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中药复方和欧盟草药复方临床前安全性评价要求的比较研究 被引量：5
1
作者 李秦川 陈永法 《中国执业药师》 CAS 2011年第11期30-32,39,共4页
通过对中药复方和欧盟草药复方临床前安全性评价要求的介绍、分析,比较中欧双方在临床前安全性评价资料提交以及内容方法上的差异,为中药复方更好地适应欧盟草药复方临床前安全性评价的法律性规范起到指引的作用。
关键词 中药复方 欧盟草药复方 临床前安全性评价
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大鼠中不可推论到人的5种毒性病理改变 被引量：1
2
作者 周飞 黄暨生 +1 位作者 王浩安 郭秋平 《药物评价研究》 CAS 2020年第3期554-558,共5页
在药物临床前研究中,动物毒理试验获得的结果可以指导临床研究,为临床试验中可能出现的毒性反应提供预测。由于不同种属间存在一定差异,所以不是所有毒性反应都可以推论到人。简述了大鼠中不可推论到人的5种毒性病理改变:肝细胞肥大协... 在药物临床前研究中,动物毒理试验获得的结果可以指导临床研究,为临床试验中可能出现的毒性反应提供预测。由于不同种属间存在一定差异,所以不是所有毒性反应都可以推论到人。简述了大鼠中不可推论到人的5种毒性病理改变:肝细胞肥大协同甲状腺腺泡细胞肥大或增生、α2u-球蛋白肾病、胰岛纤维化、苯巴比妥诱导的肝脏肿瘤、睾丸间质细胞肿瘤,为临床前安全性评价毒性病理改变的解释及对临床试验毒性反应的预测提供参考。 展开更多
关键词 大鼠 毒理试验 种属差异 毒性病理 临床前安全性评价
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药品临床前安全评价过程中供试品的GLP管理 被引量：9
3
作者 李佐刚 王秀文 +1 位作者 王军志 李波 《中国药事》 CAS 2007年第6期370-371,375,共3页
药品临床前安全评价过程中供试品的管理必须符合GLP规范要求。规范的GLP管理需要设立符合条件的专职管理人员;在规定的专用保存场所对供试品进行接收、保存和分发;保存条件要确保供试品的性状稳定和安全保存;其管理原则是控制保存场所... 药品临床前安全评价过程中供试品的管理必须符合GLP规范要求。规范的GLP管理需要设立符合条件的专职管理人员;在规定的专用保存场所对供试品进行接收、保存和分发;保存条件要确保供试品的性状稳定和安全保存;其管理原则是控制保存场所的环境条件,对接收、保存和分发过程中供试品的数量和状态进行记录,做到进出平衡,确保其性状稳定。 展开更多
关键词 GLP 供试品管理 临床前药品安全评价
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C57-ras致癌性转基因小鼠模型的脏器及血液学参数 被引量：6
4
作者 左琴 李波 +1 位作者 岳秉飞 范昌发 《中国比较医学杂志》 CAS 2010年第9期22-25,共4页
目的测定自主建立的致癌性转基因动物模型C57-ras小鼠的血液生理生化值和主要脏器重量,计算脏器系数并作统计学分析。方法选取同窝C57-ras转基因阳性和阴性小鼠,雌雄各半,采血,测量血液生理指标和血清生化指标,并称主要脏器重量。结果 C... 目的测定自主建立的致癌性转基因动物模型C57-ras小鼠的血液生理生化值和主要脏器重量,计算脏器系数并作统计学分析。方法选取同窝C57-ras转基因阳性和阴性小鼠,雌雄各半,采血,测量血液生理指标和血清生化指标,并称主要脏器重量。结果 C57-ras转基因阳性雌鼠和阴性雌鼠间比较,NEUT、NEUT%存在显著性差异(P<0.05),PCT存在极显著性差异(P<0.01)。C57-ras转基因阳性雄鼠和阴性雄鼠间比较,RBC、HCT、PLT、PCT存在显著性差异(P<0.05),MON%存在极显著性差异(P<0.01)。血清生化指标中,ALT和TG存在显著性差异(P<0.05)。主要脏器重量和脏器系数比较结果显示,除C57-ras转基因阳性雌鼠和阴性雌鼠在肺重量存在极显著性差异(P<0.01)外,其余均无显著性差异(P>0.05)。结论新建C57-ras致癌性转基因小鼠模型和正常C57BL/6小鼠的主要生物学特性基本一致,利于该模型在致癌性安全性评价等领域的实际应用。 展开更多
关键词 C57-ras转基因小鼠 致癌性安全性评价 生理生化参数 脏器重量 脏器系数
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C57-ras致癌性转基因模型杂交1代的脏器及血液学参数测定 被引量：2
5
作者 左琴 李波 +5 位作者 岳秉飞 王金恒 王洪 马丽颖 魏杰 范昌发 《中国比较医学杂志》 CAS 2011年第5期5-9,共5页
目的测定自主建立的致癌性转基因动物模型C57-ras小鼠杂交F1代的血液生理生化值和主要脏器重量,计算脏器系数并作统计学分析。方法选取同窝C57-ras转基因阳性鼠和BALB/cJ小鼠交配后的杂交1代CB6F1-Tg小鼠,雌雄各半,采血,测量血液生理指... 目的测定自主建立的致癌性转基因动物模型C57-ras小鼠杂交F1代的血液生理生化值和主要脏器重量,计算脏器系数并作统计学分析。方法选取同窝C57-ras转基因阳性鼠和BALB/cJ小鼠交配后的杂交1代CB6F1-Tg小鼠,雌雄各半,采血,测量血液生理指标和血清生化指标,并称主要脏器重量。结果血液生理指标中,CB6F1-Tg转基因阳性(+/-)雌鼠和阴性(-/-)雌鼠间比较,MCHC存在极显著性差异(P<0.01);CB6F1-Tg转基因阳性(+/-)雄鼠和阴性(-/-)雄鼠间比较,PLT、PCT、EOS%、NEUT、NEUT%、LYM%存在显著性差异(P<0.05),NEUT%、LYM%存在极显著性差异(P<0.01)。血清生化指标中,CB6F1-Tg阳性(+/-)雌鼠和阴性(-/-)雌鼠比较,ALT、TP、ALB存在显著性差异(P<0.05),TG存在极显著性差异(P<0.01)。主要脏器重量和脏器系数均无显著性差异(P>0.05)。结论测定了新建C57-ras致癌性转基因小鼠模型F1代阳性小鼠和阴性小鼠的主要生物学特性,为该模型在致癌性安全性评价等领域的实际应用中提供参考。 展开更多
关键词 C57-ras转基因小鼠 杂交1代 致癌性安全性评价 生理生化参数 脏器重量 脏器系数
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ICH对药物临床前心脏安全性评价的技术要求 被引量：9
6
作者 陈龙 杨琳 +3 位作者 吕强 张之颢 翟进 张君则 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第18期1642-1647,共6页
以动物或动物组织为实验对象的心脏安全性评估是各类新药进入临床试验前必须考虑的一个重要因素。人用药品注册技术国际协调会(ICH)已制定了关于心脏安全性评估的框架性指南S7B文件。ICH指南对当前临床前药物的心脏安全评估的法规及具... 以动物或动物组织为实验对象的心脏安全性评估是各类新药进入临床试验前必须考虑的一个重要因素。人用药品注册技术国际协调会(ICH)已制定了关于心脏安全性评估的框架性指南S7B文件。ICH指南对当前临床前药物的心脏安全评估的法规及具体技术应用有:在体动物心电图、离体动物心脏心电图、离体动物心脏动作电位、形成动作电位的各离子通道电流、高通量离子通道功能筛选、浦氏纤维动作电位、分离的心室肌细胞或浦氏细胞动作电位等。为了使我国临床前药物的心脏安全性评估更加规范,文中就ICH的心脏安全性评价的文件S7B以及临床前药物安全性评价的法规及技术平台进行介绍和分析,同时对西方制药企业在临床前药物的心脏安全性评估方面涉及的技术、离子通道、动物的种类等进行了归纳总结,以便为我国新药(尤其是中药注射剂)的心脏安全性评价提供借鉴。 展开更多
关键词 临床前心脏安全性评价 人用药品注册技术国际协调会 QT间期延长
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