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超微粉碎工艺通心络胶囊治疗中风病的临床研究 被引量：14
1
作者 吴以岭 李涛 +4 位作者 李妍 李家康 胡国恒 谷春华 高学东 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第18期1928-1931,共4页
目的:评价超微粉碎工艺的通心络胶囊治疗中风病(气虚血瘀络阻型)的临床疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、不同工艺不同剂量平行对照的非劣效性试验设计方法,选择病程在2周以上3个月以内、神经功能缺损评分为8～30分、总的生活能力评... 目的:评价超微粉碎工艺的通心络胶囊治疗中风病(气虚血瘀络阻型)的临床疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、不同工艺不同剂量平行对照的非劣效性试验设计方法,选择病程在2周以上3个月以内、神经功能缺损评分为8～30分、总的生活能力评分在2～5级的中风病恢复期患者144例,其中试验组72例,对照组72例。试验组服用超微粉碎工艺的通心络胶囊,规格每粒0.26g,1次4粒,1日3次;对照组服用普通粉碎工艺的通心络胶囊,规格每粒0.38g,1次4粒,1日3次;疗程28d。结果:中风病综合疗效,试验组与对照组总有效率分别为91.3%和87.3%,两组比较差异无统计学意义。两组总有效率差值的95%可信区间下限为-4.57%,大于预设的非劣效性界值-15%,非劣效性检验合格。试验期间发生3例不良反应,其中试验组1例,对照组2例。结论:超微粉碎工艺的通心络胶囊对于气虚血瘀络阻型中风病患者疗效确切,与普通粉碎工艺的通心络胶囊疗效相当,且服用安全。 展开更多
关键词 通心络胶囊 超微粉碎 中风病 非劣效性检验 临床研究
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医疗器械非劣效设计临床试验界值设定的现状与分析
2
作者 曾治宇 李青 +4 位作者 张晓星 彭琳 曾理 张豫伟 韩磊 《中国食品药品监管》 2024年第1期30-37,共8页
本文选取了近20年来在《新英格兰医学杂志》(NEJM)、《柳叶刀》(Lancet)和《美国医学会杂志》(JAMA)三大医学期刊上发表的83项医疗器械非劣效设计临床试验,介绍和分析了非劣效界值设定现状。建议采用简捷的阳性对照预期值百分比方法设... 本文选取了近20年来在《新英格兰医学杂志》(NEJM)、《柳叶刀》(Lancet)和《美国医学会杂志》(JAMA)三大医学期刊上发表的83项医疗器械非劣效设计临床试验,介绍和分析了非劣效界值设定现状。建议采用简捷的阳性对照预期值百分比方法设定非劣效界值,且界值百分比不宜超过50%,特别是当对照组预期值大于10%时,否则需要提供充分的理由。 展开更多
关键词 临床试验 非劣效研究 界值 预期值 医疗器械
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