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橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化
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作者 佘凡 刘刚 伏超 《中国药品标准》 CAS 2022年第2期224-228,共5页
目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方... 目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验,确认供试液制备方法的合理性。结果:无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料,用水萃取后,油水两相分层清晰,宜取水相作为供试液进行微生物限度检查。12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值在0.5~2范围内,控制菌试验组均检出试验菌。结论:橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液,该法可以客观反映样品中微生物污染情况,方法可行,结果可靠。 展开更多
关键词 橡胶贴膏剂 供试液制备 十四烷酸异丙酯 水相 微生物回收
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《中华人民共和国药典》中灯盏细辛含量测定方法的优化 被引量：3
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作者 李资磊 唐琼 +3 位作者 董媛 张赟华 杜江 张雯洁 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第7期1309-1318,共10页
目的:优化《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中灯盏细辛含量测定项下野黄芩苷的供试品溶液制备方法及色谱条件。方法:对供试品溶液制备方法进行比较;采用DAD检测器对野黄芩苷色谱峰进行峰纯度检查,分离色谱峰中的杂质化合物鉴... 目的:优化《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中灯盏细辛含量测定项下野黄芩苷的供试品溶液制备方法及色谱条件。方法:对供试品溶液制备方法进行比较;采用DAD检测器对野黄芩苷色谱峰进行峰纯度检查,分离色谱峰中的杂质化合物鉴定其结构,选择能将野黄芩苷与杂质峰分离的色谱条件。结果:采用50%甲醇超声处理制备供试品溶液方法提取更完全且操作简便。《中国药典》灯盏细辛的含量测定项下"野黄芩苷"峰实际是野黄芩苷与飞蓬酯乙的混合峰;以甲醇-四氢呋喃-0.2%磷酸溶液(14∶14∶72)为流动相可使野黄芩苷与飞蓬酯乙完全分离;经方法学验证其线性范围为21.2~424.0μg·mL^-1(r=0.9999);加样回收率平均值(n=12)为98.7%,RSD为2.1%。结论:优化后的方法较《中国药典》方法测定结果准确,且简便,重复性好,为灯盏细辛质量标准修订提供依据。 展开更多
关键词 灯盏细辛 野黄芩苷 飞蓬酯乙 质量标准修订 供试品溶液制备优化 色谱条件优化
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