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题名苦参软膏体外释放评价方法的研究
被引量：1
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作者
凌霞
叶晓霞
张弢
方婧雯
乐健
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机构
上海市食品药品检验研究院、国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室
上海宝龙药业股份有限公司
上海健康医学院
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第8期1408-1417,共10页
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文摘
目的:建立苦参软膏体外释放评价方法,比较苦参软膏工艺变更前后的体外释放行为一致性。方法:采用改良Franz扩散池建立了软膏剂体外释放测定方法,以2020年版《中华人民共和国药典》苦参软膏含量测定项下的高效液相色谱方法为基础进行优化,建立苦参软膏释放量测定方法,评价不同处方工艺苦参软膏体外释放一致性。苦参软膏制剂主要释放氧化苦参碱、槐定碱、苦参碱和槐果碱4种活性成分。色谱柱采用Shim-pack GIS C_(18)柱(100 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为乙腈,B为0.1%磷酸溶液(三乙胺调节pH至8.0),梯度洗脱,检测波长为210 nm,柱温为35℃,进样量为100μL,流速为2.0 mL·min^(-1)。结果:6批次苦参软膏样品均在18 h完全释放,释放量均>85%,工艺变更前后3批样品的释放速率分别为4058.9、4137.8、3873.6μg·cm^(-2)·h^(-1/2)和4177.9、4333.9、4389.1μg·cm^(-2)·h^(-1/2),工艺变更前后样品释放速率比值的90%标准置信区间为89.80%~102.94%,落在FDA一致性规定的75%~133.33%限度范围内;工艺变更前后样品累积释放曲线的f2相似因子为69.9,满足50≤f2≤100。结论:所建方法符合苦参软膏体外释放评价要求,处方工艺变更前后样品体外释放等效。
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关键词
苦参软膏
体外释放
仿制药一致性
改良franz扩散池
液相色谱
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Keywords
Kushen ointment
in vitro release
generic drug consistency
modified franz cell diffusion
LC
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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