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单组临床试验目标值法的精确样本含量估计及统计推断 被引量：16
1
作者 成琪 刘玉秀 +1 位作者 陈林 刘丽霞 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第5期517-522,共6页
目的:针对结局为二分类变量以率作为终点评价指标的单组临床试验,探讨基于二项分布原理进行单组目标值法样本含量估计及统计推断的精确方法。方法:系统综合和全面论述了单组临床试验目标值法所涉及到的样本含量计算、可信区间估计和假... 目的:针对结局为二分类变量以率作为终点评价指标的单组临床试验,探讨基于二项分布原理进行单组目标值法样本含量估计及统计推断的精确方法。方法:系统综合和全面论述了单组临床试验目标值法所涉及到的样本含量计算、可信区间估计和假设检验的精确方法。结果:按目标值起点为75%,间隔1%增加,给出预期事件发生率起点为76%,间隔1%增加,与目标值对应的精确样本含量结果,并列表给出β在0.20条件下,α分别取单侧和双侧0.05水平下的两套结果,可供直接查用。提供了可信区间估计及假设检验的精确计算公式。结论:为单组临床试验目标值法的样本含量计算、可信区间估计及假设检验提供了系统、实用的方法学支持。 展开更多
关键词 单组临床试验 目标值 精确法 样本含量 可信区间 假设检验
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目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用 被引量：15
2
作者 吕德良 李雪迎 +1 位作者 朱赛楠 姚晨 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2009年第3期258-260,263,共4页
目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关... 目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关的统计学临床试验要求。结论目标值法可以用于医疗器械临床性能的评价研究,尤其适用于医疗器械的非随机对照临床试验。 展开更多
关键词 目标值法 样本含量 医疗器械临床试验 非随机对照设计
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单组试验目标值法在中医临床研究中的应用 被引量：14
3
作者 季聪华 曹毅 陈健 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第12期1589-1591,共3页
中医临床研究因其自身的特点,有些时候不适合采用随机对照试验的方法进行研究,单组试验目标值法则可以作为替代的较理想的研究方法。本文介绍了单组试验目标值法的基本原理,及其在中医临床研究过程中的疗效指标选择、目标值的确定、病... 中医临床研究因其自身的特点,有些时候不适合采用随机对照试验的方法进行研究,单组试验目标值法则可以作为替代的较理想的研究方法。本文介绍了单组试验目标值法的基本原理,及其在中医临床研究过程中的疗效指标选择、目标值的确定、病例标准、样本量估算、统计推断和结果解释等相关问题。该方法具有科学性和可操作性,可以部分解决目前中医临床研究中面临的一些问题,具有较好的应用前景。 展开更多
关键词 单组试验 目标值法 中医临床研究
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人工虎骨粉胶囊治疗骨量低下与原发性骨质疏松症的多中心临床研究 被引量：10
4
作者 陈志刚 梁志齐 +6 位作者 崔岩峥 林华 雷闽湘 沈霖 郝永强 韩萍 贺良 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第13期1514-1516,1524,共4页
目的观察人工虎骨粉胶囊治疗骨量低下与原发性骨质疏松症的临床疗效及安全性。方法入选120例受试者,并予以人工虎骨粉胶囊每次1.2 g,tid,口服,连续52周。用双能X线吸收仪(DXA)法测定骨密度(BMD),统计其临床疗效和药物不良反应的发生情... 目的观察人工虎骨粉胶囊治疗骨量低下与原发性骨质疏松症的临床疗效及安全性。方法入选120例受试者,并予以人工虎骨粉胶囊每次1.2 g,tid,口服,连续52周。用双能X线吸收仪(DXA)法测定骨密度(BMD),统计其临床疗效和药物不良反应的发生情况。结果与基线比较,治疗52周后腰椎(L2-L4)BMD提高1.15%,符合方案数据集(PPS)的总有效率为81.73%(85例/104例)。研究期间未出现明显与药物有关的药物不良反应。结论人工虎骨粉胶囊用于骨量低下与原发性骨质疏松症的治疗,可抑制BMD下降,但未能显著提高腰椎和和股骨颈的BMD,可有效缓解骨质疏松症的主要临床症状,从而改善患者生活质量,且安全性较高。 展开更多
关键词 人工虎骨粉胶囊 骨量低下 骨质疏松 目标值
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国际目标值法临床研究的文献和方法学特征分析 被引量：8
5
作者 于明坤 明扬 +9 位作者 夏如玉 王迪 胡瑞学 李迅 柴倩云 张颖 姜众会 于河 刘建平 费宇彤 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2019年第11期1308-1316,共9页
目的分析运用目标值法进行临床研究的英文文献特征,为临床试验研究者设计临床试验确定外部对照提供参考。方法计算机检索PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,获取自建库至2019年2月20日发表的所有运用目标值法进行临床研究的... 目的分析运用目标值法进行临床研究的英文文献特征,为临床试验研究者设计临床试验确定外部对照提供参考。方法计算机检索PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,获取自建库至2019年2月20日发表的所有运用目标值法进行临床研究的英文文献。由2名研究者独立筛选文献、提取资料,并进行统计分析。结果共纳入英文文献51篇,发表时间除2001年发表1篇外,其余文献发表在2010~2018年。2017~2018年发表文献最多(27/51,52.9%),最新累计影响因子为411分。在提及了使用目标值法原因的文献中,8篇(8/11,72.7%)认为无法随机化和设置对照组是促使其使用目标值法的主要原因。已发表的文献中,心血管系统疾病及外周血管疾病占86%,医疗器械的有效性或安全性评价占76.5%。共涉及单臂试验(40篇)、随机对照试验(2篇)、病例-对照研究(2篇)、病例系列(5篇)和诊断试验(2篇)。大部分纳入研究主要用于安全性(43/51)和有效性评价(34/51)。目标值的选取来源于干预性临床试验(29/51,56.9%)、国家标准、Meta分析及专科学会标准4种。其结局指标同目标值比较方法中使用假设检验法进行比较的文献有27篇(27/51,52.9%),而使用可信区间法进行比较的文献有24篇(24/51,47.1%)。结论目标值法主要用于干预措施安全性和有效性评价。其发展迅速,特别是心血管研究领域。其方法学信息报告相对完善。使用目标值法的主要原因大多因随机化和对照上的实施困难。使用目标值法应考虑目标值的选择来源、样本量和比较方法等因素。目标值法的应用不仅可解决诸多临床科研具体实施的困难,也可为解决真实世界中的临床研究实际困难提供新思路和新方法。 展开更多
关键词 目标值 单组目标值 临床研究 真实世界 疗效 安全性
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目标值法在中药上市后再评价中的应用 被引量：6
6
作者 张晨 于明坤 +5 位作者 唐金平 霍雨晴 费宇彤 王志飞 徐强 谢雁鸣 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期1999-2003,共5页
中药上市后评价领域的临床研究设计受到各种研究条件限制,部分研究无法严格实施随机对照方案,而目标值法是近年来国内外逐渐认可的除随机对照试验(RCT)以外较为合理的外部对照研究方法,在医疗器械、外科手术等研究领域应用较为成熟,但... 中药上市后评价领域的临床研究设计受到各种研究条件限制,部分研究无法严格实施随机对照方案,而目标值法是近年来国内外逐渐认可的除随机对照试验(RCT)以外较为合理的外部对照研究方法,在医疗器械、外科手术等研究领域应用较为成熟,但中成药上市后评价领域尚未见相关报道。该文探讨了目标值法在中药上市后评价领域的应用前景及需要关注的问题。中药自身的特点与目标值法研究的适应范围较为契合,将目标值法引入中成药上市后评价研究,特别是单臂研究中可以突破现有常规临床研究方法的局限性,提高其研究的证据级别,具有较好的应用可行性及优势。但应用过程中在应关注结局指标选择、研究人群匹配、随访期确立以及参考文献选择等关键问题,保证研究质量。该课题组应用单臂结合目标值法,在中药注射剂上市后评价领域进行了一定的探索及实践,希望建立中药注射剂上市后评价的关键技术,为中成药二次开发提供一定的研究设计参考。 展开更多
关键词 目标值法 随机对照试验 上市后评价
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单组目标值临床试验多指标时的样本量估计 被引量：5
7
作者 陆梦洁 刘玉秀 +3 位作者 卢光明 张龙江 黄伟 葛爱晨 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第8期917-921,共5页
目的:针对多个以率为共同终点评价指标的单组临床试验,探讨控制全局把握度的样本量估计方法。方法:根据单组目标值法单指标时的样本量估计方法,在理论上阐明单组临床试验多个共同指标时样本量估计的原理,提出控制全局把握度的样本量估... 目的:针对多个以率为共同终点评价指标的单组临床试验,探讨控制全局把握度的样本量估计方法。方法:根据单组目标值法单指标时的样本量估计方法,在理论上阐明单组临床试验多个共同指标时样本量估计的原理,提出控制全局把握度的样本量估计方法。事先设定各单指标目标值、靶值、Ⅰ类错误率及总的Ⅱ类错误率水平,在给定的样本量下可算得各单指标对应的把握度,相乘后即为全局把握度,利用逐步寻值即可获得达到全局把握度时所需的样本量。结果:结合一个单组临床试验案例,基于4个率指标,利用样本量估计的正态近似法和确切概率法,分析对比了传统直接校正把握度的方法和本文逐步寻值法所估计的样本量结果,后者能更准确地控制全局把握度,所需的样本量更少。结论:本文给出的单组目标值临床试验多指标情形下逐步寻值的样本量估计方法,能较好地控制全局把握度、节约样本量,具有很强的实用价值。 展开更多
关键词 目标值法 多指标 样本量 全局把握度 逐步寻值法
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单组目标值法在针灸临床试验中应用的思考
8
作者 沈琳博 宋玉强 +4 位作者 赵冰骢 杜鑫 倪雨彤 曾慧 付渊博 《中国针灸》 CAS CSCD 北大核心 2023年第10期1175-1179,共5页
受临床实施条件及针灸自身特点等因素的限制,部分针灸随机对照试验(RCT)仍存在质量相对较低、应用受限等不足,单组目标值法可作为RCT较为理想的补充替代研究方法。本文从针灸临床RCT实施的局限性、单组目标值法的原理及其在针灸临床试... 受临床实施条件及针灸自身特点等因素的限制,部分针灸随机对照试验(RCT)仍存在质量相对较低、应用受限等不足,单组目标值法可作为RCT较为理想的补充替代研究方法。本文从针灸临床RCT实施的局限性、单组目标值法的原理及其在针灸临床试验中的设计要点、关键统计学步骤及实例举证入手,分析单组目标值法在针灸临床研究中应用的可行性,以期为解决针灸临床研究中的实际困难提供思路。 展开更多
关键词 单组目标值法 针灸 临床研究 随机对照试验
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