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中药儿科用药非临床安全性评价的一般考虑 被引量：19
1
作者 黄芳华 朱飞鹏 +1 位作者 笪红远 韩玲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第24期2779-2781,共3页
中药儿科用药是新药开发的一个热点,由于儿科人群的特殊性,对其安全性评价应特别关注。本文针对申报的中药儿科用药的非临床安全性评价存在的问题进行了探讨,阐述了中药儿科用药进行幼年动物毒理学研究的必要性和意义,明确了何种情况下... 中药儿科用药是新药开发的一个热点,由于儿科人群的特殊性,对其安全性评价应特别关注。本文针对申报的中药儿科用药的非临床安全性评价存在的问题进行了探讨,阐述了中药儿科用药进行幼年动物毒理学研究的必要性和意义,明确了何种情况下需要进行幼年动物毒理试验以及幼年动物毒理学试验设计应考虑的问题等。 展开更多
关键词 中药儿科用药 非临床安全性评价 幼年动物 试验设计
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对儿科药物开发的非临床安全性评价的考虑 被引量：12
2
作者 黄芳华 王庆利 +2 位作者 Jim Ridings 王英 张云 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第18期2052-2058,共7页
儿科药物研发是目前药物研发的一个热点,其中非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。基于化合物类型/适应证(包括"只是儿科/先是儿科"用药)和儿科人群相关的特性,需要及时地制定一个适当的儿科药物非临床研... 儿科药物研发是目前药物研发的一个热点,其中非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。基于化合物类型/适应证(包括"只是儿科/先是儿科"用药)和儿科人群相关的特性,需要及时地制定一个适当的儿科药物非临床研发策略和计划,来支持儿科临床试验和新药上市申请。儿童用药的安全问题是独特的,且与器官系统的发育密切相关,需要根据一个透彻的"缺口"分析,制定一个总的非临床儿科药物研发计划。本文介绍了国外药品监管机构对儿科药物研发的非临床安全性评价指导原则、儿科药物研发过程中的科学咨询、儿科临床研发计划,以及对幼龄动物非临床安全性评价的策略和要求,包括药物安全性在成年和儿科患者中的差异及原因、何种情况下要求进行幼龄动物试验及其时间安排等,以期为国内研发者提供参考。 展开更多
关键词 儿科药物研发 非临床安全性评价 非临床儿科药物研发计划 “缺口”分析 幼龄动物毒理学试验
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儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略 被引量：12
3
作者 孙祖越 周莉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第21期2473-2482,共10页
2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有... 2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有的毒性资料、临床数据、给药方案以及影响到的发育系统等进行设计。通常采用以下3种的设计方案之一:1一般毒性筛选研究设计。2围产期发育毒性结合幼龄毒性的研究设计。3靶器官发育毒性研究设计。结合本实验室的经验,本文着重讨论幼龄动物非临床发育毒性的研究设计的策略,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累经验。 展开更多
关键词 幼龄动物 儿科用药 非临床安全性评价 实验设计
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幼龄动物毒理学研究:试验设计、实施和结果分析 被引量：10
4
作者 黄芳华 王庆利 +2 位作者 JIM Ridings 王英 张云 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期151-161,共11页
非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性,不仅与儿童器官系统的发育密切相关,而且儿童药动学特性(吸收、分布、代谢和排泄)的变化常常会导致暴露量和毒性反应不同于成人... 非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性,不仅与儿童器官系统的发育密切相关,而且儿童药动学特性(吸收、分布、代谢和排泄)的变化常常会导致暴露量和毒性反应不同于成人。目前,人们通过幼龄动物毒理学试验来评估药物在儿童用药的安全性。幼龄动物毒理学试验有许多需要特殊考虑的地方,无标准的试验设计,需要具体问题具体分析来确定相应的试验设计。本文介绍国外对幼龄动物毒理学试验的经验,介绍了不同动物种属之间器官发育的比较,重点阐述了幼龄动物试验设计和实施的特殊关注要点,包括总体试验设计、评价指标的选择、种属选择、剂量选择、动物起始年龄和给药期限、同窝幼仔的分组考虑、一些实施问题试验数据分析与评价等。通过以上国外经验的介绍,期望对国内研发者提供参考。 展开更多
关键词 儿科药物研发 非临床安全性评价 幼龄动物毒理学试验 试验设计 种属间器官发育的比较
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毒理病理学报告的国际GLP规范 被引量：3
5
作者 张亮 李波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第2期97-99,共3页
毒理病理学报告是一般毒理试验、啮齿类致癌性试验以及生殖发育毒理试验等非临床安全评价试验综合报告的重要组成部分,在GLP管理方面有其特殊的国际规范。现根据美国毒理病理学家学会发布的指导性文件,就完成毒理病理学报告人员、报告... 毒理病理学报告是一般毒理试验、啮齿类致癌性试验以及生殖发育毒理试验等非临床安全评价试验综合报告的重要组成部分,在GLP管理方面有其特殊的国际规范。现根据美国毒理病理学家学会发布的指导性文件,就完成毒理病理学报告人员、报告形式、报告内容、质量保证等方面对其相关要求进行详细介绍。 展开更多
关键词 非临床安全评价试验 毒理病理学报告 GLP规范
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