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加拿大天然健康产品质量、监管要求及胆宁片注册、认证、出口实践
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作者 许雯雯 詹常森 《中国药品标准》 CAS 2023年第4期451-458,共8页
加拿大作为药品监管水平和国际影响力较高的国家,已明确承认中成药的药品身份。中成药在加拿大申请产品许可证,需要提交产品的安全性、有效性和高质量的支持性证据。本文通过介绍加拿大天然健康产品的质量、监管要求,为中成药在加拿大... 加拿大作为药品监管水平和国际影响力较高的国家,已明确承认中成药的药品身份。中成药在加拿大申请产品许可证,需要提交产品的安全性、有效性和高质量的支持性证据。本文通过介绍加拿大天然健康产品的质量、监管要求,为中成药在加拿大注册、认证和上市应用提供参考;同时介绍胆宁片在加拿大成功注册、认证和出口实践,为中药国际化提供借鉴和启示。 展开更多
关键词 加拿大 天然健康产品 监管 胆宁片 中药国际化
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蛋白酶的保健应用 被引量：2
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作者 夏建华 《食品安全质量检测学报》 CAS 2014年第7期1990-1996,共7页
蛋白酶与我们的日常生活密不可分,其作用涉及到细胞生命循环、代谢调节和身体防卫的许多方面,表现在:水解食物中的蛋白质,辅助分解衰竭细胞,清除入侵的微生物或蛋白质并产生可激发创伤恢复的功能性肽,以确保生命代谢循环的正常运行。西... 蛋白酶与我们的日常生活密不可分,其作用涉及到细胞生命循环、代谢调节和身体防卫的许多方面,表现在:水解食物中的蛋白质,辅助分解衰竭细胞,清除入侵的微生物或蛋白质并产生可激发创伤恢复的功能性肽,以确保生命代谢循环的正常运行。西方国家利用包括蛋白酶在内的水解酶类保健至少有70年以上的历史,而我国尚未将一些主要的可大量生产的天然蛋白酶类列入天然保健品或膳食添加剂的原料名单中。本文简略介绍了几种主要蛋白酶的功能特性、应用安全性、国内外市场发展等方面的情况。蛋白酶作为天然保健品开发似有良好前景。 展开更多
关键词 食品酶 蛋白酶 膳食补充剂 天然保健品
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中药申请加拿大传统药物资质的证据材料要求和启示
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作者 魏嘉茵 谭勇 +6 位作者 杨龙会 林林 温博 冯小玉 王湘鹏 谭佳妮 夏玉文 《现代药物与临床》 CAS 2023年第9期2351-2356,共6页
中药产品属于加拿大传统药物的范畴,可以通过传统药物声明的申请途径取得加拿大天然健康产品许可证。构建资质证据材料体系,从传统药物申请途径的适用性、传统药物的安全性和有效性3个方面评价药品,并提出一种证据评估模板,帮助申请人... 中药产品属于加拿大传统药物的范畴,可以通过传统药物声明的申请途径取得加拿大天然健康产品许可证。构建资质证据材料体系,从传统药物申请途径的适用性、传统药物的安全性和有效性3个方面评价药品,并提出一种证据评估模板,帮助申请人准备符合标准的证据,推动中药国际化注册进展,为我国完善药品注册体系提供参考。 展开更多
关键词 中药 加拿大传统药物 加拿大产品许可证 证据材料体系 证据评估模板
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