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血小板制剂的质量评价 被引量：7
1
作者 赵树铭 邱艳 +9 位作者 汪德清 骆群 许金波 韩颖 楚中华 丁国良 马现君 尚美霞 路志浩 王全立 《中国输血杂志》 CAS 2018年第12期1333-1336,共4页
随着医疗技术的发展,血小板制剂(又称血小板成分血、血小板成分制剂)的临床输注越来越广泛,主要用于预防和治疗患者因血小板减少或血小板功能障碍所致的出血。血小板制剂如同血液制品一样,是1种特殊药品,其本质为1种活性细胞产品,贮存期... 随着医疗技术的发展,血小板制剂(又称血小板成分血、血小板成分制剂)的临床输注越来越广泛,主要用于预防和治疗患者因血小板减少或血小板功能障碍所致的出血。血小板制剂如同血液制品一样,是1种特殊药品,其本质为1种活性细胞产品,贮存期短,临床输注时常发生血小板输注无效。因此,血小板制剂产品的质量对临床输注疗效非常重要。 展开更多
关键词 血小板制剂 血小板输注无效 质量评价 临床试验
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注射用奥扎格雷钠的有关物质研究 被引量：2
2
作者 叶晓霞 江文明 +3 位作者 张雪 曹文 金薇 乐健 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期1238-1244,共7页
目的:对市场抽检的注射用奥扎格雷钠开展有关物质研究。方法:首先建立注射用奥扎格雷钠有关物质的高效液相色谱评价方法,选用Inertsil ODS C18色谱柱,以0.01 mol·L^(-1)醋酸铵缓冲液-甲醇(80∶20)为流动相A,以甲醇为流动相B,梯度洗... 目的:对市场抽检的注射用奥扎格雷钠开展有关物质研究。方法:首先建立注射用奥扎格雷钠有关物质的高效液相色谱评价方法,选用Inertsil ODS C18色谱柱,以0.01 mol·L^(-1)醋酸铵缓冲液-甲醇(80∶20)为流动相A,以甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长272 nm,进样体积20μL。采用所建方法对46批注射用奥扎格雷钠开展有关物质评价。含量>0.1%的杂质采用Q-TOF高分辨质谱以ESI+模式进行质谱扫描。结果:所建方法检测限为0.010μg·mL^(-1),破坏性试验结果表明该条件下,奥扎格雷与杂质分离良好。研究发现所有样品杂质总量均<1.0%,有5批样品检出含量为0.16%~0.23%的单个最大杂质(杂质Ⅰ),这5批样品杂质总量达到0.61%~0.69%%。加速试验前后各样品的单个最大杂质无明显变化,杂质总量的差异值均<0.06%。0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍使用对有关物质水平无影响。经高分辨质谱解析,结合生产工艺文献,推测杂质Ⅰ为奥扎格雷原料合成中间体(E)-4-(1-咪唑甲基)肉桂酸甲酯。结论:市场上的注射用奥扎格雷钠有关物质均符合我国该品种现行质量标准要求。但研究发现,现行质量标准中,有部分杂质未被有效监控。本文所建方法能够有效监控注射用奥扎格雷钠的杂质,获得全面的杂质信息。该方法还可进一步推广应用于奥扎格雷原料药和其他奥扎格雷制剂的产品质量监控。 展开更多
关键词 注射用奥扎格雷钠 (E)-4-(1-咪唑甲基)肉桂酸钠 抗血小板聚集药 (E)-4-(1-咪唑甲基)肉桂酸甲酯 合成中间体 有关物质 质量评价 高效液相色谱 质谱
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手工分离血小板保存袋性能评价研究 被引量：1
3
作者 刘敏霞 段澜 +7 位作者 王捷熙 王艳 卓海龙 柴丽娜 易晓阳 周建伟 王建卫 韩颖 《中国实验血液学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第4期1152-1155,共4页
目的:本研究旨在评价国产血小板保存袋(实验组)与美国Trima set型血小板保存袋(对照组)对手工分离血小板的保存效果。方法:手工分离血小板等分至2种血小板保存袋中,于恒温振荡保存箱(22±2℃)保存0、3、5和7 d,然后取样检测血小板... 目的:本研究旨在评价国产血小板保存袋(实验组)与美国Trima set型血小板保存袋(对照组)对手工分离血小板的保存效果。方法:手工分离血小板等分至2种血小板保存袋中,于恒温振荡保存箱(22±2℃)保存0、3、5和7 d,然后取样检测血小板计数、血小板平均体积、血小板聚集活性(ADP、THR)、血小板p H值、葡萄糖含量、乳酸浓度、乳酸脱氢酶浓度、低渗休克反应、CD62P及磷脂酸丝氨酸含量等指标。结果:2种保存袋保存的血小板在相同保存时间内各项检测结果无显著性差异(P>0.05);无菌试验均为阴性。结论:保存5 d内的血小板质量实验组与对照组之间无显著性差异,两种血小板保存袋性能类似。 展开更多
关键词 血小板 血小板保存袋 血小板质量评价
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基于定量指纹图谱分析与生物活性测定的通天口服液质量评价 被引量：2
4
作者 高夏 沈岚 +2 位作者 马诗瑜 林晓 冯怡 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第14期44-50,共7页
目的:通过指纹图谱与生物活性测定相结合的方式科学评价通天口服液的质量。方法:采用HPLC建立通天口服液的指纹图谱,并对10批次通天口服液进行同步定量分析;以抗血小板聚集活性为生物活性指标,确定通天口服液中活性成分贡献度。结果:10... 目的:通过指纹图谱与生物活性测定相结合的方式科学评价通天口服液的质量。方法:采用HPLC建立通天口服液的指纹图谱,并对10批次通天口服液进行同步定量分析;以抗血小板聚集活性为生物活性指标,确定通天口服液中活性成分贡献度。结果:10批次的通天口服液相似度均>0.96,标示出19个共有峰,确认第6,7,8,10,11号峰分别为芍药苷,升麻素苷,甘草苷,5-O-甲基维斯阿米醇苷,洋川芎内酯Ⅰ,同步定量分析结果显示,10批通天口服液中以上5个成分含量差异较大;抗血小板聚集活性结果显示,洋川芎内酯Ⅰ>5-O-甲基维斯阿米醇苷>升麻素苷>芍药苷,洋川芎内酯Ⅰ为其主要活性成分(P<0.001)。结论:建立了与通天口服液药效相关的指纹图谱,确定了与抗血小板聚集活性相关的主要化学成分为洋川芎内酯Ⅰ,5-O-甲基维斯阿米醇苷及升麻素苷,为通天口服液的质量评价提供一种更合理的手段。 展开更多
关键词 通天口服液 定量指纹图谱 抗血小板聚集 质量评价
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