基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析 被引量：37

1

作者 刘静 王翀 +3 位作者 冯磊 朱炯 戴忠 马双成 《中国现代中药》 CAS 2019年第3期279-283,共5页

中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质... 中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。 展开更多

关键词 国家药品抽验 中成药 质量 安全 问题分析

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DNA条形码技术在国家药品抽验中的应用研究 被引量：13

2

作者 辛天怡 闫海霞 +10 位作者 李冉郡 娄千 郝利军 廖保生 刘颖 陈晶 陈有根 杜小伟 郭洪祝 傅欣彤 宋经元 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期1497-1508,共12页

国家药品抽验工作中发现中成药红金消结胶囊、红金消结片和柴黄颗粒处方中部分饮片来源复杂,存在掺伪现象,但常规检验方法难以确定混伪品基原物种。故本研究收集其处方中部分中药,包括柴胡、八角莲、黑蚂蚁和鼠妇虫饮片及相关药材样品18... 国家药品抽验工作中发现中成药红金消结胶囊、红金消结片和柴黄颗粒处方中部分饮片来源复杂,存在掺伪现象,但常规检验方法难以确定混伪品基原物种。故本研究收集其处方中部分中药,包括柴胡、八角莲、黑蚂蚁和鼠妇虫饮片及相关药材样品184份,采用DNA条形码技术进行基原物种鉴定。结果显示,115份市售柴胡类药材及饮片获得111条ITS2序列,其中71份为柴胡(Bupleurum chinense)、3份为狭叶柴胡(B.scorzonerifolium)、31份为同属混伪品,另检出非同属伪品臭椿(Ailanthus altissima)1份、防风(Saposhnikovia divaricata)2份、一枝黄花(Solidago decurrens)3份;22份市售八角莲药材样本获得21条ITS2序列,其中15份为混伪品南方山荷叶(Diphylleia sinensis)、6份为八角莲(Dysosma versipellis)等鬼臼属植物;22份市售黑蚂蚁饮片基因组DNA降解均未能获得COI序列;38份市售鼠妇虫饮片样本获得24条COI序列,其中9份为平甲虫(寻常卷甲虫Armadillidium vulgare)、11份为光滑鼠妇(Porcellio laevis)、2份为中华蒙潮虫(Mongoloniscus sinensis),另有2份不能判定物种。本研究证实中药材DNA条形码分子鉴定技术适用于中成药处方投料的基原鉴定,有助于建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系。 展开更多

关键词 国家药品抽验 DNA条形码 ITS2 COI 市场监控

原文传递

2008—2021年国家药品抽检中成药质量分析 被引量：11

3

作者 刘静 于健东 +4 位作者 朱嘉亮 王翀 朱炯 戴忠 马双成 《中国现代中药》 CAS 2023年第1期9-14,共6页

国家药品抽检(以下简称国抽)作为我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。2008—2021年,全国共抽检中成药品种672种、共计101715批样品,抽检品种与剂型多样,覆盖范围广。综合分析显示,历年标准检验... 国家药品抽检(以下简称国抽)作为我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。2008—2021年,全国共抽检中成药品种672种、共计101715批样品,抽检品种与剂型多样,覆盖范围广。综合分析显示,历年标准检验合格率高,整体呈现稳中向好的趋势;探索性研究揭示存在一些质量问题,梳理并归纳这些问题与安全性、真实性、有效性、均一性相关;同时,分析、总结了国抽在中成药质量标准与评价体系建设方面取得的成果,并在此基础上提出了一些思考与建议,以期能为今后国抽工作提供借鉴。 展开更多

关键词 国家药品抽检 中成药 质量 安全 真实 有效

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2021年国家药品抽检中成药质量分析 被引量：10

4

作者 刘静 朱炯 +2 位作者 王翀 戴忠 马双成 《中国现代中药》 CAS 2022年第6期947-953,共7页

国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研... 国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳,对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析,全面了解市场上相关药品的质量现状,并提出相应建议,为中成药的质量进一步提升提供参考。 展开更多

关键词 国家药品抽检 中成药 质量

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基于2008—2021年国家药品抽检的18种中成药质量分析 被引量：8

5

作者 刘静 刘燕 +9 位作者 郑笑为 汪祺 聂黎行 何轶 胡晓茹 何风艳 王亚丹 鲁静 戴忠 马双成 《中国现代中药》 CAS 2022年第11期2066-2072,共7页

国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与药品监督管理等方面发挥了重要作用。2008—2021年,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所负责完成了18种中成药的国家药品抽检工作,品种涉及丸剂、注射剂、散剂、片... 国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与药品监督管理等方面发挥了重要作用。2008—2021年,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所负责完成了18种中成药的国家药品抽检工作,品种涉及丸剂、注射剂、散剂、片剂和胶囊剂多种临床常用剂型,抽检总计2149批次。对各品种质量分析报告进行总结,结果显示各品种标准检验合格率高,但探索性研究发现一些质量问题,并对此进行梳理与归纳。同时,还对上述国家药品评价抽检工作成果、创新质量评价模式探索等关注点进行总结。在此基础上提出了一些对中成药国家药品抽检工作的思考与建议,以期为中成药质量的进一步提升提供参考。 展开更多

关键词 国家药品抽检 中成药 质量安全

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国家药品抽检工作中抽样流程管理研究 被引量：7

6

作者 周悦鹏 李玥琦 +2 位作者 王翀 朱嘉亮 邢以文 《中国药事》 CAS 2020年第10期1124-1129,共6页

目的:分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法:通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论:在梳理国家药品抽检的组织... 目的:分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法:通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论:在梳理国家药品抽检的组织体系和职责分工的基础上,回顾近年抽样执行情况,对退样情况进行分析。同时,结合风险管理理念,从法律法规、组织系统、信息系统、抽样合规性等方面探讨存在的风险,通过建立以样品为核心的追踪体系,对抽样、寄样、收样、购样环节进行流程管理并优化。 展开更多

关键词 国家药品抽检 流程管理 风险管理

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2022年国家药品抽检中成药质量状况分析 被引量：5

7

作者 刘静 朱炯 +4 位作者 王翀 金红宇 戴忠 魏锋 马双成 《中国现代中药》 CAS 2023年第10期2055-2060,共6页

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础... 国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考。 展开更多

关键词 国家药品抽检 中成药 质量 标准 探索性研究

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国家药品抽检工作中数字报告系统的应用研究 被引量：5

8

作者 冯磊 王翀 朱炯 《中国药事》 CAS 2022年第5期491-496,共6页

目的:开展国家药品抽检工作数字报告系统的应用研究,促进国家药品监管效率的提升。方法:根据国家药品抽检工作的特点,开发国家药品抽检工作数字报告系统,研究数字报告系统的设计及实现、工作流程及全过程维护,探讨数字报告系统的工作成... 目的:开展国家药品抽检工作数字报告系统的应用研究,促进国家药品监管效率的提升。方法:根据国家药品抽检工作的特点,开发国家药品抽检工作数字报告系统,研究数字报告系统的设计及实现、工作流程及全过程维护,探讨数字报告系统的工作成效。结果与结论:国家药品抽检工作数字报告系统能够自动实现国家药品抽检检验报告的电子化生成,使不同部门间数字报告对接和数字报告传递,且能在线快速查询数字报告的真伪。通过日常维护,数字报告系统可以有效促进国家药品抽检工作的运转。国家药品抽检工作中的数字报告系统保障了国家药品抽检工作的高效、安全运行,为上市后药品的质量监管起到了积极有效的支撑作用,亦为类似数字报告系统的搭建提供了参考。 展开更多

关键词 国家药品抽检 数字报告系统 数字报告 药品质量 质量评价

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基于多指标综合评价的心脑静片质量分析 被引量：1

9

作者 何风艳 聂黎行 +6 位作者 郑笑为 汪祺 高妍 郭日新 郭琳 戴忠 马双成 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期346-352,共7页

目的通过多指标综合评价,对心脑静片的质量进行系统分析。方法对抽检样品进行标准检验,并建立多个检测方法进行多指标综合评价。结果标准检验全部抽样均合格,多指标综合评价探索性研究发现部分样品存在原料质量差、少投料或生产过程控... 目的通过多指标综合评价,对心脑静片的质量进行系统分析。方法对抽检样品进行标准检验,并建立多个检测方法进行多指标综合评价。结果标准检验全部抽样均合格,多指标综合评价探索性研究发现部分样品存在原料质量差、少投料或生产过程控制问题。结论多指标综合评价更能反映制剂真实质量,建议企业关注冰片、木香、钩藤等药材的质量,加强生产过程控制,以确保制剂安全有效。 展开更多

关键词 心脑静片 质量评价 国家药品抽检

原文传递

国家药品抽检样品受理问题分析及建议 被引量：4

10

作者 高芳 梁静 +3 位作者 杨玥莹 王敬 董红环 黄清泉 《中国药事》 CAS 2020年第6期632-635,共4页

目的:为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法:根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题,分析问题产生的原因,从而提出解决问题的办法。结果与结论:建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作... 目的:为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法:根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题,分析问题产生的原因,从而提出解决问题的办法。结果与结论:建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》,严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求;抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品,按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运;受理登记人员在受理审核环节严格把关,确保样品信息的准确无误。 展开更多

关键词 国家药品抽检 抽样 受理登记

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从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

11

作者 汪祺 于健东 +3 位作者 王翀 金红宇 魏锋 马双成 《中国现代中药》 CAS 2024年第4期603-608,共6页

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原... 药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。 展开更多

关键词 国家药品抽检 中成药 评价 监管

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呋塞米及其片剂中糠醛的测定和评价

12

作者 吴静芳 陈敏余 +4 位作者 莫韵斯 李玮玲 伍良涌 丁怡 刘毅 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第8期1387-1393,共7页

目的:建立测定呋塞米及其片剂中遗传毒性杂质糠醛的方法,通过对测定结果进行分析和评估,为国家药品监管提供参考,保障用药安全。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以磷酸溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,检测波长为276 nm... 目的:建立测定呋塞米及其片剂中遗传毒性杂质糠醛的方法,通过对测定结果进行分析和评估,为国家药品监管提供参考,保障用药安全。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以磷酸溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,检测波长为276 nm,对方法进行验证并测定6批呋塞米和148批呋塞米片中的糠醛含量。结果:糠醛的检测限为4 ng·mL^(-1),定量限为12 ng·mL^(-1);在0.0120~0.6023μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=1.000);原料药及片剂中糠醛的平均回收率分别为99.4%(RSD=0.99%)和101.4%(RSD=1.3%)。所有批次的原料药及片剂样品中均检出糠醛,使用企业I原料药的片剂中糠醛含量明显高于使用企业H原料药的片剂。结论:本方法专属性强,灵敏度高,准确度好,可用于呋塞米及其片剂中杂质糠醛的测定。通过对测定结果进行分析和对糠醛来源及控制策略进行讨论,为实现对呋塞米片的质量控制打下基础。 展开更多

关键词 国家药品抽检 呋塞米 遗传毒性杂质 糠醛 高效液相色谱

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基于国家药品抽检的小儿氨酚那敏片质量评价

13

作者 程继业 陈礼峰 +3 位作者 许奇 周悦鹏 邢以文 陈蓉 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第13期1790-1796,共7页

目的 评价小儿氨酚那敏片的质量现状和存在的问题。方法 采用法定标准对抽检样品进行检验,并建立或完善多个分析方法用于有关物质、含量测定、溶出度、刻痕功能性、基因毒性杂质等探索性研究。结果 按法定标准样品检验合格率100.0%,但... 目的 评价小儿氨酚那敏片的质量现状和存在的问题。方法 采用法定标准对抽检样品进行检验,并建立或完善多个分析方法用于有关物质、含量测定、溶出度、刻痕功能性、基因毒性杂质等探索性研究。结果 按法定标准样品检验合格率100.0%,但法定标准缺乏对有关物质的控制,且含量及含量均匀度测定方法存在明显问题。探索性研究结果表明样品含量和含量均匀度符合要求;有关物质和基因毒性杂质风险可控;但作为可分割片剂,其分割性能不能满足要求;部分企业产品溶出性能不能达到国外药典同类产品的要求。结论 本品总体质量良好,但由于上市时间较早,部分质量属性已不能满足现行法规或相关指南的要求,企业应参照国外同类制剂,优化处方和生产工艺;法定质量标准有待修订完善。 展开更多

关键词 小儿氨酚那敏片 国家药品抽检 质量评价 刻痕片功能性

原文传递

国家药品抽检承检管理中有关问题的探讨 被引量：2

14

作者 王露黔 朱洪 《药学与临床研究》 2023年第2期191-192,共2页

根据2020~2021年无锡药检中心国家药品抽检承检开展情况,以及与其他承检机构的经验交流,总结承检工作中收样环节与调研工作开展过程中问题解决经验与优化策略,以提高国家药品抽检管理效率。

关键词 国家药品抽检 收样环节 调研工作

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对乙酰氨基酚栓国家药品评价性抽检工作中发现的问题及解决方案 被引量：2

15

作者 窦艳丽 张乃斌 +5 位作者 陈真 李琳 杨书娟 王雪 张雷 徐玉文 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期531-536,共6页

目的:基于对乙酰氨基酚栓国评工作中发现的问题,建立新的对乙酰氨基酚栓的含量测定方法并开展相关探索性研究。方法:采用Agilent C_(18) plus(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,对对乙酰氨基酚栓的含量进行测定,以0.05 mol·L^(-1)... 目的:基于对乙酰氨基酚栓国评工作中发现的问题,建立新的对乙酰氨基酚栓的含量测定方法并开展相关探索性研究。方法:采用Agilent C_(18) plus(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,对对乙酰氨基酚栓的含量进行测定,以0.05 mol·L^(-1)醋酸铵溶液-甲醇(85∶15)为流动相,流速为1 mL·min^(-1),检测波长257 nm。结果:对乙酰氨基酚在1.5~300μg·mL^(-1)范围内呈现良好的线性关系(r=1.000),平均回收率(n=9)为100.1%、精密度低至0.44%。建立了新的对乙酰氨基酚栓含量测定方法,解决了原方法样品制备困难、实验方法精密度差的问题。同时在质量标准中增加了含量均匀度检查项,有效控制了产品含量的均一性。结论:本方法专属性强,结果准确度高,重复性好,方法耐用性良好,很好的解决了国评实验中对乙酰氨基酚含量测定精密度及准确度差的问题,为有效控制该栓剂的质量提供一种准确实用的手段。 展开更多

关键词 对乙酰氨基酚栓 国家药品评价性抽检 含量测定 含量均匀度 高效液相色谱法 混悬型 药物分布

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基于国家药品抽检的氨咖黄敏胶囊质量评价 被引量：1

16

作者 刘晶晶 庞赛 +2 位作者 钟丹敏 王铁杰 李玉兰 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期1070-1079,共10页

目的通过国家药品抽检工作,了解氨咖黄敏胶囊的质量现状并发现该品种存在的质量问题,完善质量标准,为药品监管提供技术支持。方法采用现行质量标准对290批样品进行检验,基于检验中发现的问题进行探索性研究,建立多项检验方法全面分析其... 目的通过国家药品抽检工作,了解氨咖黄敏胶囊的质量现状并发现该品种存在的质量问题,完善质量标准,为药品监管提供技术支持。方法采用现行质量标准对290批样品进行检验,基于检验中发现的问题进行探索性研究,建立多项检验方法全面分析其质量。结果按照法定标准检验,290批样品合格率为100.0%;按探索性研究检验,合格率降为87.9%,不合格项目为溶出度、含量均匀度和含量测定。结论氨咖黄敏胶囊总体质量良好,部分生产企业存在生产工艺缺陷、生产过程控制不严,或者投料准确性不足等问题;现行法定标准已不能有效控制产品质量,从项目的设置到检验方法都有待完善,建议修订质量标准。 展开更多

关键词 氨咖黄敏胶囊 国家药品抽检 探索研究 质量评价

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基于国家药品抽验的石淋通颗粒质量评价

17

作者 马杰 占丽琴 +2 位作者 彭玲娜 邱婧 李瑞莲 《中国药师》 CAS 2021年第1期166-170,共5页

目的:通过国家抽验工作,了解石淋通颗粒的质量现状并发现存在的质量问题,完善质量标准,为药品监管提供技术支持。方法:依据现行质量标准检验从全国范围内抽取的202批次石淋通颗粒样品,基于检验中发现的问题,从与药品真实性、安全性、有... 目的:通过国家抽验工作,了解石淋通颗粒的质量现状并发现存在的质量问题,完善质量标准,为药品监管提供技术支持。方法:依据现行质量标准检验从全国范围内抽取的202批次石淋通颗粒样品,基于检验中发现的问题,从与药品真实性、安全性、有效性等方面进行探索性研究,建立多项检测方法全面分析其质量情况。结果:按法定标准检验合格率为98.5%;按探索性研究检验,合格率降为87.6%。结论:石淋通颗粒总体质量状况一般,部分生产企业可能存在对辅料、原药材把关不严,或者不足量投料等问题,不完善、专属性不强的质量标准亟待完善和提高。 展开更多

关键词 石淋通颗粒 质量评价 国家药品抽验

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抗宫炎片剂的质量状况分析及建议

18

作者 邬秋萍 吴燕红 +2 位作者 付辉政 姜军华 许妍 《药品评价》 CAS 2020年第18期13-16,28,共5页

目的:通过对抗宫炎片剂的国家药品抽检结果进行分析,以评价其质量现状并分析存在的问题。方法:采用法定标准对抗宫炎片剂样品进行检验,针对法定标准存在的问题,开展探索性研究,并对测定结果进行统计学分析。结果:按现行标准检验9个生产... 目的:通过对抗宫炎片剂的国家药品抽检结果进行分析,以评价其质量现状并分析存在的问题。方法:采用法定标准对抗宫炎片剂样品进行检验,针对法定标准存在的问题,开展探索性研究,并对测定结果进行统计学分析。结果:按现行标准检验9个生产企业145批次样品,结果2批次抗宫炎片不符合规定,总合格率为98.6%。探索性研究发现:个别企业样品未检出广东紫珠和乌药的特征性成分;部分企业样品乌药特征性成分去甲异波尔定含量较低、指纹图谱相似度偏低;质量标准检测项目不完善、不统一等。结论:抗宫炎片剂总体质量一般,抗宫炎片现行质量标准基本可行,抗宫炎分散片现行质量标准较差,有待进一步提高。 展开更多

关键词 抗宫炎片剂 国家药品抽检 广东紫珠 乌药 去甲异波尔定 质量分析

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不同企业雷公藤多苷片的制剂质量比较与评价 被引量：8

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作者 汪祺 王亚丹 +2 位作者 郑笑为 文海若 马双成 《中国现代中药》 CAS 2020年第9期1534-1538,共5页

目的:依托国家药品评价抽验项目,采用标准检验与探索性研究相结合的方法对雷公藤多苷片制剂进行质量评价及安全性研究。方法:采用国家药品监督管理局颁标准(WS3-B-3350-98-2011)对10个企业171批次雷公藤多苷片进行标准检验,综合评价产... 目的:依托国家药品评价抽验项目,采用标准检验与探索性研究相结合的方法对雷公藤多苷片制剂进行质量评价及安全性研究。方法:采用国家药品监督管理局颁标准(WS3-B-3350-98-2011)对10个企业171批次雷公藤多苷片进行标准检验,综合评价产品质量,发现标准存在的问题;同时开展体外毒性实验,初步探讨雷公藤多苷片中潜在肝毒性成分。结果:实验发现,现行标准存在项目设置不合理及设置不足的问题,同时雷公藤多苷片产品质量参差不齐,崩解时间差异大,雷公藤甲素及雷公藤内酯甲含量相差悬殊。此外,体外肝细胞毒性实验显示雷公藤多苷片中单体对琨B及雷公藤红素具有潜在肝毒性风险。结论:雷公藤多苷片质量波动不稳定的主要原因是制剂生产工艺不统一、不固定导致,建议统一该制剂生产工艺;此外针对标准不合理项目建议修订薄层鉴别项下对照品使用浓度,雷公藤甲素检查项增设下限控制,同时增加潜在毒性成分对琨B及雷公藤红素的检查设置。 展开更多

关键词 雷公藤多苷片 质量标准 国家抽验 毒性

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基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究 被引量：6

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作者 高妍 李德旺 +4 位作者 过立农 刘杰 马双成 郑健 昝珂 《中国药事》 CAS 2019年第7期754-759,共6页

目的:通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法:从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项... 目的:通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法:从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论:本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。 展开更多

关键词 重楼 中药饮片 国家药品评价性抽验 云南重楼 七叶一枝花 质量分析

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