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题名疫苗上市后安全性准实时监测的概括性评价
被引量：2
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作者
孙一鑫
刘志科
詹思延
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机构
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
国家儿童医学中心
北京大学第三医院临床流行病学研究中心
北京大学人工智能研究院
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出处
《中国药物警戒》
2023年第1期61-67,共7页
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基金
国家自然科学基金资助项目(81973146)
比尔及梅琳达盖茨基金(INV-035024)。
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文摘
目的梳理国际现有疫苗安全性准实时主动监测系统的特征、流程与机制,建立准实时监测的实施框架。方法应用概括性评价,定义、检索、筛选与提取疫苗安全性准实时监测系统与研究的相关信息,嵌合框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关数据特征、监测流程与运行机制等方面的内容,解构准实时监测的核心要素,建立准实时监测的标准化工作流程。结果纳入相关资料55篇,发现全球共有6个系统或组织常规开展准实时监测,其中“自动链接与分布式计算”模式能够有效提升监测效率,适用于准实时监测对于及时性的较高要求。总结准实时监测的标准化工作流程为:(1)借助计算机程序自动提取数据;(2)利用个体层面通用数据模型(CDM)进行数据标准化处理;(3)利用汇总层面CDM定期提交数据;(4)从信号描述、信号检测到信号验证的逐步分析。结论国际多个主动监测系统已经实现了准实时监测的自动化与常规化,可为未来完善我国主动监测模式、建立长效的准实时监测机制提供参考。
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关键词
疫苗
安全性
上市后
主动监测
准实时监测
概括性评价
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Keywords
vaccine
safety
post-marketing
active surveillance
near real-time surveillance
scoping review
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分类号
R978
[医药卫生—药品]
R954
[医药卫生—药学]
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题名药品不良反应监测中的序贯概率比检验方法
被引量：3
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作者
张新佶
郭晓晶
叶小飞
彭旭娇
贺佳
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机构
海军军医大学卫勤系
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出处
《中国药物警戒》
2018年第4期221-225,共5页
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基金
国家自然科学基金(81502895):上市后药品不良反应信号检测中双稳健方法的构建
国家自然科学基金(81703296):药品不良反应监测中多重性检验和低频数膨胀问题的研究
+1 种基金
上海市自然科学基金(18ZR1449500):疾病风险评分模型研究及在药品不良反应主动监测中的应用
上海市第四轮公共卫生三年行动计划重点学科建设项目(15GWZK0901):循证公共卫生与卫生经济学
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文摘
目的序贯概率比检验方法在美国已被用于多种疫苗上市后实时安全性监测,也是目前药品不良反应信号检测的研究热点。然而,该方法的应用在我国少见报道,本研究对这类方法进行概述。方法通过文献检索,对连续性和成组序贯概率比检验方法的原理进行综述,并比较二者的优缺点,总结该类方法的应用现状,并对该类研究的进一步探索方向进行了展望。结果现有研究表明序贯概率比方法在药品安全性监测过程中有助于信号提炼,目前连续性序贯概率比检验应用较多,但成组序贯概率比方法有很大的发展空间。结论序贯概率比检验方法是一种实时监测药品安全性的可行方法,但仍有许多问题值得进一步探索。
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关键词
序贯概率比检验
药品不良反应
实时监测
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Keywords
sequential probability ratio test
adverse drug reaction
near real-time surveillance
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分类号
R994.11
[医药卫生—毒理学]
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