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预防性生物制品(疫苗)全程冷链及流通溯源管理系统建设在龙湖区的建立和推广应用
被引量：
5
1
作者
詹小明
洪妙芝
+1 位作者
卢瀚
陈丽玉
《中国卫生产业》
2022年第14期88-92,共5页
预防接种属于全球公共卫生工作重点内容,疫苗作为预防性生物制品,也是国家战略性、公益性产品,直接关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全。近年我国疫苗效价指标不合格事件时有发生,导致社会公众出现预防接种犹豫。本研究将以龙湖区为...
预防接种属于全球公共卫生工作重点内容,疫苗作为预防性生物制品,也是国家战略性、公益性产品,直接关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全。近年我国疫苗效价指标不合格事件时有发生,导致社会公众出现预防接种犹豫。本研究将以龙湖区为例,明确该地区预防性生物制品(疫苗)储存和运输现存问题,并分析该地区预防性生物制品(疫苗)全程冷链及流通溯源管理系统建设情况、构建成效、系统应用实践问题及整改方案,旨在为其他地区建设疫苗全程冷链及流通溯源管理系统提供参考意见。
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关键词
预防性生物制品
全程冷链
流通溯源
管理系统
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职称材料
非疫苗类创新型预防用生物制品监管策略优势、劣势、机会及威胁分析
2
作者
石婧瑜
王岳
《中国公共卫生》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第1期118-124,共7页
全球生物医药技术日趋多元化,出现大量创新产品,如长效单克隆抗体等,在临床试验中展示了良好的预防效果。但依照我国目前的法律框架,此类发挥预防作用的生物制品因无法注册为预防用生物制品,进而无法发挥其预期的社会和经济效益。为了...
全球生物医药技术日趋多元化,出现大量创新产品,如长效单克隆抗体等,在临床试验中展示了良好的预防效果。但依照我国目前的法律框架,此类发挥预防作用的生物制品因无法注册为预防用生物制品,进而无法发挥其预期的社会和经济效益。为了弥补法律漏洞可能带来的卫生公平性不足加剧问题,探究适宜我国非疫苗类创新型预防用生物制品监管策略,本文借鉴国际经验,结合我国实际,提出在我国类推适用《疫苗管理法》管理非疫苗类创新型预防用生物制品的监管策略,并对此种监管策略进行了优势、劣势、机会和威胁(strengths,weaknesses,opportunities,and threats,SWOT)分析;同时提出战略解决方案,为短期和长期的生物制品监管提供政策建议和参考。
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关键词
预防用生物制品
监管
SWOT分析
原文传递
我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议
被引量：
3
3
作者
王雪薇
戴伟
+2 位作者
冯霄婵
石男
杨悦
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第23期2765-2769,共5页
近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状。参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可...
近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状。参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度。建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度。但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计。建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理。
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关键词
预防用生物制品
上市许可持有人
WHO国家疫苗监管体系
委托生产
原文传递
题名
预防性生物制品(疫苗)全程冷链及流通溯源管理系统建设在龙湖区的建立和推广应用
被引量：
5
1
作者
詹小明
洪妙芝
卢瀚
陈丽玉
机构
汕头市龙湖区疾病预防控制中心
出处
《中国卫生产业》
2022年第14期88-92,共5页
文摘
预防接种属于全球公共卫生工作重点内容,疫苗作为预防性生物制品,也是国家战略性、公益性产品,直接关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全。近年我国疫苗效价指标不合格事件时有发生,导致社会公众出现预防接种犹豫。本研究将以龙湖区为例,明确该地区预防性生物制品(疫苗)储存和运输现存问题,并分析该地区预防性生物制品(疫苗)全程冷链及流通溯源管理系统建设情况、构建成效、系统应用实践问题及整改方案,旨在为其他地区建设疫苗全程冷链及流通溯源管理系统提供参考意见。
关键词
预防性生物制品
全程冷链
流通溯源
管理系统
Keywords
preventive
biological
products
Whole-process
cold
chain
Circulation
traceability
Management
system
分类号
R197 [医药卫生—卫生事业管理]
下载PDF
职称材料
题名
非疫苗类创新型预防用生物制品监管策略优势、劣势、机会及威胁分析
2
作者
石婧瑜
王岳
机构
北京大学公共卫生学院
北京大学医学人文学院
出处
《中国公共卫生》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第1期118-124,共7页
基金
基本医疗卫生与健康促进法重点难点问题研究项目(FZS2018-05)
文摘
全球生物医药技术日趋多元化,出现大量创新产品,如长效单克隆抗体等,在临床试验中展示了良好的预防效果。但依照我国目前的法律框架,此类发挥预防作用的生物制品因无法注册为预防用生物制品,进而无法发挥其预期的社会和经济效益。为了弥补法律漏洞可能带来的卫生公平性不足加剧问题,探究适宜我国非疫苗类创新型预防用生物制品监管策略,本文借鉴国际经验,结合我国实际,提出在我国类推适用《疫苗管理法》管理非疫苗类创新型预防用生物制品的监管策略,并对此种监管策略进行了优势、劣势、机会和威胁(strengths,weaknesses,opportunities,and threats,SWOT)分析;同时提出战略解决方案,为短期和长期的生物制品监管提供政策建议和参考。
关键词
预防用生物制品
监管
SWOT分析
Keywords
preventive
biological
products
supervision
SWOT
analysis
分类号
R392-33 [医药卫生—免疫学]
原文传递
题名
我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议
被引量：
3
3
作者
王雪薇
戴伟
冯霄婵
石男
杨悦
机构
中国生物技术股份有限公司
沈阳药科大学工商管理学院
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第23期2765-2769,共5页
文摘
近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状。参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度。建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度。但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计。建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理。
关键词
预防用生物制品
上市许可持有人
WHO国家疫苗监管体系
委托生产
Keywords
preventive
biological
products
marketing
authorization
holder
WHO
national
vaccine
regulatory
system
contract
manufacturing
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
预防性生物制品(疫苗)全程冷链及流通溯源管理系统建设在龙湖区的建立和推广应用
詹小明
洪妙芝
卢瀚
陈丽玉
《中国卫生产业》
2022
5
下载PDF
职称材料
2
非疫苗类创新型预防用生物制品监管策略优势、劣势、机会及威胁分析
石婧瑜
王岳
《中国公共卫生》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
原文传递
3
我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议
王雪薇
戴伟
冯霄婵
石男
杨悦
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018
3
原文传递
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