无菌隔离器的发展和应用 被引量：5

1

作者 陈华弟 《医药工程设计》 2013年第3期36-39,共4页

无菌药品在制造过程中,需要采用各种方法来防止制品受到微生物的污染。无菌洁净室是药品制造过程中防止药品污染的一个非常重要的区域。在此区域的操作人员与药品直接接触,因此,操作人员便成为了药品的污染源。如何控制人员对药品的污... 无菌药品在制造过程中,需要采用各种方法来防止制品受到微生物的污染。无菌洁净室是药品制造过程中防止药品污染的一个非常重要的区域。在此区域的操作人员与药品直接接触,因此,操作人员便成为了药品的污染源。如何控制人员对药品的污染成为一个亟待解决的问题。同时,当药品存在对人体有很大伤害的特性时,如何有效的保护操作人员也是一个很重要的问题。隔离器技术正可以有效的防止人员与药品的交叉污染。介绍了:无菌隔离系统技术的原理;无菌隔离系统的特点;隔离系统在冻干机中的应用及未来的发展趋势。 展开更多

关键词 新版gmp 无菌 隔离器

原文传递

新版GMP要求下制药厂洁净空调使用与设计分析 被引量：4

2

作者 王晋 《医药工程设计》 2011年第6期29-31,共3页

主要就新版GMP的要求分析了制药厂净化空调系统在设计使用时碰到的常见问题和解决问题的方法,以节省投资和运行费用,满足GMP对净化工程的要求。

关键词 新版gmp 净化空调 换气次数 高效过滤器 药品安全

原文传递

液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证 被引量：4

3

作者 叶璇 罗姣 胡明 《医药工程设计》 2012年第4期19-22,共4页

通过分析目前新版GMP对液体除菌过滤的相关规定,将液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证分别进行详细的陈述和说明。旨在通过介绍,使大家更进一步了解有关验证的各项内容和目的。

关键词 新版gmp 液体除菌过滤器 除菌过滤工艺验证

原文传递

小容量注射剂联动生产线布局模式发展趋势 被引量：1

4

作者 王善春 《医药工程设计》 2012年第2期46-48,共3页

介绍国内小容量注射剂联动线的生产现状与问题,结合新版GMP规范要求和实施案例,阐述L型小容量针剂联动线的技术优势与发展趋势,有效的避免了人流与物流、操作区与维护区之间的交叉污染的可能性,降低了无菌区内悬浮粒子与微生物产生的风险。

关键词 新版gmp L型安瓿联动线 人流与物流 操作区与维护区分开 风险控制 发展趋势

原文传递

GEA Lyophil公司自动化冻干系统的探讨

5

作者 王莉 梁毅 《机电信息》 2012年第17期51-55,共5页

新版GMP对无菌药品的生产提出了更高的要求,要求无菌药品的制药装备向自动化、隔离化发展。介绍了德国GEA Lyophil公司生产的一套符合新版GMP要求的自动化的冻干系统,分别从设备的结构、性能、特性进行详细阐述,期望可以解决我国冻干生... 新版GMP对无菌药品的生产提出了更高的要求,要求无菌药品的制药装备向自动化、隔离化发展。介绍了德国GEA Lyophil公司生产的一套符合新版GMP要求的自动化的冻干系统,分别从设备的结构、性能、特性进行详细阐述,期望可以解决我国冻干生产企业面临的问题。 展开更多

关键词 冻干机 隔离器 新版gmp

下载PDF 职称材料

医药生产厂房新型除湿节能的探讨 被引量：1

6

作者 丁之洁 赵伟 《医药工程设计》 2013年第4期66-70,共5页

对医药行业目前经常使用的几种除湿技术的原理进行分析,指出目前医药行业经常使用的冷却除湿和转轮除湿存在的能耗问题,同时引入新型转轮除湿技术,并对几种除湿方法进行投资、除湿能力、运行费用的分析,得出其使用的领域。

关键词 冷却除湿 新型节能转轮除湿 含湿量 节能 新版gmp

原文传递

新版GMP对项目建设工作的促进作用

7

作者 任剑生 范建设 孙秀丽 《医药工程设计》 2012年第5期34-36,共3页

以大输液车间称量岗位的设施改造为例强调如何在满足新版GMP要求的前提下降低投资成本,取得投资效益最大化,既保证产品质量又能促进企业的快速发展。

关键词 大输液车间设施改造 新版gmp要求 投资效益最大化

原文传递

我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究 被引量：10

8

作者 颜建周 邵蓉 《药学研究》 CAS 2014年第6期311-314,318,共5页

本文在分析我国新修订GMP认证工作现状的基础上,从认证理念、认证成本、融资渠道和认证配套机制等方面总结了当前新修订GMP认证中遇到的困境。以此为依据,结合山东等典型省份的实践经验提出转变企业消极对待新修订GMP认证的观念,加快认... 本文在分析我国新修订GMP认证工作现状的基础上,从认证理念、认证成本、融资渠道和认证配套机制等方面总结了当前新修订GMP认证中遇到的困境。以此为依据,结合山东等典型省份的实践经验提出转变企业消极对待新修订GMP认证的观念,加快认证进度;开拓融资渠道,缓解企业认证资金压力;设置专职的GMP检查员队伍,提高认证效率;健全市场退出机制,消除拟退出企业后顾之忧等推进我国新修订GMP认证工作的政策建议。 展开更多

关键词 新修订gmp认证 专职gmp检查员 退出机制

下载PDF 职称材料

新版GMP要求下的文件管理解析 被引量：10

9

作者 邓萍 梁毅 《机电信息》 2011年第26期22-25,共4页

分析了文件管理对于药品生产企业的重要性,比较了新版GMP相对于旧版GMP在文件管理方面的改进,从而提出符合新GMP要求的具体的文件管理方法。

关键词 新版gmp 文件管理 记录

下载PDF 职称材料

制药企业实施新版GMP的思考 被引量：10

10

作者 黄海燕 马丽芳 《广州化工》 CAS 2012年第19期183-184,共2页

根据新版GMP的相关规定及当前制药企业实施GMP过程中存在的一些问题,本文对新版药品生产质量管理规范的实施提出了相关的建议。要顺利推进新版GMP实施,必须以深刻认识GMP规范;与生产实际相结合;建设质量管理体系;强调过程控制、加强GMP... 根据新版GMP的相关规定及当前制药企业实施GMP过程中存在的一些问题,本文对新版药品生产质量管理规范的实施提出了相关的建议。要顺利推进新版GMP实施,必须以深刻认识GMP规范;与生产实际相结合;建设质量管理体系;强调过程控制、加强GMP自检为基础。 展开更多

关键词 新版gmp 制药企业 实施

下载PDF 职称材料

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策 被引量：8

11

作者 丁艳 李吉松 《中国药事》 CAS 2012年第11期1267-1268,1271,共3页

目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法对新版药品GMP实施以来发现的问题进行分析与总结,提出下一步的监管对策。结果与结论要从组织机构的建设、宣传培训、分类指导、完善制度、监督检查等方面入手,推进新版药品GMP实施进程。

关键词 新版药品gmp 实施问题 监管对策

下载PDF 职称材料

新版GMP实施给洁净室带来的影响 被引量：3

12

作者 裴中阳 梁毅 《机电信息》 2012年第11期27-30,共4页

通过对比新版GMP与1998版GMP在洁净厂房方面的规定,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业尤其是无菌制剂生产企业必须进行必要的改造。

关键词 新版gmp 洁净室 影响 对策

下载PDF 职称材料

浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求 被引量：3

13

作者 康恺 梁毅 《机电信息》 2013年第23期21-24,共4页

新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净... 新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)厂房环境的改造工作提供了参考。 展开更多

关键词 新版gmp 洁净室(区)厂房 要求 对策

下载PDF 职称材料

河南省药品生产企业对新修订药品GMP认知和实施准备状况的调查 被引量：2

14

作者 宋丽丽 高洁 张志超 《中国药事》 CAS 2011年第11期1136-1139,共4页

目的了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况。方法采用非概率抽样法,按17%的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查。结果与结论样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9%的样本企业对新修订药... 目的了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况。方法采用非概率抽样法,按17%的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查。结果与结论样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9%的样本企业对新修订药品GMP的要求可以承受,但需进行较大投入;样本企业在关键岗位人员、物料与产品管理、记录类文件管理、质量控制与质量保证等变化较大的关键环节,已不同程度地接近新标准要求,但需进一步强化、规范和改善。新修订药品GMP的新要求尤其是质量管理方面的新规定是实施的重点和难点。 展开更多

关键词 药品生产企业 新修订药品gmp 认知 实施准备

下载PDF 职称材料

医药企业新版GMP认证与执行的问题分析 被引量：2

15

作者 吴莞生 《科技视界》 2015年第23期116-116,217,共2页

GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施,可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展,而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概... GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施,可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展,而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概念出发,重点分析了我国医药企业新版GMP认证与执行过程中存在的一些问题,以希望能为相关国家机关和医药企业提供参考,来进一步推进我国医药企业新版GMP认证,促进我国医药事业的进一步发展。 展开更多

关键词 新版gmp认证与执行 问题 分析

下载PDF 职称材料

基于测试及CFD条件下GMP制药厂房送风量研究

16

作者 邓元媛 漆群富 沈静霞 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期904-909,共6页

新版GMP标准关于制药厂房洁净提出了不同以往的要求,但却没有提供量化数据,主要体现在无法合理确定送风量,导致工程应用上的莫衷一是,没有统一的标准。本文根据工程现场测试及调试结果,反推出合理的送风量,并通过CFD仿真验证了该送风量... 新版GMP标准关于制药厂房洁净提出了不同以往的要求,但却没有提供量化数据,主要体现在无法合理确定送风量,导致工程应用上的莫衷一是,没有统一的标准。本文根据工程现场测试及调试结果,反推出合理的送风量,并通过CFD仿真验证了该送风量的可靠性。 展开更多

关键词 新版gmp 洁净厂房 送风量 测试数据 CFD模拟

原文传递