说明Drugs@FDA和EPAR数据库中上市药物信息查询...
通过对欧美上市药物信息权威数据库Drugs@FDA和欧盟公众评估报告(EPAR)的信息查询方法、详细内容及其应用的介绍,为药品使用和研发人员获得免费和高质量的药物信息提供指导。通过具体实例说明Drugs@FDA和EPAR数据库中上市药物信息查询的方法、具体内容及其应用。介绍了Drugs@FDA和EPAR数据库中上市药物信息包括新药研发整个过程产生的信息资料;其丰富的内容和庞大的数据量为药物相关大数据的挖掘和其他类型数据库的建立奠定了信息基础。Drugs@FDA数据库和EPAR数据库里的信息丰富权威,检索界面简洁易用,是药品使用和开发人员颇为得力的信息助手。
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关键词
数据库
Drugs@FDA
欧盟公众评估报告
上市药物信息
原文传递
2011年深圳市公共卫生服务质量整体评估分析
被引量：
1
5
作者
张丹
林汉城
+1 位作者
张欣
袁雪丽
《中华医院管理杂志》
北大核心
2012年第10期776-780,共5页
目的客观评估深圳市公共卫生服务工作的开展情况和实施效果，进一步推进基本公共卫生服务均等化。方法由市卫生行政部门制定评估标准和评估办法，各市级专业机构遴选专家，对全市8个区（新区）的公共卫生服务质量进行机构评估和区域评...
目的客观评估深圳市公共卫生服务工作的开展情况和实施效果，进一步推进基本公共卫生服务均等化。方法由市卫生行政部门制定评估标准和评估办法，各市级专业机构遴选专家，对全市8个区（新区）的公共卫生服务质量进行机构评估和区域评估；区域公共卫生服务质量评估为辖区各专业公共卫生机构、医疗机构、社区健康服务中心落实公共卫生服务情况的综合评价。公共卫生服务质量满意度评估由第三方机构完成。结果本次评估结果显示2011年深圳市公共卫生服务质量整体指标完成度为93．2％，精神卫生机构、职业病防治机构和健康教育机构的完成度提升幅度较大，疾病预防控制、慢性病防治机构和辖区医疗机构的完成度有所降低；各个区域指标完成度均有不同程度提高。全市公共卫生服务能力整体上有所提升，但区域之间及其各个机构之间的公共卫生服务能力仍存在不平衡现象。结论要在落实公共卫生体制改革各项具体工作任务基础上，进一步完善公共卫生服务体系，继续推进公共卫生服务均等化。
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关键词
公共卫生
服务质量
整体评估
报告
原文传递
题名
欧盟公共评估报告在仿制药参比制剂确定方面的应用
被引量：
2
1
作者
许鸣镝
牛剑钊
杨东升
李涛
乔利涛
高恬恬
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第24期2924-2927,共4页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
文摘
欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告。报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新。本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同审评程序下,欧盟公共评估报告中公共评估报告、产品特性概要以及包装说明书等文件所含信息在参比制剂的选择、确定和购买时的应用,为国内药品生产企业申请仿制药欧盟上市许可提供重要的支持信息。
关键词
公共评估报告
产品特性概要
包装说明书
参比制剂
仿制药
Keywords
public
assessment
reports
summary
of
product
characteristics
package
leaflet
reference
medicinal
product
generic
medicinal
product
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
欧盟批准的新植物药桦树皮凝胶的审评思路
被引量：
1
2
作者
关宏峰
刘炳林
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第4期490-496,共7页
文摘
以欧洲药品管理局第一个按照集中审评程序批准的新植物药桦树皮凝胶作为案例,详细介绍了欧盟植物药申请类别及药学和临床研究申报资料要求,从而为我国天然药物研发、技术审评以及审评报告的公开等提供参考。
关键词
欧洲药品管理局
新植物药
桦树皮凝胶
审评思路
审评报告公开
Keywords
European
Medicines
Agency
new
herbal
medicinal
product
Episalvan
gel
assessment
consideration
public
assessment
reports
分类号
R28 [医药卫生—中药学]
原文传递
题名
欧盟公众评估报告(EPAR)介绍
被引量：
1
3
作者
陈玉
黄平
机构
四川大学华西医院药剂科
出处
《中国执业药师》
CAS
2011年第1期26-29,共4页
文摘
欧盟公众评估报告(EPAR)是欧洲药品管理局发布的,对欧盟组织批准上市药品的风险评估报告。本文介绍了EPAR的分类、数据内容、数据特点及检索方式等信息,为医药学专业人员在药品研发、生产、使用中了解相关上市药品的风险评估信息提供一个权威的检索途径。
关键词
公众评估报告
药品信息
欧洲药品局
Keywords
public
assessment
report
Drug
Information
EMA
分类号
R591.1 [医药卫生—内科学]
下载PDF
职称材料
题名
欧美上市药物信息权威发布数据库及其应用
被引量：
1
4
作者
雷甜甜
刘艾林
杜冠华
机构
中国医学科学院北京协和医学院药物研究所
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第16期1825-1829,共5页
基金
国家自然基金项目(81673480)
北京市自然科学基金项目(7152103)
+3 种基金
国际合作项目(2011DFR31240)
国家人口与健康科学数据共享平台课题(2016NCMIZX05
NCMI-AGS07-201707)
中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2016-I2M-3-007)
文摘
通过对欧美上市药物信息权威数据库Drugs@FDA和欧盟公众评估报告(EPAR)的信息查询方法、详细内容及其应用的介绍,为药品使用和研发人员获得免费和高质量的药物信息提供指导。通过具体实例说明Drugs@FDA和EPAR数据库中上市药物信息查询的方法、具体内容及其应用。介绍了Drugs@FDA和EPAR数据库中上市药物信息包括新药研发整个过程产生的信息资料;其丰富的内容和庞大的数据量为药物相关大数据的挖掘和其他类型数据库的建立奠定了信息基础。Drugs@FDA数据库和EPAR数据库里的信息丰富权威,检索界面简洁易用,是药品使用和开发人员颇为得力的信息助手。
关键词
数据库
Drugs@FDA
欧盟公众评估报告
上市药物信息
Keywords
database
Drugs@
FDA
European
public
assessment
report
marketed
drug
information
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
2011年深圳市公共卫生服务质量整体评估分析
被引量：
1
5
作者
张丹
林汉城
张欣
袁雪丽
机构
深圳市卫生和人口计划生育委员会
深圳市慢性病防治中心
出处
《中华医院管理杂志》
北大核心
2012年第10期776-780,共5页
文摘
目的客观评估深圳市公共卫生服务工作的开展情况和实施效果，进一步推进基本公共卫生服务均等化。方法由市卫生行政部门制定评估标准和评估办法，各市级专业机构遴选专家，对全市8个区（新区）的公共卫生服务质量进行机构评估和区域评估；区域公共卫生服务质量评估为辖区各专业公共卫生机构、医疗机构、社区健康服务中心落实公共卫生服务情况的综合评价。公共卫生服务质量满意度评估由第三方机构完成。结果本次评估结果显示2011年深圳市公共卫生服务质量整体指标完成度为93．2％，精神卫生机构、职业病防治机构和健康教育机构的完成度提升幅度较大，疾病预防控制、慢性病防治机构和辖区医疗机构的完成度有所降低；各个区域指标完成度均有不同程度提高。全市公共卫生服务能力整体上有所提升，但区域之间及其各个机构之间的公共卫生服务能力仍存在不平衡现象。结论要在落实公共卫生体制改革各项具体工作任务基础上，进一步完善公共卫生服务体系，继续推进公共卫生服务均等化。
关键词
公共卫生
服务质量
整体评估
报告
Keywords
public
health
Service
quality
Overall
assessment
report
分类号
R197.1 [医药卫生—卫生事业管理]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
欧盟公共评估报告在仿制药参比制剂确定方面的应用
许鸣镝
牛剑钊
杨东升
李涛
乔利涛
高恬恬
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017
2
原文传递
2
欧盟批准的新植物药桦树皮凝胶的审评思路
关宏峰
刘炳林
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021
1
原文传递
3
欧盟公众评估报告(EPAR)介绍
陈玉
黄平
《中国执业药师》
CAS
2011
1
下载PDF
职称材料
4
欧美上市药物信息权威发布数据库及其应用
雷甜甜
刘艾林
杜冠华
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018
1
原文传递
5
2011年深圳市公共卫生服务质量整体评估分析
张丹
林汉城
张欣
袁雪丽
《中华医院管理杂志》
北大核心
2012
1
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