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细胞色素C肽图分析 被引量：5
1
作者 刘莉莎 王鑫钰 +2 位作者 李菲菲 郝苏丽 范慧红 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第11期2060-2065,共6页
目的:对不同种属来源的细胞色素C原料及上市细胞色素C制剂进行肽图分析,建立细胞色素C的种属鉴别方法。方法:将细胞色素C用胰蛋白酶酶解处理后,采用高效液相色谱分析,色谱柱为Grace Vydac 208TP C8(5 mm,250 mm×4.6mm),流动相A为含... 目的:对不同种属来源的细胞色素C原料及上市细胞色素C制剂进行肽图分析,建立细胞色素C的种属鉴别方法。方法:将细胞色素C用胰蛋白酶酶解处理后,采用高效液相色谱分析,色谱柱为Grace Vydac 208TP C8(5 mm,250 mm×4.6mm),流动相A为含0.1%三氟乙酸的水溶液,流动相B为含0.1%三氟乙酸的乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.4 m L·min-1,检测波长214 nm。结果:马心源和鸡胸肉源的细胞色素C与猪心、牛心来源的细胞色素C肽图谱差别较大,可以明显区分开来,而猪心、牛心来源的细胞色素C肽图谱基本一致;制剂肽图显示均为猪心或牛心源细胞色素C。结论:法定标准规定细胞色素C应由猪心或牛心提取,建立的肽图分析方法能够将标准规定以外的其他来源的样品鉴别出来,可以作为细胞色素C的种属鉴别方法。 展开更多
关键词 细胞色素C 肽图分析 种属鉴别 胰蛋白酶 标准提高
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重组抗白细胞介素23单克隆抗体的质量研究 被引量：4
2
作者 付志浩 武刚 +2 位作者 李萌 崔永霏 王兰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第19期1738-1745,共8页
目的:针对白细胞介素-23单克隆抗体(抗IL-23单抗)的关键质量属性建立质控方法。方法:采用基于反向高效液相色谱法(RP-HPLC)的肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SEC-HPLC)进行纯度控制;采... 目的:针对白细胞介素-23单克隆抗体(抗IL-23单抗)的关键质量属性建立质控方法。方法:采用基于反向高效液相色谱法(RP-HPLC)的肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SEC-HPLC)进行纯度控制;采用成像毛细管等电聚焦电泳(icIEF)测定电荷异质性;采用RP-HPLC测定轻链95位天冬氨酸异构体(light chain isoAsp95,LC isoAsp95);采用基于U2OS IL23R/IL12RB1二聚化分析细胞的化学发光法测定生物学活性。其他各项指标均应符合《中华人民共和国药典》2015年版以及其他相关要求。结果:肽图检测具有特征图谱,起到很好的鉴别作用。还原CE-SDS的重链、非糖基化重链(nonglycosylated heavy chain,NGHC)和轻链峰面积之和百分比为(97.84±0.12)%,非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(97.23±0.11)%;SEC-HPLC单体的峰面积百分比为(99.26±0.005)%,总聚集体峰面积百分比为(0.71±0.005)%。icIEF分析的主峰的峰面积百分比为(73.83±0.29)%,酸性峰的峰面积百分比为(24.03±0.34)%,碱性峰的峰面积百分比为(2.10±0.09)%;供试品LC isoAsp95的百分比为(3.37±0.52)%;供试品相对于参比品的相对生物学活性为(102.25±8.47)%。结论:针对抗IL-23单抗的质量属性,研究建立质控方法并进行质量研究,确保产品的安全有效且质量可控,对抗IL-23单抗的质量控制具有借鉴意义。 展开更多
关键词 抗白细胞介素23单克隆抗体 银屑病 肽图鉴别 纯度测定 生物学活性
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抗人TNF-α单克隆抗体液质联用肽图分析方法的建立及验证 被引量：4
3
作者 桂芳 杨兰兰 +2 位作者 潘勇兵 张雅婷 张银川 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期51-63,共13页
目的:建立液相色谱-质谱联用肽图分析方法用于抗人肿瘤坏死因子α(Tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单抗的专属性鉴别。方法:TNF-α单抗样品经盐酸胍变性、还原,释放出的游离半胱氨酸残基进行烷化,还原剂中和过量的烷化剂。超滤置... 目的:建立液相色谱-质谱联用肽图分析方法用于抗人肿瘤坏死因子α(Tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单抗的专属性鉴别。方法:TNF-α单抗样品经盐酸胍变性、还原,释放出的游离半胱氨酸残基进行烷化,还原剂中和过量的烷化剂。超滤置换酶切缓冲液后进行胰酶酶切并终止。色谱条件:采用Waters UPLC BEH 300 C_(18)(2.1 mm×150mm,1.7μm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液(A)-0.1%甲酸乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱(5-120 min,2%B→45%B),流速为0.2 mL·min^(-1),检测波长为214 nm;质谱条件:采用电喷雾离子源及正离子模式,数据采集范围m/z为100~1990。结果:TNF-α单抗重链及轻链的6个互补决定区(CDR)对应肽段由质谱鉴定出,HC CDR2及HC CDR3在色谱峰图中共流出;利妥昔单抗用于评估本方法的专属性,结果显示本方法专属性强,且不受基质的干扰;选定m/z 1 344(M^(+5))的色谱峰为参考峰,根据CDR的相对保留时间考察该方法的变异程度,5次重复测定CDR相对保留时间的RSD在0.57%~1.19%之间;中间精密度考察测定的相对保留时间的RSD在0.00%~1.08%之间;胰酶酶切比例在20:1~30:1,酶切时间在17~23h范围内变化时,相对保留时间的均较小,符合方法耐用性的要求;样品消化后在8℃储存24h以及-20℃储存5d的稳定性良好。结论:基于CDR相关肽段鉴别的液质联用肽图分析方法可定性鉴定出TNF-α单抗,方法学验证结果显示该方法适用于抗人TNF-α单抗的专属性鉴别,可用于其质量控制及批检验放行。 展开更多
关键词 单克隆抗体 肿瘤坏死因子α(TNF-α) 抗人TNF-α单抗 液质联用 肽图分析 互补决定区(CDR) 鉴别试验 方法学验证
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重组抗CD38单克隆抗体的质量研究 被引量：4
4
作者 付志浩 陈伟 +4 位作者 李萌 武刚 崔永霏 孙亮 王兰 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期23-29,共7页
目的:针对抗白细胞分化抗原38(cluster of differentiation 38,CD38)单抗的关键质量属性建立质控方法。方法:采用肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS... 目的:针对抗白细胞分化抗原38(cluster of differentiation 38,CD38)单抗的关键质量属性建立质控方法。方法:采用肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)和尺寸排阻色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)进行纯度控制;采用成像毛细管等电聚焦电泳(imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis,iCIEF)测定电荷异质性;采用酶联免疫吸附实验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)测定结合活性;采用补体依赖的细胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC)和抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)的方法测定生物学活性。其他各项指标均应符合2015年版《中华人民共和国药典》以及其他相关要求。结果:肽图检测具有特征图谱,起到很好的鉴别作用。还原CE-SDS的轻链与重链峰面积之和百分比为(97.87±0.72)%,非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(97.70±0.35)%;SEC-HPLC单体的峰面积百分比为(99.15±0.01)%,高分子量物质的峰面积百分比为(0.47±0.002)%,低分子量物质的峰面积百分比为(0.37±0.01)%。iCIEF分析的主要亚型的峰面积百分比为(63.54±0.37)%,酸性亚型的峰面积百分比为(23.07±0.50)%,碱性亚型的峰面积百分比为(13.38±0.12)%。结合活性的半最大效应浓度(concentration for 50%of maximal effect,EC_(50))值为(7.35±0.06)ng·mL^(-1)。CDC活性EC_(50)值为(270.67±12.42)ng·mL^(-1),ADCC活性EC_(50)值为(8.71±1.04)ng·mL^(-1)。结论:针对抗CD38单抗的质量属性,研究建立质控方法并进行质量研究,确保产品的安全、有效和质量可控,对抗CD38单抗的质量控制具有借鉴意义。 展开更多
关键词 抗CD38单抗 单链跨膜糖蛋白 肽图鉴别 纯度测定 生物学活性
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人乳头瘤病毒18型L1抗原的肽图特征峰分析 被引量：1
5
作者 柳军凯 贺鹏飞 +5 位作者 赖燕华 刘欢 宁婷婷 聂建辉 黄维金 王佑春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第10期1836-1843,共8页
目的:比较分析不同氨基酸序列人乳头瘤病毒(HPV)18型L1抗原的肽图,收集差异特征峰肽段,利用质谱方法对其进行鉴别。方法:将HPV18型L1抗原用胰蛋白酶水解,酶解所得的肽段通过RP-HPLC法分离肽段,得到HPV18型L1抗原肽图;用Megalign软件比... 目的:比较分析不同氨基酸序列人乳头瘤病毒(HPV)18型L1抗原的肽图,收集差异特征峰肽段,利用质谱方法对其进行鉴别。方法:将HPV18型L1抗原用胰蛋白酶水解,酶解所得的肽段通过RP-HPLC法分离肽段,得到HPV18型L1抗原肽图;用Megalign软件比较不同来源的L1抗原的氨基酸序列差异,分析不同HPV18型L1抗原的肽图特征峰,收集差异特征峰;HPLC色谱条件:采用C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.1%三氟乙酸-水为流动相A,0.1%三氟乙酸-乙腈为流动相B,梯度洗脱(0~10 min,100%A;10~80 min,100%A→30%A;80~91 min,30%A→100%A),流速1.0mL·min-1,柱温30℃,检测波长214 nm,进样量100μL。再运用UPLC-MS/MS技术,采用电喷雾离子源(ESI),正离子全扫描检测模式,喷雾电压2 kV,毛细管温度300℃,对差异特征峰进行鉴别。结果:5个公司生产的L1抗原平行6次重复检测,各共有峰保留时间的RSD最大值范围为0.24%~0.49%,表明肽图分析方法重复性良好。对5个公司的3批次抗原进行检测,主要峰保留时间的最大RSD范围为0.20%~0.74%,表明批间一致性良好。比较发现5个不同公司生产的HPV疫苗18型L1抗原的液相肽图有6个差异特征峰(1~6号),分别对其进行质谱鉴定,结合氨基酸序列的比对分析,发现5个特征峰由氨基酸差异引起:487~496位氨基酸的缺失将导致1号特征峰的缺失;88位氨基酸N和T的相互转变导致2、3号特征峰相互转变;494位氨基酸S和A的相互转变导致1、4号特征峰相互转变;5号特征峰为4号特征峰胰蛋白酶酶切不完全出现的;6号峰为非特异峰。表明不同公司生产的HPV18型L1抗原具有各自的特征峰。结论:本研究建立的HPLC-MS/MS肽图特征峰分析方法,可应用于不同企业生产的18型的HPV L1抗原的鉴别和质量控制,进一步表明了肽图在疫苗原液质量控制中的重要意义。 展开更多
关键词 人乳头瘤病毒(HPV) 肽图 L1抗原 疫苗 液相色谱-质谱联用 特征峰 鉴别
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