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HPLC法测定1-氟萘中工艺杂质和遗传毒性杂质含量
1
作者 唐莲 杨仁明 《化工与医药工程》 CAS 2024年第1期32-38,共7页
建立了1-氟萘中的2种工艺杂质和1种遗传毒性杂质含量检测的HPLC方法。采用Phenomenex Gemini色谱柱(C18250×4.6mm,5µm);流动相为10mM碳酸氢钠+6mM三乙胺∶乙腈=55∶45,等度洗脱,采集时间为主峰的2倍保留时间;柱温为40℃;检测... 建立了1-氟萘中的2种工艺杂质和1种遗传毒性杂质含量检测的HPLC方法。采用Phenomenex Gemini色谱柱(C18250×4.6mm,5µm);流动相为10mM碳酸氢钠+6mM三乙胺∶乙腈=55∶45,等度洗脱,采集时间为主峰的2倍保留时间;柱温为40℃;检测波长为220nm;流速为1.0mL/min;进样量为20μL。采用加校正因子的主成分自身对照法对各杂质进行计算,各杂质分离度良好,定量限为0.005~0.008μg/ml,线性关系良好,精密度和高中低三浓度准确度符合要求。实验结果表明该方法专属性强、灵敏度高、操作简便、重复性好、结果准确可靠,可用于1-氟萘中杂质控制。 展开更多
关键词 HPLC 1-氟萘 工艺杂质 遗传毒性杂质 含量
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超高效液相色谱-串联四极杆-轨道阱高分辨质谱法测定甘精胰岛素单链前体残留量 被引量：1
2
作者 胡馨月 丁晓丽 +4 位作者 秦希月 孙悦 李懿 李晶 梁成罡 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期611-618,共8页
目的 胰岛素单链前体是胰岛素生产工艺中的相关杂质,关系到该类产品的安全性和有效性,有必要建立准确度好、灵敏度高的检测胰岛素单链前体残留量的液质方法。本研究以甘精胰岛素单链前体为例,为胰岛素及其类似物单链前体液质联用方法开... 目的 胰岛素单链前体是胰岛素生产工艺中的相关杂质,关系到该类产品的安全性和有效性,有必要建立准确度好、灵敏度高的检测胰岛素单链前体残留量的液质方法。本研究以甘精胰岛素单链前体为例,为胰岛素及其类似物单链前体液质联用方法开发提供参考与借鉴。方法 色谱柱ACQUITY UPLC peptide CSH C18(2.1 mm×150 mm, 130?,1.7μm);流动相A为体积分数0.1%甲酸-水溶液,流动相B为0.1%甲酸-乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温60℃,检测波长214 nm。Orbitrap Exploris 480液质联用仪,ESI+电喷雾电离源,数据检测模式为平行反应监测(PRM),定量离子对1 155.6/1 151.5。结果 甘精胰岛素单链前体在1~100 ng·mL^(-1)内峰面积与浓度有良好的线性关系(r=0.999 2),方法平均回收率为97%(n=9)。结论 经方法学验证,本法能准确测定甘精胰岛素中单链前体胰岛素前体的残留量,方法精密度、重复性、准确度和耐用性良好。 展开更多
关键词 胰岛素单链前体 液质联用 工艺相关杂质 残留量 高分辨质谱 平行反应监测
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重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价 被引量：10
3
作者 韦薇 罗建辉 +1 位作者 尹红章 项金忠 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第8期906-911,共6页
重组生物技术制备的单克隆抗体(以下简称重组单抗)是生物制品中一类重要的药物类别。近年来,由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应,重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用,并且在神经学、眼科学等其他疾病领... 重组生物技术制备的单克隆抗体(以下简称重组单抗)是生物制品中一类重要的药物类别。近年来,由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应,重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用,并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来。目前,国内生产的重组单抗主要采用真核细胞培养表达的方法,在工艺研发和质量研究方面,药品企业对主要有效成分的结构研究和质量控制关注较多;但是对产品组成中的杂质和相关物质研究较少或关注度不够。考虑到这些杂质或相关物质是重组单抗产品中的重要组成部分,将会影响到产品的质量、临床应用的安全性和有效性,应在研究中予以重视。本文对重组单克隆抗体产品中相关杂质和相关物质的研究和评价进行了探讨。 展开更多
关键词 重组单抗 产品相关物质 产品相关杂质 工艺相关杂质
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利拉鲁肽中长链脂肪酸——棕榈酰谷氨酸残留量的检测方法研究 被引量：1
4
作者 胡馨月 孙悦 +3 位作者 张慧 吕萍 李晶 梁成罡 《中国医药生物技术》 2022年第5期405-411,共7页
目的建立超高效液相-高分辨质谱法测定利拉鲁肽中的长链脂肪酸--棕榈酰谷氨酸残留量检测方法,为长效脂肪酸修饰型胰岛素和胰高糖素样肽-1类似物的脂肪酸残留量检测提供思路。方法色谱柱ACQUITY UPLC peptide BEH C4(2.1 mm×150 mm,... 目的建立超高效液相-高分辨质谱法测定利拉鲁肽中的长链脂肪酸--棕榈酰谷氨酸残留量检测方法,为长效脂肪酸修饰型胰岛素和胰高糖素样肽-1类似物的脂肪酸残留量检测提供思路。方法色谱柱ACQUITY UPLC peptide BEH C4(2.1 mm×150 mm,2.7μm);流动相A为甲酸/水(1:1000,V/V),流动相B为甲酸/乙腈(1:1000,V/V),梯度洗脱:0~10 min,35%~95%B;10~10.5 min,95%~35%B;10.5~15 min,35%B。流速0.3 ml/min,柱温50℃,样品盘温度25℃,检测波长214 nm,进样体积2μl。利用超高效液相色谱质谱联用技术(UPLC-MS),在正离子电喷雾离子化(ESI+)选择性离子检测(SIM)模式下(检测离子分子式为C_(21)H_(39)NO_(5),[M+H^(+)]m/z 386.2901),测定利拉鲁肽中棕榈酰谷氨酸的残留量。结果该方法专属性强,棕榈酰谷氨酸与利拉鲁肽分离度良好,棕榈酰谷氨酸在0.0125~2μg/ml的范围内峰面积与浓度有良好的线性关系(R=1.000),方法平均回收率为98.2%(n=9),RSD%为3.7%。结论经方法学验证,本法能准确测定利拉鲁肽中棕榈酰谷氨酸残留量,方法精密度、重复性、准确度和耐用性良好,并且为类似产品的脂肪酸残留量检测提供一定的借鉴和数据支持。 展开更多
关键词 利拉鲁肽 液质联用 工艺相关杂质 棕榈酰谷氨酸 高分辨质谱 选择性离子检测
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