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基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨
被引量：
10
1
作者
汶柯
柴栋
+1 位作者
王瑾
王睿
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第13期1600-1604,共5页
药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题。针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验...
药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题。针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验室管理的特点,通过对系统层面和项目层面的风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施,全面和持续性降低整个Ⅰ期临床试验周期的风险。
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关键词
ⅰ
期临床试验
质量管理
风险管理
质量保证
ⅰ
期临床试验室
原文传递
岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败原因分析
2
作者
李燕
《中国当代医药》
CAS
2021年第22期45-47,共3页
目的分析岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败的原因。方法回顾性分析岳阳市二人民医院2020年6—10月开展的生物等效性试验健康受试者筛选资料,从受试者招募、生命体征、依从性及实验室检查项目等方面对筛选失...
目的分析岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败的原因。方法回顾性分析岳阳市二人民医院2020年6—10月开展的生物等效性试验健康受试者筛选资料,从受试者招募、生命体征、依从性及实验室检查项目等方面对筛选失败原因进行探讨。结果本次研究共汇总研究4项,共筛选健康受试者111人,筛选成功受试者72人(64.86%)。筛选成功受试者男女比例、年龄与失败者比较,差异无统计学意义(P>0.05)。失败原因主要为实验室检查结果、依从性及生命体征。结论实验室检查、依从性与生命体征是导致健康受试者筛选失败的重要原因。建议通过制定合适的实验室指标范围及强化知情同意来提升健康受试者筛选成功率。
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关键词
ⅰ
期研究室
生物等效性
健康受试者
筛选
失败原因
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职称材料
题名
基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨
被引量：
10
1
作者
汶柯
柴栋
王瑾
王睿
机构
解放军总医院药物临床研究中心
解放军总医院临床药学中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第13期1600-1604,共5页
基金
解放军总医院科技创新苗圃基金项目(17KMM46)
文摘
药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题。针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验室管理的特点,通过对系统层面和项目层面的风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施,全面和持续性降低整个Ⅰ期临床试验周期的风险。
关键词
ⅰ
期临床试验
质量管理
风险管理
质量保证
ⅰ
期临床试验室
Keywords
phase
ⅰ
clinical
trials
quality
management
risk
management
quality
assurance
phase
ⅰ
laboratory
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败原因分析
2
作者
李燕
机构
中南大学湘雅药学院
湖南省岳阳市二人民医院国家药物临床试验机构
出处
《中国当代医药》
CAS
2021年第22期45-47,共3页
文摘
目的分析岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败的原因。方法回顾性分析岳阳市二人民医院2020年6—10月开展的生物等效性试验健康受试者筛选资料,从受试者招募、生命体征、依从性及实验室检查项目等方面对筛选失败原因进行探讨。结果本次研究共汇总研究4项,共筛选健康受试者111人,筛选成功受试者72人(64.86%)。筛选成功受试者男女比例、年龄与失败者比较,差异无统计学意义(P>0.05)。失败原因主要为实验室检查结果、依从性及生命体征。结论实验室检查、依从性与生命体征是导致健康受试者筛选失败的重要原因。建议通过制定合适的实验室指标范围及强化知情同意来提升健康受试者筛选成功率。
关键词
ⅰ
期研究室
生物等效性
健康受试者
筛选
失败原因
Keywords
phase
ⅰ
laboratory
Bioequivalence
Healthy
subjects
Screening
Reasons
for
failure
分类号
R952 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨
汶柯
柴栋
王瑾
王睿
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019
10
原文传递
2
岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败原因分析
李燕
《中国当代医药》
CAS
2021
0
下载PDF
职称材料
已选择
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参考文献
引证文献
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