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医疗器械注册核心概念及其关联的研究 被引量：9
1
作者 李非 陈敏 《中国医疗器械信息》 2018年第19期8-11,16,共5页
目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基... 目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册申报资料,以及医疗器械技术审评与现场核查。结果与结论:医疗器械注册是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。安全、有效不是符合标准,而是符合医疗器械安全、有效基本要求。技术审评是对产品安全性、有效性的系统评价,评价的依据是医疗器械安全有效基本要求,评价的对象主要是医疗器械注册申报资料呈现的证据。为完整地评价医疗器械的安全有效,应加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联。 展开更多
关键词 医疗器械 注册 安全有效 安全有效基本要求 注册申报资料 技术审评 注册质量管理体系核查
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基于市场准入的《医疗器械监督管理条例》系统分析与评价 被引量：8
2
作者 李非 毕开顺 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第24期2166-2169,共4页
目的研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求。方法采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较。结果与结... 目的研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求。方法采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较。结果与结论《医疗器械监督管理条例》的制定体现了规制理论中根据风险分别加强规制和放松规制的思路,在许可法定、许可效率和便民、许可与监督相结合方面进行了有益的改革。为保证其能够有效地被落实和执行,必须重点做好其配套法规的修订工作,建立以《医疗器械监督管理条例》为纲领,以局令、规范性文件和指导原则为依托的全面法规体系。 展开更多
关键词 医疗器械 监督管理条例 市场准入 规制 系统评价
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医疗器械注册技术指导原则体系比较研究及对策 被引量：7
3
作者 李非 陈福军 +2 位作者 金丹 袁鹏 邓刚 《中国医疗器械信息》 2015年第12期11-17,共7页
目的:研究FDA医疗器械指导原则管理,为我国医疗器械注册技术指导原则体系的建设提供参考。方法:采用比较研究方法和归纳法,对FDA医疗器械指导原则相关的联邦法规、指导原则进行研究。结果与结论:结合我国实际情况,建议采取四个对策:完... 目的:研究FDA医疗器械指导原则管理,为我国医疗器械注册技术指导原则体系的建设提供参考。方法:采用比较研究方法和归纳法,对FDA医疗器械指导原则相关的联邦法规、指导原则进行研究。结果与结论:结合我国实际情况,建议采取四个对策:完善指导原则管理体系、制定指导原则管理规定、规划指导原则编写清单和翻译转化参考使用,以解决我国医疗器械注册技术指导原则的规划、编写和应用三个核心问题。 展开更多
关键词 医疗器械 注册 指导原则 对策
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国际医疗器械注册质量管理体系核查研究 被引量：4
4
作者 刘智勇 李非 《中国医药导刊》 2018年第8期508-512,共5页
目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(... 目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(地区)的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求。结果与结论:取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场;医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容;根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查,一般II类以上产品需要组织现场核查,可在注册审评前完成或同时进行。 展开更多
关键词 医疗器械 注册质量管理体系核查 注册审评审批 上市前现场检查 上市前评估
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IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价 被引量：5
5
作者 李非 毕开顺 袁鹏 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第2期165-170,共6页
目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,R... 目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。 展开更多
关键词 国际医疗器械监管机构论坛 医疗器械 注册申报资料规范 上市前审查 能力 效率 系统性
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“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用 被引量：4
6
作者 李非 袁鹏 +1 位作者 金丹 邓刚 《中国医疗器械信息》 2015年第12期6-10,共5页
目的:研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用,为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法:对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究,并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论:医疗器械安全有效基本要求清单是实施... 目的:研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用,为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法:对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究,并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论:医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况,应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起,形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。 展开更多
关键词 医疗器械 安全与性能基本要求清单 注册申报 上市前审查
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医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究 被引量：7
7
作者 陈敏 邓刚 +2 位作者 贺伟罡 姜琳琳 袁鹏 《中国医疗器械信息》 2018年第7期5-7,共3页
我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出... 我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。 展开更多
关键词 医疗器械 安全有效基本要求清单 上市前技术审评 评价
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