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国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中制品相关蛋白的定性定量分析 被引量：3
1
作者 陶磊 韩春梅 +2 位作者 刘兰 史新昌 饶春明 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1875-1880,共6页
目的:分析鉴定国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白,为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)标准提高提供依据。方法:采用欧洲药典方法测定所征集的样品中制品相关蛋白的含量;采用液相质谱联用法对制... 目的:分析鉴定国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白,为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)标准提高提供依据。方法:采用欧洲药典方法测定所征集的样品中制品相关蛋白的含量;采用液相质谱联用法对制品相关蛋白进行鉴定,色谱柱为Waters BEH300 C4(2.1 mm×150 mm,1.7μm),以0.1%的三氟乙酸水溶液(A)-0.1%的三氟乙酸90%乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.2 mL·min^(-1)。质谱仪采用Waters公司Xevo G2-S质谱仪,正离子电喷雾离子源,毛细管电压3.0 kV,Cone电压40 V,去溶剂气体温度350℃,去溶剂气体流速800 L·h^(-1),扫描范围(m/z):500～3 000。结果:对4家生产企业的7批原液进行了检测,其中3家企业的5批原液符合欧洲药典标准,2家企业的2批原液不符合欧洲药典标准;相对分子质量测定结果显示,样品中普遍存在的制品相关蛋白为氧化形式及乙酰化形式,个别批次中存在相对分子质量不一的肽段。结论:本次征集的样品有71%符合欧洲药典标准,可以考虑将制品相关蛋白检测纳入新版《中国药典》,以提高国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的产品质量。 展开更多
关键词 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 制品相关蛋白 原液 欧洲药典 质量标准
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利用欧洲药典方法评价国产重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量 被引量：2
2
作者 李永红 韩春梅 +2 位作者 裴德宁 陶磊 饶春明 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1865-1869,共5页
目的:对不同企业生产的重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量情况进行调查分析,为新版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)提高该品种质量标准提供数据支持。方法:采用欧洲药典收载的标准和方法,对全国7家企业生产的20批重组... 目的:对不同企业生产的重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量情况进行调查分析,为新版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)提高该品种质量标准提供数据支持。方法:采用欧洲药典收载的标准和方法,对全国7家企业生产的20批重组人干扰素α-2原液产品进行相关蛋白含量的检测,分析不同企业产品的质量情况。结果:经过检测分析,其中5家企业的16批产品符合欧洲药典规定,2家企业的4批产品不符合规定。20批产品的相关蛋白总含量最低为0.9%,最高为58.2%,其中含量大于3%的相关蛋白峰的数量最高为5个,单个相关蛋白峰的含量最高为19.9%。结论:建议在下一版《中国药典》的重组人干扰素α-2原液质量标准中,增加制品相关蛋白含量检测项目,全面提高产品质量。 展开更多
关键词 重组人干扰素α-2 高效液相色谱 制品相关蛋白 欧洲药典 质量标准 质量控制
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利用欧洲药典方法评价国产重组人粒细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白含量
3
作者 韩春梅 刘兰 +2 位作者 史新昌 陶磊 饶春明 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1870-1874,共5页
目的:分析评价国产重组人粒细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白含量,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)标准提高提供依据。方法:对比国际主流药典,选择其中最为通用的制品相关蛋白含量分析方法;用该方法对征集的国产重组... 目的:分析评价国产重组人粒细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白含量,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)标准提高提供依据。方法:对比国际主流药典,选择其中最为通用的制品相关蛋白含量分析方法;用该方法对征集的国产重组人粒细胞集落刺激因子原液进行分析检测及结果判定。结果:欧洲药典(EP)所列方法最为通用,用该方法对12家生产企业的33批原液进行了检测;结果显示,5家企业的13批原液符合EP标准,其余厂家及批次不符合EP标准。结论:我国已有相当数量的重组人粒细胞集落刺激因子产品符合EP的制品相关蛋白含量标准,可以考虑将该方法纳入新版《中国药典》,以促进该制品质量的提高并与国际接轨。 展开更多
关键词 粒细胞集落刺激因子 制品相关蛋白 原液 欧洲药典 质量标准
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