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从柴胡制剂不良事件论如何围绕“有因再评价”开展中药上市后临床研究 被引量：28
1
作者 吴淑馨 孙宏峰 +4 位作者 杨晓晖 龙泓竹 叶祖光 季绍良 张力 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第15期2983-2988,共6页
该文对日本"小柴胡汤事件"和我国涉及柴胡制剂的安全性案例进行了回顾性对比分析与评价,认为日本"小柴胡汤事件"所涉及的间质性肺炎、药物肝炎等严重及死亡病例,与当时日本医师合并使用干扰素、汉方药西用、辨病不... 该文对日本"小柴胡汤事件"和我国涉及柴胡制剂的安全性案例进行了回顾性对比分析与评价,认为日本"小柴胡汤事件"所涉及的间质性肺炎、药物肝炎等严重及死亡病例,与当时日本医师合并使用干扰素、汉方药西用、辨病不辨证等因素可能有关;我国柴胡口服制剂涉及不良事件文献报道较少,表现为皮肤过敏反应和汗出过多;柴胡注射液涉及的不良事件主要表现为过敏样反应,2例违背说明书的肌内注射用法,误用为静脉滴注者分别引起低钾血症和肾衰竭,1例死于过敏性休克,在我国柴胡制剂相关的文献病例中虽尚未见日本"小柴胡汤事件"涉及的2种严重不良事件,目前尚缺乏主动监测和大样本临床研究数据等高级别证据。笔者解析了药品再评价分类并提出对药品安全性或者有效性的质疑的回应均属于"有因再评价"的范畴。鉴于柴胡制剂的临床研究现状,提出围绕"有因再评价"开展中药上市后临床研究,不仅是进一步考察临床安全性、有效性的需要,而且是为国内外药品监管机构风险效益评估提供共同认可而客观临床研究依据的需求,也是提升企业风险控制能力、消除中药负面影响、促进中药知名品牌优秀品种走向国际的必经之路。笔者以该制剂中使用较广、不良事件个案报道相对较多的柴胡注射液为例解析上市后临床研究的思路和内容。 展开更多
关键词 小柴胡汤事件 柴胡 间质性肺炎 药物性肝损伤 不良反应 上市后临床研究 有因再评价 中药国际化
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中药上市后临床再评价研究思路探讨 被引量：12
2
作者 陈玉欢 凌霄 +4 位作者 李春晓 王盼盼 刘淑钰 马志欢 李学林 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第24期2262-2267,共6页
国内外西药再评价体系已初步形成,明确了药品上市后再评价需针对药物最新研究资料,根据不同主体的需求确定再评价目的,选取合适的方法开展再评价研究。中药上市后再评价研究虽取得了一定进展,但中西药理论体系的差异和上市前研究的不足... 国内外西药再评价体系已初步形成,明确了药品上市后再评价需针对药物最新研究资料,根据不同主体的需求确定再评价目的,选取合适的方法开展再评价研究。中药上市后再评价研究虽取得了一定进展,但中西药理论体系的差异和上市前研究的不足,中药上市后临床再评价研究仍存在较多问题。本文通过梳理汇总中药上市后临床研究现状,剖析中药上市后临床再评价研究存在的问题,并分别针对中成药上市后临床再评价研究和中药饮片临床再评价研究提出关键技术完善方法,基于多层次、多来源、多方法的研究数据与结果,形成基于真实世界研究的高水平中药上市后临床再评价综合体系,为中药合理应用和药品政策制订提供依据。 展开更多
关键词 中药上市后临床再评价 临床研究 中药饮片 中成药 真实世界研究 综合评价体系
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从复方枣仁胶囊的综合评价引发中药上市后临床研究的思考和启示 被引量：7
3
作者 青山 高林 +4 位作者 张力 贾建平 刘新民 季绍良 杨晓晖 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第21期3790-3794,共5页
该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析,提出该制剂有一定疗效,但现有临床研究证据的质量有待提高。目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等... 该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析,提出该制剂有一定疗效,但现有临床研究证据的质量有待提高。目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等不良反应,并有超大剂量服用后引起迟发性锥体外系反应的个案病例报告;加拿大卫生部还通报了该方中左旋四氢巴马汀可能引起孕妇肝损害的风险。该研究同时还总结了该制剂临床使用过程中的风险点、影响因素和风险控制措施;初步提出我国中药上市后临床研究现状、存在的问题和对策,为推动我国中药上市后临床研究和再评价工作提供参考。 展开更多
关键词 复方枣仁胶囊 中西药复方制剂 上市后临床研究 再评价 风险管理
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