监察委员会案件管辖模式研究 被引量：21

1

作者 叶青 王小光 《北方法学》 CSSCI 北大核心 2019年第4期24-35,共12页

我国的监察管辖模式是一种以干部管理权限为标准,兼顾地域和行业分工的分级管辖模式,该模式中存在着多种管辖权变更和移转的形式。监察改革之初的监察制度设计任务紧张,该模式吸收了纪委管辖和刑事诉讼管辖的部分合理内核,适应了党纪调... 我国的监察管辖模式是一种以干部管理权限为标准,兼顾地域和行业分工的分级管辖模式,该模式中存在着多种管辖权变更和移转的形式。监察改革之初的监察制度设计任务紧张,该模式吸收了纪委管辖和刑事诉讼管辖的部分合理内核,适应了党纪调查程序和监察调查程序趋向一体化的要求。唯因建立时间尚短,部分监察管辖法律条文内容不够精确,仍需进一步完善监察立法,整理党内关于干部管理权限的文件规定,解决监察委员会和检察院管辖交叉冲突,明确监察委和刑事侦查机关在关联案件管辖中的分工,以刚性规定来规范监察管辖权的变更。 展开更多

关键词 监察委员会 监察管辖 管辖交叉 管辖监督

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临床适应性设计与药物评价的考虑 被引量：7

2

作者 赵超 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2008年第1期1-5,共5页

本文从药品评价的角度,对目前国际十分倡导的适应性设计阐述个人的认识,以及对一些问题的看法。合理地运用适应性设计不仅可以节省临床试验的研发时间和资金投入,而且也能为受试者带来利益。但是,如何保障适应性设计是在科学的基础上得... 本文从药品评价的角度,对目前国际十分倡导的适应性设计阐述个人的认识,以及对一些问题的看法。合理地运用适应性设计不仅可以节省临床试验的研发时间和资金投入,而且也能为受试者带来利益。但是,如何保障适应性设计是在科学的基础上得到贯彻,取决于一系列的保障措施。目前形势下,应该是选择有代表性的品种,摸索和总结我国开展适应性设计的经验。适应性设计并不是新东西,而是我们对待临床设计变更的思想更新了。 展开更多

关键词 适应性设计 中期分析 独立的数据管理委员会 临床生物统计

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临床试验数据监察委员会的操作规范和实践 被引量：7

3

作者 高灵灵 阎小妍 姚晨 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第14期1667-1672,共6页

在新药临床试验中,为保证受试者的安全利益、节约研究时间和成本,往往需要在试验结束前以期中分析的形式对研究药物的有效性和/或安全性进行初步审核。为防止期中分析产生偏倚,一般需要由数据监察委员会负责期中审核。本文主要介绍数据... 在新药临床试验中,为保证受试者的安全利益、节约研究时间和成本,往往需要在试验结束前以期中分析的形式对研究药物的有效性和/或安全性进行初步审核。为防止期中分析产生偏倚,一般需要由数据监察委员会负责期中审核。本文主要介绍数据监察委员会实施期中分析的规范和流程,并结合实践经历,探讨和分享相关的实践经验,为数据监察委员会在我国临床试验领域的科学合理应用提供参考。本文结果提示由数据监察委员会实施期中分析是保护受试者利益的重要措施,并且需要遵循一定的操作规范,注意运用的合理性和可行性。 展开更多

关键词 临床试验 期中分析 数据监察委员会 操作规范 实践经验

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临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用 被引量：3

4

作者 高灵灵 阎小妍 姚晨 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期881-886,914,共7页

安全性评价是新药临床试验的重要组成部分。大规模试验中严重安全性问题的监查往往需要数据安全监查委员会的参与,以便及时发现安全性问题。试验开始之前应首先确定安全性界值,如果达到该界值则表明存在不可接受的安全性问题。本文主要... 安全性评价是新药临床试验的重要组成部分。大规模试验中严重安全性问题的监查往往需要数据安全监查委员会的参与,以便及时发现安全性问题。试验开始之前应首先确定安全性界值,如果达到该界值则表明存在不可接受的安全性问题。本文主要阐述临床试验安全性评价中几种常用的确定安全性终止界值的统计学方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考,帮助数据监查委员会更好的进行安全性评价。 展开更多

关键词 临床试验 安全性评价 界值 数据监查委员会

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临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考 被引量：2

5

作者 黄举凯 张力 +5 位作者 王忠 杨晓晖 陈炳为 刘骏 陈启光 申春悌 《药物评价研究》 CAS 2019年第1期10-17,共8页

数据与安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经... 数据与安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。 展开更多

关键词 临床试验 临床研究 期中分析 数据与安全监查委员会 数据监查委员会 国际化

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建立临床试验的数据监测委员会（英文） 被引量：2

6

作者 Julia Y. LIN Ying LU 《上海精神医学》 2014年第1期54-56,共3页

数据监测委员会是由研究赞助者指定的一组临床医生和生物统计学家,对临床试验的安全性、科学有效性和完整性进行独立评估。在美国,食品和药物管理局要求在评估所有新的干预时在要成立数据监测委员会。在其他临床研究中,如果存在重大的... 数据监测委员会是由研究赞助者指定的一组临床医生和生物统计学家,对临床试验的安全性、科学有效性和完整性进行独立评估。在美国,食品和药物管理局要求在评估所有新的干预时在要成立数据监测委员会。在其他临床研究中,如果存在重大的安全问题、实施双盲治疗分配或者预期对临床实践会产生重大影响,也强烈建议成立数据监测委员会。因为数据监测委员会对经常参加此类研究的弱势群体提供了一层额外的保护,所以他们在精神病学临床研究中是非常重要的。本报告描述了数据监测委员会的作用,组建和运作。 展开更多

关键词 临床试验 数据监测 委员会 安全问题 生物统计学 DMC 临床医生 临床实践

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国家监察权约束机制研究——美国独立委员制度的比较法考察 被引量：1

7

作者 巩寒冰 《时代法学》 2019年第4期48-58,共11页

我国监察体制改革的发展,始终伴随着监察机关职级地位的提升和覆盖层面的扩展,在建立“统一而有权威的反腐败机制”的同时,也培育了新的权力体系。该体系同美国独立委员制度存在诸多相似。对美国独立委员制度的权利保障缺陷,程序约束机... 我国监察体制改革的发展,始终伴随着监察机关职级地位的提升和覆盖层面的扩展,在建立“统一而有权威的反腐败机制”的同时,也培育了新的权力体系。该体系同美国独立委员制度存在诸多相似。对美国独立委员制度的权利保障缺陷,程序约束机制缺失以及运行成本-收益思路的分析,为完善我国权力责任机制,规范程序,防范体制陷阱,确立成本收益思想提供有益参照。 展开更多

关键词 监察权 国家监察委 独立委员 落日条款 留置

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我国临床试验中建立独立数据监查委员会的分析与探讨

8

作者 曹丽亚 谢林利 +3 位作者 谢江川 潘辛梅 马攀 陈勇川 《药物流行病学杂志》 CAS 2023年第1期89-94,共6页

独立数据监查委员会(IDMC)的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分。目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战。本文通过查阅相关文献... 独立数据监查委员会(IDMC)的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分。目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战。本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台数据,了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求,分析和探讨我国临床试验中建立IDMC的现状与面临的挑战,基于相关法规要求提出建议,为我国临床试验IDMC的建立与监管提供参考。 展开更多

关键词 临床试验 安全性 独立数据监查委员会

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建立数据监查委员会对多中心临床试验的价值

9

作者 韩月浩 冯龙飞 《中国合理用药探索》 CAS 2021年第1期34-37,共4页

随着我国多中心临床试验数量日益增多,为保护受试者的安全与研究数据的完整性,防止多中心临床试验过程发生偏倚,往往需要对临床试验进行独立和持续的监测。因此,有必要建立与之对应的数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)来... 随着我国多中心临床试验数量日益增多,为保护受试者的安全与研究数据的完整性,防止多中心临床试验过程发生偏倚,往往需要对临床试验进行独立和持续的监测。因此,有必要建立与之对应的数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)来负责这些任务。本文主要通过介绍DMC的组成、独立性、利益冲突、会议形式、审查研究进展、数据质量、安全性与有效性结果、在期中分析中的作用以及对试验数据的评价,探讨在多中心临床试验建立DMC的意义和价值。 展开更多

关键词 数据监查委员会 临床试验 多中心临床试验 期中分析 监察

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数据监查委员会在新型冠状病毒肺炎疫情临床试验监管的应用和挑战

10

作者 李艳蓉 王海学 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第13期1903-1907,共5页

面对新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件,如何监管快速审评审批的临床试验是药品监管部门的职责,也是一个重要课题。申办者可通过建立数据监查委员会,在临床试验中对累积的安全性和有效性数据、试验实施情况进行监查,及时评估风险和效益... 面对新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件,如何监管快速审评审批的临床试验是药品监管部门的职责,也是一个重要课题。申办者可通过建立数据监查委员会,在临床试验中对累积的安全性和有效性数据、试验实施情况进行监查,及时评估风险和效益,以保护受试者的安全和权益。本文通过研究数据监查委员会的历史、适用范围、职责等以及在新型冠状病毒肺炎疫情临床试验中应用的挑战和建议,以期为应对突发公共卫生事件加强临床试验监管提供参考依据。 展开更多

关键词 数据监查委员会 新型冠状病毒肺炎 应急监管

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数据协调委员会在不孕症临床研究不同阶段的作用和特点 被引量：2

11

作者 马红丽 高敬书 +2 位作者 谢梁震 杨新鸣 吴效科 《国际生殖健康／计划生育杂志》 CAS 2020年第1期75-79,共5页

数据协调委员会(Data Coordination Committee,DCC)是临床试验中一个独立第三方的数据管理机构,是提高临床试验数据质量,使数据结果更为准确、真实、可信的有效途径之一。文章以黑龙江中医药大学附属第一医院妇科临床基地一项大型不孕... 数据协调委员会(Data Coordination Committee,DCC)是临床试验中一个独立第三方的数据管理机构,是提高临床试验数据质量,使数据结果更为准确、真实、可信的有效途径之一。文章以黑龙江中医药大学附属第一医院妇科临床基地一项大型不孕症临床研究为例,对数据协调委员会的建立、人员组成、在不孕症试验中的特色和优势及其具体职能进行描述;阐明了DCC在不孕症临床试验中的重要作用,能够最大程度地避免临床试验过程中的偏倚,增加试验透明度和可信度,提高临床试验管理效率。 展开更多

关键词 临床试验数据监测委员会 临床试验 不育 女(雌)性 数据库管理系统 质量控制

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