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美国人工智能医疗器械监管与应用分析
被引量：
13
1
作者
严舒
徐东紫
欧阳昭连
《中国医疗设备》
2021年第2期117-122,共6页
近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先。本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上...
近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先。本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管。美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已有多个类型的人工智能产品上市,用于对癌症、心脑血管、骨折、眼科等疾病的监测、诊断与检验。从头开始和实质等同是主要上市途径,产品性能测试与临床效果评价方法较为多样,审批经验逐渐积累。
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关键词
人工智能
医疗器械监管
上市审批
美国食品药品监督管理局
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职称材料
基于市场准入的《医疗器械监督管理条例》系统分析与评价
被引量：
8
2
作者
李非
毕开顺
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第24期2166-2169,共4页
目的研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求。方法采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较。结果与结...
目的研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求。方法采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较。结果与结论《医疗器械监督管理条例》的制定体现了规制理论中根据风险分别加强规制和放松规制的思路,在许可法定、许可效率和便民、许可与监督相结合方面进行了有益的改革。为保证其能够有效地被落实和执行,必须重点做好其配套法规的修订工作,建立以《医疗器械监督管理条例》为纲领,以局令、规范性文件和指导原则为依托的全面法规体系。
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关键词
医疗器械
监督管理条例
市场准入
规制
系统评价
原文传递
美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示
被引量：
1
3
作者
塔娜
李耀华
《中国药事》
CAS
2020年第9期1080-1084,共5页
目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PM...
目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论:美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度。其中,模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值。建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法,对我国监管体系进行不断优化和完善。
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关键词
医疗器械
上市前审批
申报方式
审评流程
沟通交流
启示
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职称材料
医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究
被引量：
7
4
作者
陈敏
邓刚
+2 位作者
贺伟罡
姜琳琳
袁鹏
《中国医疗器械信息》
2018年第7期5-7,共3页
我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出...
我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。
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关键词
医疗器械
安全有效基本要求清单
上市前技术审评
评价
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职称材料
题名
美国人工智能医疗器械监管与应用分析
被引量：
13
1
作者
严舒
徐东紫
欧阳昭连
机构
中国医学科学院医学信息研究所医疗器械与药物战略情报研究室
出处
《中国医疗设备》
2021年第2期117-122,共6页
基金
国家重点研发计划项目(2016YFC0104805)。
文摘
近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先。本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管。美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已有多个类型的人工智能产品上市,用于对癌症、心脑血管、骨折、眼科等疾病的监测、诊断与检验。从头开始和实质等同是主要上市途径,产品性能测试与临床效果评价方法较为多样,审批经验逐渐积累。
关键词
人工智能
医疗器械监管
上市审批
美国食品药品监督管理局
Keywords
artificial
intelligence
medical
device
regulation
premarket
review
food
and
drug
administration
分类号
R318 [医药卫生—生物医学工程]
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职称材料
题名
基于市场准入的《医疗器械监督管理条例》系统分析与评价
被引量：
8
2
作者
李非
毕开顺
机构
沈阳药科大学
辽宁省药械审评与监测中心
出处
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第24期2166-2169,共4页
基金
辽宁省社会发展攻关计划"辽宁省医疗器械产品市场准入路径优化研究"资助项目(2011225028)
文摘
目的研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求。方法采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较。结果与结论《医疗器械监督管理条例》的制定体现了规制理论中根据风险分别加强规制和放松规制的思路,在许可法定、许可效率和便民、许可与监督相结合方面进行了有益的改革。为保证其能够有效地被落实和执行,必须重点做好其配套法规的修订工作,建立以《医疗器械监督管理条例》为纲领,以局令、规范性文件和指导原则为依托的全面法规体系。
关键词
医疗器械
监督管理条例
市场准入
规制
系统评价
Keywords
medical
devices
supervision
and
regutation
premarket
evaluation
regulation
system
review
分类号
R955 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示
被引量：
1
3
作者
塔娜
李耀华
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《中国药事》
CAS
2020年第9期1080-1084,共5页
文摘
目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论:美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度。其中,模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值。建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法,对我国监管体系进行不断优化和完善。
关键词
医疗器械
上市前审批
申报方式
审评流程
沟通交流
启示
Keywords
medical
devices
premarket
approval
application
methods
review
processes
communication
types
enlightenment
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究
被引量：
7
4
作者
陈敏
邓刚
贺伟罡
姜琳琳
袁鹏
机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
国家食品药品监督管理总局
出处
《中国医疗器械信息》
2018年第7期5-7,共3页
文摘
我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。
关键词
医疗器械
安全有效基本要求清单
上市前技术审评
评价
Keywords
medical
device
EP
checklist
premarket
technical
review
evaluation
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
美国人工智能医疗器械监管与应用分析
严舒
徐东紫
欧阳昭连
《中国医疗设备》
2021
13
下载PDF
职称材料
2
基于市场准入的《医疗器械监督管理条例》系统分析与评价
李非
毕开顺
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015
8
原文传递
3
美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示
塔娜
李耀华
《中国药事》
CAS
2020
1
下载PDF
职称材料
4
医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究
陈敏
邓刚
贺伟罡
姜琳琳
袁鹏
《中国医疗器械信息》
2018
7
下载PDF
职称材料
已选择
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