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基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究
1
作者
刘敏
高利宏
+4 位作者
韩鸿红
温莉茵
王越
张春青
汤京龙
《中国药事》
CAS
2024年第6期640-643,共4页
目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被...
目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被吸收或发挥药理作用的判断方法,并总结分类界定研判规律。结果与结论:创面敷料类产品由于其类别属性与分类判定的复杂性,一直以来是行业内的关注热点和难点。该研究从判定要素角度出发,介绍具体的判定方法,为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供技术支撑,助力其科学监管。
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关键词
创面敷料
监管类别
监管属性
综合判定
药理作用
吸收
下载PDF
职称材料
题名
基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究
1
作者
刘敏
高利宏
韩鸿红
温莉茵
王越
张春青
汤京龙
机构
重庆市药品技术审评查验中心
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
出处
《中国药事》
CAS
2024年第6期640-643,共4页
文摘
目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被吸收或发挥药理作用的判断方法,并总结分类界定研判规律。结果与结论:创面敷料类产品由于其类别属性与分类判定的复杂性,一直以来是行业内的关注热点和难点。该研究从判定要素角度出发,介绍具体的判定方法,为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供技术支撑,助力其科学监管。
关键词
创面敷料
监管类别
监管属性
综合判定
药理作用
吸收
Keywords
wound
dressings
regulatory
categories
regulatory
attributes
comprehensive
judgment
pharmacological
eff
ects
absorb
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究
刘敏
高利宏
韩鸿红
温莉茵
王越
张春青
汤京龙
《中国药事》
CAS
2024
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