目的 ATLAS（ Asian Treat to Target Lantus Study）是在亚洲及俄罗斯人群中就患者主导对照医师主导甘精胰岛素剂量调整的有效性和安全性进行比较的研究.该研究共计划人组554例受试者,其中中国将入组160例.中国作为此研究的主要参加国...目的 ATLAS（ Asian Treat to Target Lantus Study）是在亚洲及俄罗斯人群中就患者主导对照医师主导甘精胰岛素剂量调整的有效性和安全性进行比较的研究.该研究共计划人组554例受试者,其中中国将入组160例.中国作为此研究的主要参加国之一,在糖尿病管理方面有着自身的特点,如患者很少进行自我血糖监测、很少自己调整降糖药物剂量、更多使用预混胰岛素等.本文旨在结合中国的情况介绍该研究的原理及设计.方法 受试者为亚洲2型糖尿病患者,年龄40～75岁,体重指数≥20 kg/m2而≤4.0 kg/m2,病程＞2年,既往使用稳定剂量的2种口服降糖药物（OAD,磺脲类、双胍类、α-糖苷酶抑制剂、DPP-IV抑制剂、以及格列奈类）超过3个月但血糖控制欠佳,HbA1c≥7.0％且≤11.0％,且未使用过胰岛素.受试者将随机分配至患者主导或医师主导的甘精胰岛素剂量调整组,均接受甘精胰岛素联合OAD治疗6个月,控制目标为空腹血糖≤110 mg/dl（6.1mmol/L）.研究终点：主要终点为HbA1c自基线到终点的变化.针对主要终点将采用分层分析,并事先在分析计划中予以阐明.如果非劣效检验达到HbAIc 0.3％的界限,则将采用优效性检验.次要终点包括：HbA1c＜7％的治疗达标率（有或无低血糖）、HbA1c下降至少10％和（或）至少5％的患者数、以及空腹血糖、餐后血糖、体重、胰岛素剂量、患者治疗满意度和生活质量的变化等.结论对口服降糖药物控制不佳而使用甘精胰岛素治疗的患者,ATLAS研究将提供关于患者主导和医师主导甘精胰岛素剂量调整比较的安全性和有效性的信息.研究结果将为中国糖尿病患者的治疗管理提供新的思路及支持性证据,有助于患者的治疗达标.展开更多
