非处方中成药不良反应发生原因的分析 被引量：12

1

作者 王璞 王聿成 《云南中医学院学报》 2013年第2期47-49,55,共4页

目的通过对非处方中成药不良反应发生原因的归纳总结,为非处方中成药的安全合理使用提供参考。方法规定中成药范围包括:中药复方制剂,中西药复方制剂,中药提取物制剂。采用回顾性研究方法,通过检索检索国家食品药品监督管理局药品不良... 目的通过对非处方中成药不良反应发生原因的归纳总结,为非处方中成药的安全合理使用提供参考。方法规定中成药范围包括:中药复方制剂,中西药复方制剂,中药提取物制剂。采用回顾性研究方法,通过检索检索国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心、药物不良反应杂志和CNKI中文数据库,对有不良反应发生情况的常用非处方中成药进行总结归纳,分析不良反应发生的原因。结果影响非处方药不良反应的因素主要有药物因素、联合用药、药证不符、体质因素、用药不当、含有有毒中药、"中药西化"不成熟。结论非处方药的不良反应与诸多因素有关,建议临床应用,充分考虑各个方面,加大对不良反应的监测与报道,完善不良反应发生机制的研究,为非处方药的安全使用提供参考。 展开更多

关键词 非处方药 中成药 不良反应 影响因素

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感冒非处方中成药之中西复方制剂不良反应的文献分析 被引量：7

2

作者 王璞 王聿成 +1 位作者 成磊 张冰 《中国医药导报》 CAS 2012年第27期105-106,109,共3页

目的通过检索常用的感冒类非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用感冒类非处方中成药提供参考。方法规定中成药范围包括:中西药复方制剂。采用回顾性研究方法,通过检索药物不良反应杂志和CNKI中文数据库,收集常用的感冒类非处方中成... 目的通过检索常用的感冒类非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用感冒类非处方中成药提供参考。方法规定中成药范围包括:中西药复方制剂。采用回顾性研究方法,通过检索药物不良反应杂志和CNKI中文数据库,收集常用的感冒类非处方中成药的不良反应的相关文献,对资料进行整理和分析。结果检索用于治疗感冒的非处方中成药89种,经上述数据库报道,有不良反应发生情况的中成药2种,分别为维C银翘片和新复方大青叶片。涉及病例14例。结论虽然非处方药的特点是药效确定、相对安全、使用方便、毒副作用小,不良反应发生几率低,但药物安全性不容忽视,也需要考虑其不良反应并合理使用。 展开更多

关键词 非处方药 感冒 中成药 不良反应

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刍议美国FDA对非处方药品说明书理解力研究及启示 被引量：6

3

作者 张加 董江萍 《中国执业药师》 CAS 2011年第2期25-29,共5页

非处方药(OTC)是指消费者不需要医师处方就可直接自行判断、购买的药品;OTC药品说明书内容的科学、规范、全面、准确及易于消费者理解,是保证消费者安全用药的主要和首要因素。OTC药品说明书理解力研究是基于解决消费者用药错误现象频... 非处方药(OTC)是指消费者不需要医师处方就可直接自行判断、购买的药品;OTC药品说明书内容的科学、规范、全面、准确及易于消费者理解,是保证消费者安全用药的主要和首要因素。OTC药品说明书理解力研究是基于解决消费者用药错误现象频发而展开的,已成为发达国家药品监管当局保证安全有效用药的重要工作手段。本文通过美国食品药品监督管理局(FDA)对OTC药品说明书理解力研究背景、法律依据、工作思路和方法的介绍,以期对我国药品说明书管理有所启发和借鉴。 展开更多

关键词 非处方药 药品说明书 理解力研究

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妇科疾病非处方中成药不良反应文献分析 被引量：6

4

作者 王聿成 王璞 董燕飞 《中医学报》 CAS 2012年第10期1305-1306,共2页

目的:通过检索常用于妇科的非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用此类非处方中成药提供参考。方法:规定中成药范围包括:中药复方制剂、中西药复方制剂、中药提取物制剂。采用回顾性研究方法,通过检索药物不良反应杂志和CNKI中文数据... 目的:通过检索常用于妇科的非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用此类非处方中成药提供参考。方法:规定中成药范围包括:中药复方制剂、中西药复方制剂、中药提取物制剂。采用回顾性研究方法,通过检索药物不良反应杂志和CNKI中文数据库,收集用于妇科疾病的非处方中成药的不良反应的相关文献,对资料进行整理和分析。结果:经上述数据库报道,有不良反应发生情况的中成药2种,分别是花红片,逍遥丸。结论:虽然非处方药的特点是药效确定、相对安全、使用方便、不良反应发生几率低,但药物安全性不容忽视,也需要考虑其不良反应并合理使用。 展开更多

关键词 非处方药 中成药 不良反应 妇科疾病

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综合症状监测系统在儿童流行性感冒疫情监测中的应用 被引量：4

5

作者 田丽红 谭莉 +9 位作者 范允舟 王迎 张杰 程丽薇 魏晟 刘莉 严薇荣 徐飚 董恒进 聂绍发 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第12期1095-1099,共5页

目的 探讨儿童流行性感冒（简称流感）相关类非处方（OTC）药物销售信息及儿童流行性感冒样病例（ILI）就诊量信息综合应用在儿童流感疫情监测中的作用.方法 利用综合监测系统（ISS）收集2012年8月1日至2013年2月28日湖北潜江80家医疗... 目的 探讨儿童流行性感冒（简称流感）相关类非处方（OTC）药物销售信息及儿童流行性感冒样病例（ILI）就诊量信息综合应用在儿童流感疫情监测中的作用.方法 利用综合监测系统（ISS）收集2012年8月1日至2013年2月28日湖北潜江80家医疗机构儿童ILI就诊量和11家药店14种儿童流感相关OTC药物销售量（人次）,进行累积和模型运算分析拟合度和产生的预警信号,并进行互相关分析.结果 212 d共报告儿童ILI 983例,儿童OTC销售12 819人次.累积和运算拟合度在可接受范围,儿童ILI监测数据产生预警信号31个,3个预警高峰,儿童感冒相关OTC药物销售产生预警信号14个,2个预警高峰,经调查触发信号的病例增加有时间聚集但不具有空间聚集性.双变量互相关分析结果表明,流感相关OTC药物销售量与当天（lag=0）ILI例数相关性有统计学意义（r =0.497,P＜0.05）,与延后4 d（lag=4）的ILI例数相关效果最佳（r=0.505,P＜0.05）.结论 初步证实综合症状监测系统可用于儿童流感疫情监测,存在早期探测到真实疫情暴发的可能性. 展开更多

关键词 儿童 流感 人 非处方药物

原文传递

用于治疗便秘的非处方中成药不良反应文献分析 被引量：4

6

作者 王璞 王聿成 成磊 《中国药物评价》 2013年第2期107-108,110,共3页

目的:通过检索常用于治疗便秘的非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用此类药物提供参考。方法:规定中成药范围仅涉及中药复方制剂。采用回顾性研究方法,通过检索《药物不良反应杂志》和中国知网CNKI,收集常用于治疗便秘的非处方中... 目的:通过检索常用于治疗便秘的非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用此类药物提供参考。方法:规定中成药范围仅涉及中药复方制剂。采用回顾性研究方法,通过检索《药物不良反应杂志》和中国知网CNKI,收集常用于治疗便秘的非处方中成药的不良反应的相关文献,对资料进行整理和分析。结果:收集到中成药2种,分别是苁蓉通便口服液和牛黄解毒丸(片)。结论:虽然非处方药的特点是药效确定、相对安全、使用方便、毒副作用小,但其不良反应发生情况不容忽视,安全用药理念也应受到高度重视。 展开更多

关键词 非处方药 中成药 不良反应 便秘

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我国处方药与非处方药转换的阶段性特点分析 被引量：3

7

作者 汤韧 夏东胜 +1 位作者 田春华 王春婷 《中国药物警戒》 2013年第5期278-282,共5页

目的按不同阶段特点对我国处方药与非处方药转换情况进行汇总,为转换技术评价提供参考。方法收集处方药与非处方药转换的相关法规、技术标准以及公布品种的情况,分析其阶段性特点。结果与结论随着我国药品监管的整体发展,处方药与非处... 目的按不同阶段特点对我国处方药与非处方药转换情况进行汇总,为转换技术评价提供参考。方法收集处方药与非处方药转换的相关法规、技术标准以及公布品种的情况,分析其阶段性特点。结果与结论随着我国药品监管的整体发展,处方药与非处方药转换的法规和技术标准逐步完善。现有法规和技术标准能较好地指导非处方药的研发、申报及评价,但在某些方面仍需改进。 展开更多

关键词 处方药 非处方药 转换 进展

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欧美非处方药消费者研究案例分析 被引量：3

8

作者 汤韧 王晓燕 +1 位作者 郑明节 王春婷 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第22期2596-2599,共4页

欧美非处方药消费者研究共分为3类:标签理解力研究、自我选择研究和实际用药研究,非处方药消费者研究对非处方药的标签和说明书制定、判断消费者选用该非处方药进行自我药疗的能力、评价自我药疗的有效性和安全性具有重要作用。本文通... 欧美非处方药消费者研究共分为3类:标签理解力研究、自我选择研究和实际用药研究,非处方药消费者研究对非处方药的标签和说明书制定、判断消费者选用该非处方药进行自我药疗的能力、评价自我药疗的有效性和安全性具有重要作用。本文通过检索PUBMED,收集相关文献,按不同类型的消费者研究选取典型案例,对其特点进行描述和分析,以期为我国非处方药的消费者研究和处方药向非处方药的转换评价提供参考。 展开更多

关键词 非处方药 转换 自我药疗 消费者研究

原文传递

用于治疗胃病的非处方中成药不良反应文献分析 被引量：3

9

作者 王聿成 王亚旭 王璞 《中国药物评价》 2013年第1期52-53,57,共3页

目的:对治疗胃病的非处方中成药所致不良反应文献报道进行统计分析,为安全使用此类非处方中成药提供参考。方法:采用回顾性分析方法,通过检索中国期刊全文数据库,收集治疗胃病的非处方中成药所致不良反应相关文献,对资料进行整理和分析... 目的:对治疗胃病的非处方中成药所致不良反应文献报道进行统计分析,为安全使用此类非处方中成药提供参考。方法:采用回顾性分析方法,通过检索中国期刊全文数据库,收集治疗胃病的非处方中成药所致不良反应相关文献,对资料进行整理和分析。结果:发生不良反应的中成药有3种,分别是木香顺气丸,香砂养胃丸,胃康灵胶囊。结论:虽然非处方药的特点是药效确定、相对安全、使用方便、毒副作用小、不良反应发生率低,但药物安全性不容忽视,应注意此类药品的不良反应及合理使用。 展开更多

关键词 非处方药 中成药 不良反应 胃病

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用于外科疾病的非处方中成药不良反应文献分析 被引量：3

10

作者 王璞 王聿成 +1 位作者 成磊 张冰 《中国医药导报》 CAS 2012年第26期115-116,共2页

目的通过检索常用于外科疾病的非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用此类非处方中成药提供参考。方法规定中成药范围包括中药复方制剂、中西药复方制剂、中药提取物制剂。采用回顾性研究方法,通过检索药物不良反应杂志和CNKI中文数... 目的通过检索常用于外科疾病的非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用此类非处方中成药提供参考。方法规定中成药范围包括中药复方制剂、中西药复方制剂、中药提取物制剂。采用回顾性研究方法,通过检索药物不良反应杂志和CNKI中文数据库,收集用于外科疾病的非处方中成药的不良反应的相关文献,对资料进行整理和分析。结果经上述数据库报道,有不良反应发生情况的中成药5种,分别是跌打丸、红花油、三七片、少林风湿跌打膏、麝香壮骨膏。结论虽然非处方药的特点是药效确定、相对安全、使用方便、毒副作用小,不良反应发生几率低,但药物安全性不容忽视,也需要考虑其不良反应并合理使用。 展开更多

关键词 非处方药 中成药 不良反应 外科疾病

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美国非处方药说明书理解力测试及对我国的启示 被引量：2

11

作者 杨诗汝 张新平 《医学与社会》 2011年第8期46-49,共4页

美国对于部分非处方药规定:在申请上市,或者说明书内容需更正修改时,必须递交关于目标人群对这些非处方药说明书理解力的测试结果。同时,美国对参与非处方药测试的人群则规定必须涉及社会各个层面,从而保证测试结果的可信度。测试方法... 美国对于部分非处方药规定:在申请上市,或者说明书内容需更正修改时,必须递交关于目标人群对这些非处方药说明书理解力的测试结果。同时,美国对参与非处方药测试的人群则规定必须涉及社会各个层面,从而保证测试结果的可信度。测试方法以调查问卷为主,通过开放式或闭合式问卷,了解被测试人群对测试药品说明书的理解程度和正确运用说明书合理用药情况,以及利用说明书指导消费者合理用药情况等。因此,非处方药说明书理解力测试在美国为指导消费者合理用药和说明书的改进优化做出了重要贡献。参照美国对非处方药管理,我国在药品说明书的管理上则监管缺位,所以美国对非处方药监管的经验对于我国药品监管工作具有较大的借鉴意义。 展开更多

关键词 非处方药 说明书

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我国非处方药品种管理模式的探讨 被引量：2

12

作者 汤韧 夏东胜 程刚 《中国药物警戒》 2008年第5期265-267,共3页

概述我国现行非处方药的品种管理模式,分析现行模式存在的问题并提出管理设想,为我国非处方药品种管理提供借鉴。

关键词 非处方药 管理模式 探讨

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40例喉科非处方中成药不良反应的文献分析 被引量：2

13

作者 王培杰 王嘉伦 +2 位作者 易智威 董燕飞 王璞 《中国药物警戒》 2015年第11期690-692,共3页

目的分析喉科疾病非处方中成药不良反应发生概况,为安全使用此类药物提供参考。方法采用回顾性研究方法,检索CNKI中文数据库,收集相关文献进行整理和分析。结果涉及中成药14种,其中穿心莲片,复方草珊瑚含片引起不良反应例数较多。结论... 目的分析喉科疾病非处方中成药不良反应发生概况,为安全使用此类药物提供参考。方法采用回顾性研究方法,检索CNKI中文数据库,收集相关文献进行整理和分析。结果涉及中成药14种,其中穿心莲片,复方草珊瑚含片引起不良反应例数较多。结论对于非处方中成药的安全应用应予以高度重视。 展开更多

关键词 非处方药 中成药 不良反应 喉科疾病

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感冒用非处方中成药致过敏性休克文献分析 被引量：1

14

作者 王璞 王聿成 王嘉伦 《中国药物评价》 2013年第4期233-234,237,共3页

目的:通过检索常用于治疗感冒的非处方中成药且不良反应以过敏性休克为主的相关文献,为合理安全使用此类药物提供参考。方法:采用回顾性研究方法,通过检索《药物不良反应杂志》和中国知网CNKI,并规定中成药范围仅涉及中药复方制剂,收集... 目的:通过检索常用于治疗感冒的非处方中成药且不良反应以过敏性休克为主的相关文献,为合理安全使用此类药物提供参考。方法:采用回顾性研究方法,通过检索《药物不良反应杂志》和中国知网CNKI,并规定中成药范围仅涉及中药复方制剂,收集到常用于治疗感冒的非处方中成药且不良反应以过敏性休克为主的相关文献9篇,涉及中成药2种,分别是双黄连口服液和藿香正气水。结果与结论:虽然非处方药的特点是药效确定、相对安全、使用方便、毒副作用小,但也有较严重不良反应报道,故对非处方药的安全用药也应引起高度重视。 展开更多

关键词 非处方药 感冒 中成药 药物不良反应 过敏性休克

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美国专利法药品试验免责制度研究 被引量：1

15

作者 施玮 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期346-349,共4页

多数国家规定,符合特定事由的未经专利权人同意的专利权使用不构成侵害专利权,基于试验目的的药品使用便为其一。药品试验免责是专利权人行使排他性权利的例外,但过于扩大试验免责的适用,将会使专利权人的排他性权利丧失意义。试验免责... 多数国家规定,符合特定事由的未经专利权人同意的专利权使用不构成侵害专利权,基于试验目的的药品使用便为其一。药品试验免责是专利权人行使排他性权利的例外,但过于扩大试验免责的适用,将会使专利权人的排他性权利丧失意义。试验免责制度最早在美国确立,本文通过梳理药品试验免责的起源与发展,展现美国药品试验免责的积极内涵,希望对我国药品试验免责制度的建立提供借鉴。 展开更多

关键词 美国专利法 立法 药物 非处方药物 药物 通用名

原文传递

非处方药的风险与管理探讨 被引量：8

16

作者 夏东胜 程刚 《中国药物警戒》 2008年第1期14-18,44,共6页

药品分为处方药与非处方药是实施药品分类管理的重要前提。非处方药的应用对满足消费者自我药疗需求和实现有限卫生资源的合理配置具有重要意义。非处方药尽管经过较长时期使用且具有较好的安全性,但也并非绝对安全,其潜在风险存在于与... 药品分为处方药与非处方药是实施药品分类管理的重要前提。非处方药的应用对满足消费者自我药疗需求和实现有限卫生资源的合理配置具有重要意义。非处方药尽管经过较长时期使用且具有较好的安全性,但也并非绝对安全,其潜在风险存在于与其相关的多个环节,与多种因素相关。通过风险管理的角度,探讨非处方药品的潜在风险,并提出相关的管理及控制措施。 展开更多

关键词 非处方药 风险 管理

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感冒类非处方中成药不良反应的文献分析——中药提取物制剂类 被引量：1

17

作者 王聿成 王璞 董燕飞 《中医学报》 CAS 2013年第6期907-908,共2页

目的:通过检索常用的感冒类非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用感冒类非处方中成药提供参考。方法:规定中成药范围包括中药提取物制剂。采用回顾性研究方法,通过检索《药物不良反应杂志》和CNKI中文数据库,收集常用的感冒类非处... 目的:通过检索常用的感冒类非处方中成药不良反应发生情况,为安全使用感冒类非处方中成药提供参考。方法:规定中成药范围包括中药提取物制剂。采用回顾性研究方法,通过检索《药物不良反应杂志》和CNKI中文数据库,收集常用的感冒类非处方中成药的不良反应的相关文献,对资料进行整理和分析。结果:检索用于治疗感冒的非处方中成药89种,有不良反应发生情况的中成药1种,即穿心莲片。涉及病例5例。结论:虽然非处方药的特点是药效确定、相对安全、使用方便、不良反应发生几率低,但药物安全性不容忽视,也需要考虑其不良反应并合理使用。 展开更多

关键词 感冒类非处方药 中成药 中药提取物制剂类

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中药饮片处方药与非处方药分类管理若干问题的思考 被引量：1

18

作者 徐敢 罗卫花 +3 位作者 李菲菲 贝雷 谭刚 张伟 《中国食品药品监管》 2023年第12期130-141,共12页

我国目前已初步建立了处方药与非处方药分类管理制度,但在法律法规层面长期没有明确中药饮片处方药与非处方药管理属性,造成医药实践中产生一系列监管难、处罚难、执行难的问题。在推进中医药传承与创新时代背景下,在《处方药与非处方... 我国目前已初步建立了处方药与非处方药分类管理制度,但在法律法规层面长期没有明确中药饮片处方药与非处方药管理属性,造成医药实践中产生一系列监管难、处罚难、执行难的问题。在推进中医药传承与创新时代背景下,在《处方药与非处方药分类管理办法》修订的特殊时期,系统考虑中药饮片分类管理的特殊性、可行性、必要性以及制度设计科学性等问题。建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益以及药品经营许可应当遵循方便群众购药的原则,按照药品分类管理规定,在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。 展开更多

关键词 中药饮片 处方药 非处方药 分类管理 技术评价

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