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题名米拉贝隆缓释片的体内外相关性溶出方法研究
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作者
刘芳伶
范诗雨
周群
欧阳罗
程泽能
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机构
中南大学湘雅药学院
湖南慧泽生物医药科技有限公司
自乳化技术创新制剂湖南省工程研究中心
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出处
《药物流行病学杂志》
CAS
2023年第6期671-678,共8页
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文摘
目的利用流通池模拟难溶性药物米拉贝隆缓释制剂的溶出,建立米拉贝隆体内和体外的相关性(IVIVC)模型,开发具有预测能力的体外溶出方法。方法经Loo-Riegelman法对三种不同释放速率制剂的体内血药浓度进行反卷积分获得相应的累积吸收百分数(Fabs%),建立体外溶出目标曲线。以纯水为试验介质,流速4.0 mL·min^(-1)的试验条件下进行制剂R(贝坦利^(■),50 mg)和制剂T1、T2(50 mg)的溶出试验,通过高效液相色谱法测定溶出度,梯形面积法获得制剂的累积溶出百分数(F_(diss)%)。结果建立了米拉贝隆缓释制剂体内累积吸收与体外溶出度之间的A级IVIVC(回归系数大于0.9),制剂的外部预测误差在规定范围内。结论本研究建立的米拉贝隆缓释制剂IVIVC模型经验证具有较好的预测能力,该方法拥有的良好区分力及线性模型也可以为质量控制提供参考。
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关键词
米拉贝隆缓释片
体内外相关性
溶出度
流通池
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Keywords
mirabegron sustained-release tablets
In vivo-in vitro correlation
Dissolution
Flow-through cell
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分类号
R927
[医药卫生—药学]
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题名米拉贝隆缓释片光纤释放度检测方法开发及应用
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作者
王丽双
陈秋
章晓骅
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机构
南京正大天晴制药有限公司药物研究院
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出处
《山东化工》
CAS
2022年第7期126-129,共4页
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文摘
目的:采用光纤溶出仪实时测定米拉贝隆缓释片释放曲线,并与普通溶出仪释放度测定结果进行对比。方法:采用光纤溶出仪与普通溶出仪分别测定米拉贝隆缓释片在pH值6.8磷酸盐缓冲液中的释放速率,溶出装置为篮法,转速为100 r·min^(-1),介质体积为900 mL。结果:自制制剂与参比制剂释放行为相近,光纤溶出仪与普通溶出仪测定释放度结果基本一致。结论:光纤溶出法较普通溶出方法简便、快捷、获取信息量大,可有助于提高产品开发效率。
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关键词
光纤溶出检测系统
米拉贝隆缓释片
释放曲线
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Keywords
fiber-optic dissolution test system
mirabegron sustained-release tablets
release curve
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分类号
TQ460.7
[化学工程—制药化工]
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